健康志愿者中 GMP-AA 的氨基酸动力学
健康成人志愿者中 GMP-AA 与不含苯丙氨酸的氨基酸与天然蛋白质的氨基酸动力学比较
研究概览
详细说明
在美国，酪蛋白糖巨肽 (CGMP) 是一种源自奶酪乳清的低苯丙氨酸 (Phe) 64 个氨基酸肽，被广泛推广为苯丙酮尿症 (PKU) 的低苯丙氨酸蛋白替代品。 蛋白质替代品由非必需氨基酸和必需氨基酸组成，替代饮食中的天然蛋白质，以实现正常生长并抑制血液 Phe 水平。
表明 CGMP 的吸收速度比仅基于氨基酸的普通蛋白质替代品（氨基酸-AA）慢。 这种成分的变化可能会增强蛋白质的利用率，从而改善血液 Phe 的控制。 在 PKU 中，任何吸收接近正常“生理状态”的蛋白质替代品都应该是有利的，但纯 CGMP 缺乏几种必需氨基酸和条件必需氨基酸（例如 酪氨酸、亮氨酸、色氨酸、组氨酸）。 为了确保 CGMP 对 PKU 安全，需要补充不足的 AA (CGMP-AA)。 来自“正常”营养研究的证据表明，在天然蛋白质中添加 AA（类似于 CGMP-AA）会恶化而不是提高蛋白质吸收效率。 与传统的 AA 替代品相比，确定 CGMP-AA 的吸收是否增强、恶化或具有相同的吸收非常重要，特别是在为儿童和孕产妇 PKU 开出 CGMP-AA 处方时。 研究人员旨在对健康成年志愿者进行一项由三部分组成的随机对照试验，比较 CGMP-AA（研究产品 1）与 AA（研究产品 2）与正常蛋白质（酪蛋白）（研究产品 3）的吸收。 禁食过夜后，健康志愿者将服用标准剂量的每种研究产品。 在 4 小时内，将监测血浆 AA 8 次，这将有助于更深入地了解 PKU 中 CGMP-AA 的动力学吸收。 研究人员希望这些结果能够补充有关在 PKU 中使用 CGMP-AA 的现有安全性和有效性数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TT
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 无 PKU 的男性和女性健康受试者；
- 18岁至50岁；
- 在进入研究之前尿液妊娠测试呈阴性并且在研究期间采取适当的节育方法的女性受试者；
- 良好的一般健康状况，经病史和临床实验室值证明在正常范围内，或研究者认为不具有临床意义；
- 不吸烟者或当前不吸烟者；
- 体重指数 (BMI) 介于 18 至 30 kg/m2 之间以及体重 (kg)
- 不存在疾病或任何合并症。
- 愿意遵守研究方案并服用研究产品；
- 能够理解研究程序并签署知情同意书。
排除标准：
- 有酗酒或吸毒史；
- 吸烟者；
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- 在给药后 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）接受研究药物或装置；
- 是否存在任何疾病、食物过敏或合并症（有临床意义，包括胃肠道、肾、肺、肝、心血管和内分泌疾病）——由研究者根据病史确定；
- 目前的疾病或感染可能会干扰研究；
- 使用泻药；
- 过去3个月内使用过抗生素；
- 使用可能影响蛋白质代谢的药物（如生长激素、合成代谢类固醇、激素替代品）——由研究者判断；
- 近3个月内参加过任何临床试验；
- 近3个月内有献血史；
- 按照医学规定的饮食；
- 无法遵守研究方案或提供同意书；
- 无法服用或耐受其中一种研究产品。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：酪蛋白
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天然蛋白质
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有源比较器：糖巨肽
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基于糖巨肽的蛋白质替代品治疗苯丙酮尿症
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有源比较器：L-氨基酸
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基于合成氨基酸的蛋白质替代品治疗苯丙酮尿症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总 EAA 浓度
大体时间：每种蛋白质 240 分钟
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比较口服一剂三种不同蛋白质补充剂后的总 EAA 浓度：cGMP-AA 与仅 AA 与酪蛋白。
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每种蛋白质 240 分钟
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平均CMAX
大体时间：每种蛋白质 240 分钟
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摄入 3 种蛋白质后 240 分钟内的平均 CMAX
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每种蛋白质 240 分钟
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EAA 的 AUC
大体时间：每种蛋白质 240 分钟
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摄入 3 种蛋白质中的每一种后 240 分钟内 EAA 的 AUC
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每种蛋白质 240 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线特性（Cmax）
大体时间：每种蛋白质 240 分钟
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以下量的曲线特性 (Cmax)：
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每种蛋白质 240 分钟
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曲线特征（AUC）
大体时间：每种蛋白质 240 分钟
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以下量的曲线特征 (AUC)：
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每种蛋白质 240 分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 281421
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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