OMNYPULSE カテーテルと TRUPULSE ジェネレーターを用いた発作性心房細動 (PAF) の治療に関する研究 (Omny-IRE)
2026年3月5日 更新者：Biosense Webster, Inc.
発作性心房細動（PAF）治療用のTRUPULSEジェネレーターを備えたOMNYPULSEカテーテルの安全性と有効性の評価
この研究の目的は、発作性心房細動 (PAF) の参加者の治療における心房肺静脈 (PV) の隔離に使用されるアブレーション システム (OMNYPULSE 二方向カテーテルおよび TRUPULSE ジェネレーター) の安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Acquaviva delle Fonti、イタリア、70021
- Generale Regionale F. Miulli
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht UMC
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Split、クロアチア、21000
- KBC Split
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Prague、チェコ、150 30 District 5
- Nemocnice na Homolce
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Prague、チェコ、140 21
- IKEM
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Frankfurt a.M.、ドイツ、60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
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Aalst、ベルギー、9300
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
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Bruges、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症候性発作性心房細動（PAF）と診断されている。発症から7日以内に自然に終了するか介入により終了する心房細動（AF）として定義される。 参加者が AF に関連する症状を経験した場合、この PAF は症候性であると見なされます。
- 肺静脈隔離術（PVI）によるAFアブレーション手術に選択されました
- 同意する意思と能力がある
- すべての事前、事後、フォローアップのテストと要件に従うことができ、喜んで従う
除外基準:
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆性または非心臓性の原因に続発するこれまでに知られている心房細動（例、文書化された閉塞性睡眠時無呼吸症候群、急性アルコール中毒、病的肥満[BMIが{>} 40キログラム/平方メートルを超える{kg/m2]） ^2}]）、腎不全（推定クレアチニンクリアランスが 1.73 メートル四方あたり 30 ミリリットル/分未満（<）[mL/min/1.73 m^2])
- 以前の左心房（LA）アブレーションまたは手術
- PV領域外のアブレーションを必要とすることが知られている参加者（例、房室リエントリー性頻脈、房室結節リエントリー性頻脈、心房性頻脈、心室性頻拍、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト）
- 以前に持続性心房細動と診断されたことがある（持続期間が7日を超える）
- 左心房（LA）の重度の拡張（経胸壁心エコー検査[TTE]の場合、左前下行動脈[LAD]>前後径が50ミリメートル[mm]））
- LA血栓の存在
- 左心室駆出率が重度に低下している（左心室駆出率[LVEF] <40パーセント[%]）
- 制御不能な心不全、またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV
- 血液凝固、出血異常、または抗凝固療法（ヘパリン、ワルファリン、またはダビガトラン）の禁忌の病歴
- 過去6か月以内に記録された血栓塞栓性イベント（一過性脳虚血発作[TIA]を含む）の病歴
- 過去2か月以内に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）/心筋梗塞（MI）を起こしたことがある
- -弁膜手術、心臓手術（例、心室切開術、心房切開術）または心臓弁膜症（外科的または経皮的）処置と併用した以前の冠状動脈バイパス移植（CABG）
- 過去6か月以内に不安定狭心症がある
- 今後12か月以内に心臓移植、心臓手術、またはその他の大手術が予定されている
- 重篤な肺疾患（例、拘束性肺疾患、収縮性肺疾患または慢性閉塞性肺疾患）、または重度の慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全
- 既知の重大な肺静脈（PV）異常があり、研究者の意見ではこの研究への登録は不可能である
- 肺静脈狭窄の事前診断
- 既存の片側横隔膜麻痺
- 急性疾患、活動性全身感染症、または敗血症
- 心臓内血栓、粘液腫、腫瘍、心房内バッフルまたはパッチ、またはカテーテルの導入または操作を妨げるその他の異常の存在
- 重度の僧帽弁閉鎖不全症
- パルス電場エネルギーを妨げる可能性のある植込み型ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、またはその他の植込み型金属心臓装置の存在
- 血管へのアクセスを妨げる状態の存在（下大静脈[IVC]フィルターなど）
- -研究者がこの研究への登録を妨げると判断した重大な先天異常または医学的問題
- 脆弱な人々として分類されており、福祉の保護に関して特別な対応が必要です
- 別のデバイスまたは薬剤を評価する治験に現在登録されている
- 妊娠中（閉経前の場合は妊娠検査で証明される）、授乳中の女性、または妊娠可能年齢に達し、臨床研究中に妊娠を計画している女性
- 平均余命が12か月未満
- それぞれの使用説明書 (IFU) に示されているように、研究で使用されるデバイスの禁忌を提示します。
- 進行性腎疾患、閉所恐怖症などによる造影剤の使用など、磁気共鳴画像法（MRI）の既知の禁忌。 (主任研究者[PI]の裁量による)
- 体内に鉄を含む金属片が存在する
- 既知の未解決の既存の神経障害
- 既知の制御されていない重篤な胃食道逆流症（GERD）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OMNYPULSE 双方向カテーテル、TRUPULSE ジェネレーター付き
症候性発作性心房細動（PAF）の参加者は、肺静脈隔離（PVI）用のTRUPULSEジェネレーターと組み合わせて使用されるOMNYPULSE双方向カテーテルによるアブレーション処置を受けます。
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参加者は、TRUPULSE ジェネレーター (研究用カテーテルを通じて PF エネルギーを送達) と OMNYPULSE 双方向カテーテル (カテーテル ベースの心臓電気生理学的マッピング [刺激と記録] での使用を目的としています) で構成される PF アブレーション システムを使用してカテーテル アブレーションを受けます。心臓アブレーションのためにジェネレーターとともに使用されます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有害事象（PAE）を有する参加者の割合
時間枠：カテーテル挿入日（Day 0）から90日後
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PAEを有する参加者の割合が報告されました。
PAE（インデックスアブレーション処置の7日以内）には、以下の有害事象が含まれます：心房食道瘻、肺静脈狭窄、デバイスまたは処置関連死亡（処置後90日以内）、横隔神経麻痺（永久的）、心タンポナーデ／穿孔（処置後30日以内）、脳卒中／脳血管障害（CVA）、主要な血管アクセス合併症、主要な出血、血栓塞栓症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作（TIA）、心膜炎、心ブロック、肺水腫（呼吸不全）、および迷走神経損傷／胃不全麻痺。
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カテーテル挿入日（Day 0）から90日後
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急性効果成功を示した参加者の割合
時間枠：手順直後のDay 0（カテーテル挿入後）
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急性効果成功の参加者割合が報告されました。
手技成功は、索引アブレーション手技終了時のアデノシン／イソプロテレノール負荷試験後、臨床的に関連する標的肺静脈（PV；入室ブロックにより確認）の電気的隔離が達成されたものと定義されました。
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手順直後のDay 0（カテーテル挿入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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文書化された（症状のあるおよび症状のない）心房性不整脈エピソードおよび急性手技的失敗からの解放を達成した参加者の割合
時間枠：カテーテル挿入日（Day 0）から91日目から365日目まで
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カテーテル挿入日（Day 0）から91日目から365日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson Clinical Trial、Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (実際)
2024年12月10日
研究の完了 (実際)
2025年9月5日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BWI202201 (その他の識別子：Biosense Webster, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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