Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GMP-AA:n aminohappokinetiikka terveissä vapaaehtoisissa

perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

GMP-AA:n aminohappokinetiikka verrattuna fenyylialaniinittomiin aminohappoihin verrattuna luonnollisiin proteiineihin terveillä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä

Fenyyliketonuriaa (PKU) sairastavia lapsia hoidetaan erityisruokavaliolla, jota täydennetään synteettisellä aminohappopohjaisella proteiinilla. Näillä on huono maku, ja elimistö käyttää niitä tehottomasti. PKU:ssa kokeillaan erityyppistä synteettistä proteiinia, jota kutsutaan glykomakropeptidiksi. Se maistuu paremmalta kuin aminohapot, mutta se vaatii ylimääräisten aminohappojen lisäämistä, mikä voi huonontaa sen imeytymistä perinteisiin aminohappovalmisteisiin verrattuna. Suoritamme kolmiosaisen kokeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla verrataksemme aminohappoja glykomakropeptidiproteiiniin "normaaliin proteiiniin" (kaseiiniin) tutkiaksemme näiden proteiinien imeytymisominaisuuksia. Vapaaehtoiset ottavat yhden annoksen kutakin proteiininlähdettä 3 eri päivänä. Veri- ja virtsanäytteitä kerätään tutkien aminohappojen imeytymisnopeutta 5 tunnin aikana jokaisena tutkimuspäivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa kaseiiniglykomakropeptidiä (CGMP), vähän fenyylialaniinia (Phe) sisältävää 64 aminohappoa sisältävää juustoherasta johdettua peptidiä, mainostetaan laajalti matalan Phe-proteiinin korvikkeena fenyyliketonuriassa (PKU). Proteiinikorvike koostuu ei-välttämättömistä ja välttämättömistä aminohapoista, jotka korvaavat luonnollisen proteiinin ruokavaliossa mahdollistaakseen normaalin kasvun ja veren Phe-tasojen alentamisen.

On ehdotettu, että CGMP:llä on hitaampi imeytyminen kuin tavallisella proteiinikorvikkeella, joka perustuu vain aminohappoihin (aminohapot-AA). Tämä koostumuksen muutos voi tehostaa proteiinin käyttöä, mikä johtaa parantuneeseen veren Phe-kontrolliin. PKU:ssa minkä tahansa proteiinin korvikkeen, jonka imeytyminen on lähempänä normaalia "fysiologista tilaa", pitäisi olla edullinen, mutta puhtaasta CGMP:stä puuttuu useita välttämättömiä ja ehdollisesti välttämättömiä aminohappoja (esim. tyrosiini, leusiini, tryptofaani, histidiini). Sen varmistamiseksi, että CGMP on turvallinen PKU:lle, sitä täydennetään puutteellisella AA:lla (CGMP-AA). "Normaalin" ravitsemustutkimuksen todisteet viittaavat siihen, että AA:n lisääminen luonnolliseen proteiiniin (samanlainen kuin CGMP-AA) pikemminkin pahentaa kuin parantaa proteiinien imeytymistä. On olennaista varmistaa, tehostaako, pahentaako CGMP-AA vai onko sillä sama imeytyminen verrattuna perinteisiin AA-korvikkeisiin, erityisesti määrättäessä CGMP-AA:ta lapsille ja äidin PKU:lle. Tutkijat pyrkivät suorittamaan kolmiosaisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joissa verrataan CGMP-AA:n (tutkimustuote 1) ja AA:n (tutkimustuote 2) imeytymistä normaaliin proteiiniin (kaseiiniin) (tutkimustuote 3). . Yön yli paaston jälkeen terveet vapaaehtoiset kuluttavat vakioannoksen kutakin tutkimustuotetta. 4 tunnin aikana plasman AA:ta tarkkaillaan 8 kertaa, ja tämä antaa paremman käsityksen CGMP-AA:n kineettisestä absorptiosta PKU:ssa. Tutkijat toivovat, että nämä tulokset lisäävät olemassa olevia turvallisuus- ja tehotietoja CGMP-AA:n käytöstä PKU:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset ilman PKU:ta;
  • 18-50-vuotiaat;
  • Naishenkilöt, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja jotka harjoittavat asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana;
  • Hyvä yleinen terveydentila, joka on todistettu sairaushistorialla ja kliinisillä laboratorioarvoilla normaalirajoissa tai tutkijan mielestä ei kliinisesti merkittävä;
  • Tupakoimattomat tai tupakoimattomat;
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 ja paino (kg)
  • Ei häiriöitä tai muita samanaikaisia ​​​​sairauksia.
  • halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa ja ottamaan vastaan ​​tutkimustuotteita;
  • Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
  • Tupakoitsijat;
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  • saanut tutkittavan lääkkeen tai laitteen 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) kuluessa annostelusta;
  • Minkä tahansa häiriön, ruoka-allergian tai samanaikaisen sairauden olemassaolo (kliinisesti merkittävä, mukaan lukien maha-suolikanavan, munuaisten, keuhkojen, maksan, sydän- ja verisuonitautien ja endokriinisen sairauden häiriöt) - tutkijan päättää sairaushistorian perusteella;
  • Nykyinen sairaus tai infektio, joka voi häiritä tutkimusta;
  • laksatiivien käyttö;
  • antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Proteiinien aineenvaihduntaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö (kuten kasvuhormoni, anaboliset steroidit, hormonikorvaus) – tutkijan arvioita.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Lääketieteellisesti määrätyllä ruokavaliolla;
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa tai antamaan suostumusta;
  • Ei pysty ottamaan tai sietämään yhtä tutkimustuotetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaseiini
Ravintolisä: Kaseiini
Luonnollinen proteiini
Active Comparator: Glykomakropeptidi
Ravintolisä: CGMP-AA
Glykomakropeptidipohjainen proteiinikorvike fenyyliketonuriaan
Active Comparator: L-aminohapot
Ravintolisä: L-aminohapot
Synteettinen aminohappopohjainen proteiinikorvike fenyyliketonuriaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EAA:n kokonaispitoisuudet
Aikaikkuna: 240 minuuttia kullekin proteiinille
EAA:n kokonaispitoisuuksien vertaaminen yhden kolmen eri proteiinilisän annoksen oraalisen nauttimisen jälkeen: cGMP-AA vs. vain AA vs. kaseiini.
240 minuuttia kullekin proteiinille
Keskimäärin CMAX
Aikaikkuna: 240 minuuttia kullekin proteiinille
Keskimääräinen CMAX 240 minuutin sisällä kunkin kolmen proteiinin nauttimisesta
240 minuuttia kullekin proteiinille
EAA:n AUC
Aikaikkuna: 240 minuuttia kullekin proteiinille
EAA:n AUC 240 minuutin sisällä kunkin kolmen proteiinin nauttimisesta
240 minuuttia kullekin proteiinille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän ominaisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: 240 minuuttia kullekin proteiinille

Seuraavien suureiden käyrän ominaisuudet (Cmax):

  • LNAA;
  • BCAA;
  • AA yhteensä;
  • tyrosiini;
  • fenyylialaniini;
  • urea;
  • Insuliini.
240 minuuttia kullekin proteiinille
Käyrän ominaisuudet (AUC)
Aikaikkuna: 240 minuuttia kullekin proteiinille

Seuraavien määrien käyrän ominaisuudet (AUC):

  • LNAA;
  • BCAA;
  • AA yhteensä;
  • tyrosiini;
  • fenyylialaniini;
  • urea;
  • Insuliini.
240 minuuttia kullekin proteiinille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 281421

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkijoille (tai heidän puolestaan ​​toimivalle yritykselle/laitokselle) toimitettu materiaali, tiedot (suulliset tai kirjalliset) ja julkaisematon dokumentaatio, mukaan lukien tämä protokolla ja potilastapausraporttilomakkeet, ovat tutkimusryhmän yksinomaista omaisuutta, eikä niitä saa luovuttaa. kuka tahansa henkilö on antanut tai paljastanut joko osittain tai kokonaan kolmannelle osapuolelle ilman tutkimusryhmän etukäteen antamaa nimenomaista suostumusta. Potentiaaliset ja rekrytoidut potilaat tunnistetaan yksilöllisellä tutkimusnumerolla, ja vain paikallisella tutkimushenkilöstöllä on vastaava luettelo täydellisistä potilastunnisteista, jotka tulee säilyttää turvassa. CRF:iin merkitään potilaan nimikirjaimet ja yksilöllinen tutkimusnumero. Laboratoriotulokset on merkittävä samalla tavalla, jos potilaan tunnistavat tiedot on poistettu. Kaikki julkaisemattomat tiedot on pidettävä luottamuksellisina, eikä niitä saa julkaista tai luovuttaa kolmannelle osapuolelle ilman tutkimusryhmän kirjallista lupaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa