Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аминокислотная кинетика GMP-AA у здоровых людей-добровольцев

28 февраля 2025 г. обновлено: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Аминокислотная кинетика GMP-AA по сравнению с аминокислотами, не содержащими фенилаланина, по сравнению с натуральным белком у здоровых взрослых добровольцев

Детей с фенилкетонурией (ФКУ) лечат специальной диетой с добавлением синтетического белка на основе аминокислот. Они имеют плохой вкус и неэффективно используются организмом. Другой тип синтетического белка, называемый гликомакропептидом, испытывается при фенилкетонурии. Он вкуснее, чем аминокислоты, но требует добавления некоторых дополнительных аминокислот, которые могут ухудшить его усвоение по сравнению с традиционными аминокислотными добавками. Мы проведем испытание из трех частей на здоровых взрослых добровольцах, чтобы сравнить аминокислоты с гликомакропептидным белком и «нормальным белком» (казеином), чтобы изучить абсорбционные свойства этих белков. Добровольцы будут принимать по одной дозе каждого из источников белка в 3 разных дня. Образцы крови и мочи будут собираться для изучения скорости всасывания аминокислот в течение 5 часов в каждый день исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В США казеиновый гликомакропептид (CGMP), пептид с низким содержанием фенилаланина (Phe) из 64 аминокислот, полученный из сырной сыворотки, широко рекламируется в качестве заменителя белка с низким содержанием Phe при фенилкетонурии (ФКУ). Заменитель белка состоит из незаменимых и незаменимых аминокислот, которые заменяют натуральный белок в рационе, чтобы обеспечить нормальный рост и подавление уровня Phe в крови.

Предполагается, что CGMP имеет более медленное всасывание, чем обычный заменитель белка, основанный только на аминокислотах (аминокислоты-АА). Это композиционное изменение может повысить утилизацию белка, что приведет к улучшению контроля Phe в крови. При фенилкетонурии любой заменитель белка, абсорбция которого ближе к нормальному «физиологическому состоянию», должен быть полезен, но в чистом CGMP отсутствуют некоторые незаменимые и условно незаменимые аминокислоты (например, тирозин, лейцин, триптофан, гистидин). Чтобы убедиться, что CGMP безопасен для фенилкетонурии, в него добавляют дефицитные АК (CGMP-AA). Данные «нормальных» исследований в области питания показывают, что добавление АК к натуральному белку (аналогично CGMP-AA) скорее ухудшает, чем улучшает эффективность усвоения белка. Важно установить, усиливает ли CGMP-AA, ухудшает или имеет такую ​​же абсорбцию по сравнению с традиционными заменителями AA, особенно при назначении CGMP-AA для детей и матерей с фенилкетонурией. Исследователи стремятся провести рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из трех частей, на здоровых взрослых добровольцах, сравнивающее поглощение CGMP-AA (исследуемый продукт 1) и АК (исследуемый продукт 2) с нормальным белком (казеином) (исследуемый продукт 3). . После ночного голодания здоровые добровольцы будут потреблять стандартную дозу каждого из исследуемых продуктов. В течение 4 часов АК в плазме будут контролировать 8 раз, что позволит лучше понять кинетическую абсорбцию CGMP-AA при ФКУ. Исследователи надеются, что эти результаты дополнят существующие данные о безопасности и эффективности использования CGMP-AA при фенилкетонурии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины без ФКУ;
  • от 18 до 50 лет;
  • Субъекты женского пола с отрицательным тестом мочи на беременность до включения в исследование и практикующие адекватный метод контроля над рождаемостью во время исследования;
  • Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное анамнезом и клинико-лабораторными показателями в пределах нормы или признанное исследователем клинически незначимым;
  • Некурящие или некурящие в настоящее время;
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 и вес (кг)
  • Отсутствие нарушений или сопутствующих заболеваний.
  • готовность следовать протоколу исследования и принимать исследуемые продукты;
  • Способность понимать процедуры исследования и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
  • Курильщики;
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования;
  • Получил исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) после приема;
  • Наличие какого-либо расстройства, пищевой аллергии или сопутствующей патологии (клинически значимой, включая желудочно-кишечные, почечные, легочные, печеночные, сердечно-сосудистые и эндокринные расстройства) - решает исследователь на основании анамнеза;
  • Текущая болезнь или инфекция, которые могут помешать исследованию;
  • Использование слабительных;
  • Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев;
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на белковый обмен (таких как гормон роста, анаболические стероиды, заместительная гормональная терапия) – на усмотрение исследователя;
  • Участие в любом клиническом исследовании за последние 3 месяца;
  • Сдача крови в течение последних 3 месяцев;
  • На предписанной врачом диете;
  • Невозможно следовать протоколу исследования или дать согласие;
  • Не может принимать или переносить один из исследуемых продуктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Казеин
Диетическая добавка: Казеин
Натуральный белок
Активный компаратор: Гликомакропептид
Диетическая добавка: ЦГМП-АА
Заменитель белка на основе гликомакропептида при фенилкетонурии
Активный компаратор: L-аминокислоты
Диетическая добавка: L-аминокислоты
Синтетический заменитель белка на основе аминокислот для лечения фенилкетонурии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие концентрации ЕАА
Временное ограничение: 240 минут на каждый белок
Сравнить общие концентрации ЕАА после перорального приема одной дозы трех различных белковых добавок: цГМФ-АА против только АА против казеина.
240 минут на каждый белок
Среднее значение CMAX
Временное ограничение: 240 минут на каждый белок
Средняя CMAX в течение 240 минут после приема каждого из 3 белков
240 минут на каждый белок
AUC EAA
Временное ограничение: 240 минут на каждый белок
AUC EAA в течение 240 минут после приема каждого из 3 белков
240 минут на каждый белок

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики кривой (Cmax)
Временное ограничение: 240 минут на каждый белок

Характеристики кривой (Cmax) следующих величин:

  • ЛНАА;
  • ВСАА;
  • Всего АА;
  • тирозин;
  • фенилаланин;
  • Мочевина;
  • инсулин.
240 минут на каждый белок
Характеристики кривой (AUC)
Временное ограничение: 240 минут на каждый белок

Характеристики кривой (AUC) следующих величин:

  • ЛНАА;
  • ВСАА;
  • Всего АА;
  • тирозин;
  • фенилаланин;
  • Мочевина;
  • инсулин.
240 минут на каждый белок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 281421

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все материалы, информация (устная или письменная) и неопубликованная документация, предоставленные Исследователям (или любой компании/учреждению, действующему от их имени), включая настоящий протокол и формы истории болезни пациента, являются исключительной собственностью Исследовательской группы и не могут быть предоставлены или раскрыты, частично или полностью, любым лицом любой третьей стороне без предварительного явного согласия исследовательской группы. Потенциальные и набранные пациенты будут идентифицированы по уникальному номеру исследования, и только местный исследовательский персонал будет иметь соответствующий список полных идентификаторов пациентов, который следует хранить в секрете. ИРК будут помечены инициалами пациента и его уникальным номером исследования. Лабораторные результаты должны быть помечены аналогичным образом, но с удаленными данными, позволяющими идентифицировать пациента. Вся неопубликованная информация должна храниться в тайне и не может быть опубликована или раскрыта третьим лицам без предварительного письменного согласия исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться