Cinética de aminoácidos de GMP-AA em voluntários humanos saudáveis
Cinética de aminoácidos de GMP-AA vs. Aminoácidos livres de fenilalanina em comparação com proteínas naturais em voluntários adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos EUA, o glicomacropeptídeo de caseína (CGMP), um peptídeo de 64 aminoácidos com baixo teor de fenilalanina (Phe) derivado do soro de queijo, é amplamente promovido como substituto da proteína com baixo teor de Phe na fenilcetonúria (PKU). O substituto proteico é composto por aminoácidos não essenciais e essenciais que substituem as proteínas naturais da dieta para permitir o crescimento normal e a supressão dos níveis de Phe no sangue.
Sugere-se que o CGMP tenha uma absorção mais lenta do que o substituto proteico usual baseado apenas em aminoácidos (aminoácidos-AA). Esta mudança de composição pode aumentar a utilização de proteínas, levando a um melhor controle de Phe no sangue. Na PKU, qualquer substituto de proteína que tenha sua absorção mais próxima do 'estado fisiológico' normal deve ser vantajoso, mas o CGMP puro carece de vários aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais (por exemplo, tirosina, leucina, triptofano, histidina). Para garantir que o CGMP seja seguro para PKU, ele é suplementado com AA deficiente (CGMP-AA). Evidências de pesquisas nutricionais 'normais' sugerem que adicionar AA à proteína natural (semelhante ao CGMP-AA), piora em vez de melhorar a eficiência da absorção de proteínas. É fundamental averiguar se o CGMP-AA aumenta, piora ou tem a mesma absorção quando comparado com os substitutos tradicionais dos AA, principalmente na prescrição de CGMP-AA para PKU infantil e materna. Os investigadores pretendem realizar um estudo de três partes, randomizado, controlado, em voluntários adultos saudáveis, comparando a absorção de CGMP-AA (produto do estudo 1) vs. AA (produto do estudo 2) vs. proteína normal (caseína) (produto do estudo 3) . Após o jejum noturno, os voluntários saudáveis consumirão uma dose padrão de cada um dos produtos do estudo. Ao longo de 4 horas, o AA plasmático será monitorado 8 vezes e isso fornecerá uma visão mais ampla da absorção cinética do CGMP-AA na PKU. Os pesquisadores esperam que esses resultados sejam adicionados aos dados existentes de segurança e eficácia sobre o uso do CGMP-AA na PKU.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis masculinos e femininos sem PKU;
- 18 a 50 anos de idade;
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez de urina negativo antes da entrada no estudo e que praticam um método adequado de controle de natalidade durante o estudo;
- Bom estado geral de saúde comprovado pela história médica e valores laboratoriais clínicos dentro dos limites da normalidade ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador;
- Não fumantes ou não fumantes atuais;
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 e peso (kg)
- Sem existência de transtornos ou qualquer comorbidade.
- Disposto a seguir o protocolo do estudo e tomar os produtos do estudo;
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso de álcool ou drogas;
- Fumantes;
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
- Recebeu um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) após a dosagem;
- Existência de qualquer distúrbio, alergia alimentar ou comorbidade (clinicamente significativa, incluindo distúrbios gastrointestinais, renais, pulmonares, hepáticos, cardiovasculares e endócrinos) - a ser decidida pelo investigador do histórico médico;
- Doença ou infecção atual que possa interferir no estudo;
- Uso de laxantes;
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses;
- Uso de medicamentos que possam influenciar o metabolismo de proteínas (como hormônio do crescimento, esteróides anabolizantes, reposição hormonal) - a ser julgado pelo investigador;
- Participação em algum ensaio clínico nos últimos 3 meses;
- Doação de sangue nos últimos 3 meses;
- Em uma dieta prescrita por médicos;
- Incapaz de seguir o protocolo do estudo ou fornecer consentimento;
- Incapaz de tomar ou tolerar um dos produtos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Caseína
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Proteína natural
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Comparador Ativo: Glicomacropeptídeo
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Substituto de proteína à base de glicomacropeptídeo para fenilcetonúria
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Comparador Ativo: L- aminoácidos
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Substituto proteico baseado em aminoácidos sintéticos para Fenilcetonúria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações totais de EAA
Prazo: 240 minutos para cada proteína
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Comparar as concentrações totais de EAA após a ingestão oral de uma dose de três diferentes suplementos proteicos: cGMP-AA vs. AA apenas vs. caseína.
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240 minutos para cada proteína
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CMAX médio
Prazo: 240 minutos para cada proteína
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CMAX médio dentro de 240 minutos após a ingestão de cada uma das 3 proteínas
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240 minutos para cada proteína
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AUC de EAA
Prazo: 240 minutos para cada proteína
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AUC de EAA dentro de 240 minutos após a ingestão de cada uma das 3 proteínas
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240 minutos para cada proteína
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características da curva (Cmax)
Prazo: 240 minutos para cada proteína
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Características da curva (Cmax) das seguintes grandezas:
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240 minutos para cada proteína
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Características da curva (AUC)
Prazo: 240 minutos para cada proteína
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Características da curva (AUC) das seguintes quantidades:
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240 minutos para cada proteína
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais Metabólicas Inatas
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Metabolismo de Aminoácidos, Erros Inatos
- Fenilcetonúrias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Caseínas
Outros números de identificação do estudo
- 281421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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