Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka aminokwasowa GMP-AA u zdrowych ochotników

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Kinetyka aminokwasów GMP-AA w porównaniu z aminokwasami wolnymi od fenyloalaniny w porównaniu z naturalnym białkiem u zdrowych dorosłych ochotników

Dzieci z fenyloketonurią (PKU) leczone są specjalną dietą uzupełnioną syntetycznym białkiem na bazie aminokwasów. Mają one zły smak i są nieefektywnie wykorzystywane przez organizm. W PKU testowany jest inny rodzaj syntetycznego białka, zwany glikomakropeptydem. Smakuje lepiej niż aminokwasy, ale wymaga dodania kilku dodatkowych aminokwasów, co może pogorszyć wchłanianie w porównaniu z tradycyjnymi suplementami aminokwasowymi. Przeprowadzimy 3-częściowe badanie na zdrowych dorosłych ochotnikach, aby porównać aminokwasy z białkiem glikomakropeptydowym z „normalnym białkiem” (kazeiną), aby zbadać właściwości absorpcyjne tych białek. Ochotnicy przyjmą po jednej dawce każdego źródła białka przez 3 różne dni. Próbki krwi i moczu będą pobierane w celu zbadania szybkości wchłaniania aminokwasów przez 5 godzin każdego dnia badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W USA glikomakropeptyd kazeinowy (CGMP), 64-aminokwasowy peptyd o niskiej zawartości fenyloalaniny (Phe) pochodzący z serwatki serowej, jest szeroko promowany jako substytut białka o niskiej zawartości Phe w fenyloketonurii (PKU). Substytut białka składa się z aminokwasów egzogennych i egzogennych, które zastępują naturalne białko w diecie w celu umożliwienia prawidłowego wzrostu i obniżenia poziomu Phe we krwi.

Sugeruje się, że CGMP ma wolniejsze wchłanianie niż zwykły substytut białka oparty tylko na aminokwasach (aminokwasy-AA). Ta zmiana składu może zwiększyć wykorzystanie białka, prowadząc do lepszej kontroli Phe krwi. W PKU każdy substytut białka, którego wchłanianie jest bliższe normalnemu „stanowi fizjologicznemu”, powinien być korzystny, ale w czystym CGMP brakuje kilku niezbędnych i warunkowo niezbędnych aminokwasów (np. tyrozyna, leucyna, tryptofan, histydyna). Aby upewnić się, że CGMP jest bezpieczny dla PKU, uzupełnia się go niedoborem AA (CGMP-AA). Dowody z „normalnych” badań żywieniowych sugerują, że dodanie AA do naturalnego białka (podobnie jak CGMP-AA) raczej pogarsza niż poprawia efektywność wchłaniania białka. Istotne jest upewnienie się, czy CGMP-AA zwiększa, pogarsza lub ma takie samo wchłanianie w porównaniu z tradycyjnymi substytutami AA, szczególnie przy przepisywaniu CGMP-AA dzieciom i matczynym PKU. Badacze zamierzają przeprowadzić trzyczęściowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem zdrowych dorosłych ochotników, porównujące wchłanianie CGMP-AA (badany produkt 1) z AA (badany produkt 2) z normalnym białkiem (kazeina) (badany produkt 3) . Po całonocnym poście zdrowi ochotnicy spożyją standardową dawkę każdego z badanych produktów. W ciągu 4 godzin AA w osoczu będzie monitorowane 8 razy, co zapewni lepszy wgląd w kinetyczną absorpcję CGMP-AA w PKU. Badacze mają nadzieję, że te wyniki uzupełnią istniejące dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania CGMP-AA w PKU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety bez PKU;
  • od 18 do 50 lat;
  • Kobiety z negatywnym wynikiem testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania i stosujące odpowiednią metodę antykoncepcji podczas badania;
  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i klinicznymi wartościami laboratoryjnymi w granicach normy lub uznany przez badacza za nieistotny klinicznie;
  • Osoby niepalące lub obecnie niepalące;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 i waga (kg)
  • Brak istnienia zaburzeń lub jakichkolwiek chorób współistniejących.
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania i przyjmowania badanych produktów;
  • Potrafi zrozumieć procedury badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • palacze;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania;
  • Otrzymał badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od podania dawki;
  • Występowanie jakichkolwiek zaburzeń, alergii pokarmowej lub chorób współistniejących (istotnych klinicznie, w tym zaburzeń żołądkowo-jelitowych, nerek, płuc, wątroby, układu sercowo-naczyniowego i endokrynologicznych) - do ustalenia przez badacza na podstawie wywiadu;
  • Obecna choroba lub infekcja, które mogłyby zakłócić badanie;
  • Stosowanie środków przeczyszczających;
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm białek (takich jak hormon wzrostu, sterydy anaboliczne, hormonalna substytucja) – do oceny badacza;
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Na diecie przepisanej przez lekarza;
  • Niemożność przestrzegania protokołu badania lub wyrażenia zgody;
  • Niemożność przyjmowania lub tolerowania jednego z badanych produktów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kazeina
Suplement diety: Kazeina
Naturalne białko
Aktywny komparator: Glikomakropeptyd
Suplement diety: CGMP-AA
Substytut białka oparty na glikomakropeptydach dla fenyloketonurii
Aktywny komparator: L-aminokwasy
Suplement diety: L-aminokwasy
Syntetyczny substytut białka na bazie aminokwasów dla fenyloketonurii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite stężenie EAA
Ramy czasowe: 240 minut dla każdego białka
Porównanie całkowitego stężenia EAA po doustnym przyjęciu jednej dawki trzech różnych suplementów białkowych: cGMP-AA vs. sam AA vs. kazeina.
240 minut dla każdego białka
Średnia CMAX
Ramy czasowe: 240 minut dla każdego białka
Średnie CMAX w ciągu 240 minut od spożycia każdego z 3 białek
240 minut dla każdego białka
AUC EAA
Ramy czasowe: 240 minut dla każdego białka
AUC EAA w ciągu 240 minut od spożycia każdego z 3 białek
240 minut dla każdego białka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka krzywej (Cmax)
Ramy czasowe: 240 minut dla każdego białka

Charakterystyki krzywej (Cmax) następujących wielkości:

  • LNAA;
  • BCAA;
  • Razem AA;
  • tyrozyna;
  • fenyloalanina;
  • Mocznik;
  • Insulina.
240 minut dla każdego białka
Charakterystyka krzywej (AUC)
Ramy czasowe: 240 minut dla każdego białka

Charakterystyka krzywej (AUC) następujących wielkości:

  • LNAA;
  • BCAA;
  • Razem AA;
  • tyrozyna;
  • fenyloalanina;
  • Mocznik;
  • Insulina.
240 minut dla każdego białka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 281421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie materiały, informacje (ustne lub pisemne) oraz nieopublikowana dokumentacja przekazane Badaczom (lub jakiejkolwiek firmie/instytucji działającej w ich imieniu), w tym niniejszy protokół i Formularze Zgłoszeń Pacjentów, stanowią wyłączną własność Zespołu Badawczego i nie mogą być przekazane lub ujawnione, w części lub w całości, przez jakąkolwiek osobę osobom trzecim bez uprzedniej wyraźnej zgody zespołu badawczego. Potencjalni i rekrutowani pacjenci będą identyfikowani za pomocą niepowtarzalnego numeru badania, przy czym tylko lokalny personel badawczy będzie dysponował odpowiednią listą pełnych identyfikatorów pacjentów, którą należy przechowywać w bezpiecznym miejscu. CRF będą oznaczone inicjałami pacjentów i ich unikalnym numerem badania. Wyniki badań laboratoryjnych są oznaczane w podobny sposób po usunięciu danych umożliwiających identyfikację pacjenta. Wszystkie niepublikowane informacje będą traktowane jako poufne i nie będą publikowane ani ujawniane osobom trzecim bez uprzedniej pisemnej zgody zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj