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Cinetica degli aminoacidi di GMP-AA in volontari umani sani

28 febbraio 2025 aggiornato da: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Cinetica degli aminoacidi di GMP-AA rispetto agli aminoacidi privi di fenilalanina rispetto alle proteine ​​naturali in volontari adulti sani

I bambini con fenilchetonuria (PKU) vengono trattati con una dieta speciale integrata con una proteina sintetica a base di aminoacidi. Questi hanno un cattivo gusto e sono utilizzati in modo inefficiente dal corpo. Un diverso tipo di proteina sintetica, chiamata glicomacropeptide, è in fase di sperimentazione nella PKU. Ha un sapore migliore degli aminoacidi ma richiede l'aggiunta di alcuni aminoacidi extra che possono peggiorare il modo in cui viene assorbito rispetto ai tradizionali integratori di aminoacidi. Effettueremo uno studio in 3 parti su volontari adulti sani per confrontare gli amminoacidi rispetto alla proteina glicomacropeptidica con una "proteina normale" (caseina) per esaminare le proprietà di assorbimento di queste proteine. I volontari prenderanno una dose di ciascuna delle fonti proteiche in 3 giorni diversi. Saranno raccolti campioni di sangue e urina esaminando il tasso di assorbimento degli aminoacidi nell'arco di 5 ore in ogni giorno di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, il glicomacropeptide di caseina (CGMP), un peptide di 64 amminoacidi a basso contenuto di fenilalanina (Phe) derivato dal siero di latte del formaggio, è ampiamente promosso come sostituto proteico a basso contenuto di Phe nella fenilchetonuria (PKU). Il sostituto proteico è composto da aminoacidi non essenziali ed essenziali che sostituiscono le proteine ​​naturali nella dieta per consentire la normale crescita e la soppressione dei livelli di Phe nel sangue.

Si suggerisce che il CGMP abbia un assorbimento più lento rispetto al solito sostituto proteico a base di soli aminoacidi (aminoacidi-AA). Questo cambiamento di composizione può migliorare l'utilizzo delle proteine ​​portando a un migliore controllo del Phe nel sangue. Nella PKU, qualsiasi sostituto proteico il cui assorbimento sia più vicino al normale "stato fisiologico" dovrebbe essere vantaggioso, ma il CGMP puro è carente di diversi aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali (ad es. tirosina, leucina, triptofano, istidina). Per garantire che il CGMP sia sicuro per la PKU, è integrato con AA carente (CGMP-AA). Le prove della ricerca nutrizionale "normale" suggeriscono che l'aggiunta di AA alle proteine ​​naturali (simile a CGMP-AA), peggiora piuttosto che migliorare l'efficienza dell'assorbimento delle proteine. È essenziale accertare se il CGMP-AA migliora, peggiora o ha lo stesso assorbimento rispetto ai tradizionali sostituti dell'AA, in particolare quando si prescrive il CGMP-AA per i bambini e la PKU materna. Gli investigatori mirano a eseguire uno studio in tre parti, randomizzato, controllato, in volontari adulti sani confrontando l'assorbimento di CGMP-AA (prodotto dello studio 1) rispetto all'AA (prodotto dello studio 2) rispetto alla proteina normale (caseina) (prodotto dello studio 3) . Dopo il digiuno notturno, i volontari sani consumeranno una dose standard di ciascuno dei prodotti dello studio. Nel corso di 4 ore, l'AA plasmatico verrà monitorato 8 volte e ciò fornirà una maggiore comprensione dell'assorbimento cinetico di CGMP-AA nella PKU. I ricercatori sperano che questi risultati si aggiungano ai dati esistenti sulla sicurezza e l'efficacia sull'uso di CGMP-AA nella PKU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile senza PKU;
  • dai 18 ai 50 anni;
  • Soggetti di sesso femminile con un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'ingresso nello studio e che stanno praticando un metodo di controllo delle nascite adeguato durante lo studio;
  • Buono stato di salute generale dimostrato dall'anamnesi e dai valori clinici di laboratorio entro i limiti normali o considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore;
  • Non fumatori o non fumatori attuali;
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2 e peso (kg)
  • Nessuna esistenza di disturbi o comorbidità.
  • Disponibilità a seguire il protocollo dello studio e a prendere i prodotti dello studio;
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di alcol o droghe;
  • fumatori;
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio;
  • Ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla somministrazione;
  • Esistenza di qualsiasi disturbo, allergia alimentare o comorbilità (clinicamente significativa inclusi disturbi gastrointestinali, renali, polmonari, epatici, cardiovascolari ed endocrini) - da decidere dallo sperimentatore in base all'anamnesi;
  • Malattia o infezione in atto che potrebbe interferire con lo studio;
  • Uso di lassativi;
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi;
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo delle proteine ​​(come ormone della crescita, steroidi anabolizzanti, sostituzione ormonale) - a giudizio dello sperimentatore;
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi;
  • Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi;
  • Con una dieta prescritta dal medico;
  • Impossibile seguire il protocollo dello studio o fornire il consenso;
  • Incapace di assumere o tollerare uno dei prodotti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Caseina
Integratore alimentare: Caseina
Proteine ​​naturali
Comparatore attivo: Glicomacropeptide
Integratore alimentare: CGMP-AA
Sostituto proteico a base di glicomacropeptide per la fenilchetonuria
Comparatore attivo: L-amminoacidi
Integratore alimentare: L-amminoacidi
Sostituto proteico a base di aminoacidi sintetici per la fenilchetonuria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni totali di EAA
Lasso di tempo: 240 minuti per ogni proteina
Confrontare le concentrazioni totali di EAA dopo l'ingestione orale di una dose di tre diversi integratori proteici: cGMP-AA vs solo AA vs caseina.
240 minuti per ogni proteina
Media CMAX
Lasso di tempo: 240 minuti per ogni proteina
CMAX media entro 240 minuti dall'ingestione di ciascuna delle 3 proteine
240 minuti per ogni proteina
AUC di EAA
Lasso di tempo: 240 minuti per ogni proteina
AUC di EAA entro 240 minuti dall'ingestione di ciascuna delle 3 proteine
240 minuti per ogni proteina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della curva (Cmax)
Lasso di tempo: 240 minuti per ogni proteina

Caratteristiche della curva (Cmax) delle seguenti grandezze:

  • LNAA;
  • BCAA;
  • AA totale;
  • Tirosina;
  • fenilalanina;
  • Urea;
  • Insulina.
240 minuti per ogni proteina
Caratteristiche della curva (AUC)
Lasso di tempo: 240 minuti per ogni proteina

Caratteristiche della curva (AUC) delle seguenti grandezze:

  • LNAA;
  • BCAA;
  • AA totale;
  • Tirosina;
  • fenilalanina;
  • Urea;
  • Insulina.
240 minuti per ogni proteina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 281421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i materiali, le informazioni (orali o scritte) e la documentazione inedita fornita agli Investigatori (o a qualsiasi società/istituzione che agisca per loro conto), incluso il presente protocollo e i moduli di segnalazione dei casi dei pazienti, sono di proprietà esclusiva del team di ricerca e non possono essere dato o divulgato, in tutto o in parte, da qualsiasi persona a terzi senza il previo consenso espresso del gruppo di ricerca. I pazienti potenziali e reclutati saranno identificati da un numero di studio univoco e solo il personale di ricerca locale avrà l'elenco corrispondente di identificatori completi dei pazienti, che dovrebbe essere tenuto al sicuro. I CRF saranno etichettati con le iniziali del paziente e il loro numero di studio univoco. I risultati di laboratorio devono essere etichettati in modo simile, avendo rimosso i dettagli identificabili dal paziente. Tutte le informazioni non pubblicate devono essere mantenute riservate e non devono essere pubblicate o divulgate a terzi senza il previo consenso scritto del gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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