En studie för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) med OMNYPULSE-katetern och TRUPULSE-generatorn (Omny-IRE)
5 mars 2026 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.
Säkerhet och effektivitetsutvärdering av OMNYPULSE-katetern med TRUPULSE-generatorn för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (PAF)
Syftet med denna studie är att visa säkerhet och effektivitet hos ablationssystemet (OMNYPULSE Bi-directional kateter och TRUPULSE generator) när det används för isolering av förmakslungvenerna (PV) vid behandling av deltagare med paroxysmalt förmaksflimmer (PAF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
188
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- KBC Split
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 150 30 District 5
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Tjeckien, 140 21
- IKEM
-
-
-
-
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) definierat som förmaksflimmer (AF) som upphör spontant eller med intervention inom 7 dagar efter debut. Denna PAF anses vara symptomatisk om symtom relaterade till AF upplevs av deltagaren
- Vald för AF-ablationsprocedur genom pulmonell venisolering (PVI)
- Villig och kapabel att ge samtycke
- Kan och är villig att följa alla för-, efter- och uppföljande tester och krav
Exklusions kriterier:
- Tidigare känd AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak (exempel, dokumenterad obstruktiv sömnapné, akut alkoholtoxicitet, sjuklig fetma [kroppsmassaindex större än {>} 40 kilogram per kvadratmeter {kg/m²) ^2}]), njurinsufficiens (med en uppskattad kreatininclearance mindre än (<) 30 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73 m^2])
- Tidigare vänster förmak (LA) ablation eller operation
- Deltagare som är kända för att behöva ablation utanför PV-regionen (exempelvis atrioventrikulär reentrant takykardi, atrioventrikulär nodal re-entry-takykardi, atriell takykardi, ventrikulär takykardi och Wolff-Parkinson-White)
- Tidigare diagnostiserad med ihållande AF (> 7 dagar i varaktighet)
- Allvarlig dilatation av vänster förmak (LA) (vänster främre nedåtgående artär [LAD] >50 millimeter [mm] antero-posterior diameter vid transthorax ekokardiografi [TTE])
- Förekomst av LA-trombus
- Allvarligt försämrad vänsterkammarejektionsfraktion (vänsterkammarejektionsfraktion [LVEF] <40 procent [%])
- Okontrollerad hjärtsvikt eller New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
- Historik med blodpropp, blödningsavvikelser eller kontraindikationer mot antikoagulering (heparin, warfarin eller dabigatran)
- Anamnes på en dokumenterad tromboembolisk händelse (inklusive transient ischemisk attack [TIA]) under de senaste 6 månaderna
- Tidigare perkutan kranskärlsintervention (PCI) / hjärtinfarkt (MI) under de senaste 2 månaderna
- Tidigare kransartär bypasstransplantation (CABG) i samband med klaffkirurgi, hjärtkirurgi (exempel, ventrikulotomi, atriotomi) eller valvulärt hjärt- (kirurgiskt eller perkutant) ingrepp
- Instabil angina pectoris under de senaste 6 månaderna
- Förväntad hjärttransplantation, hjärtkirurgi eller annan större operation inom de närmaste 12 månaderna
- Betydande lungsjukdom (exempel, restriktiv lungsjukdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller någon annan sjukdom eller funktionsfel i lungorna eller andningsorganen som ger allvarliga kroniska symtom
- Känd signifikant pulmonell ven (PV) anomali som enligt utredaren skulle utesluta inskrivning i denna studie
- Tidigare diagnos av pulmonell venstenos
- Redan existerande hemi diafragmatisk förlamning
- Akut sjukdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
- Förekomst av intrakardiell tromb, myxom, tumör, interatrial baffel eller lapp eller annan abnormitet som förhindrar kateterinförande eller manipulation
- Svår mitralisuppstötning
- Närvaro av implanterad pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller annan implanterad metallhjärtenhet som kan störa den pulserade elektriska fältenergin
- Förekomst av ett tillstånd som förhindrar vaskulär åtkomst (som Inferior Vena Cava [IVC]-filter)
- Betydande medfödd anomali eller ett medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta inskrivning i denna studie
- Kategoriserad som utsatt befolkning och kräver särskild behandling med avseende på trygghet för välbefinnande
- Aktuell registrering i en undersökningsstudie som utvärderar en annan enhet eller ett annat läkemedel
- Kvinnor som är gravida (vilket framgår av graviditetstest om premenopausala), ammande eller som är i fertil ålder och planerar att bli gravida under den kliniska undersökningens gång
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Presentera kontraindikationer för de apparater som används i studien, som anges i respektive bruksanvisning (IFU)
- Känd kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT) såsom användning av kontrastmedel på grund av avancerad njursjukdom, klaustrofobi etcetra. (efter principutredarens [PI] bedömning)
- Förekomst av järnhaltiga metallfragment i kroppen
- Känt olöst redan existerande neurologiskt underskott
- Känd okontrollerad signifikant gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OMNYPULSE dubbelriktad kateter med TRUPULSE Generator
Deltagare med symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) kommer att genomgå ablationsproceduren med OMNYPULSE dubbelriktad kateter som används i kombination med TRUPULSE-generatorn för pulmonell venisolering (PVI).
|
Deltagarna kommer att genomgå kateterablation med PF-ablationssystemet bestående av TRUPULSE-generatorn (levererar PF-energi genom studiekatetern) och OMNYPULSE dubbelriktad kateter (indicerad för användning vid kateterbaserad elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat [stimulering och registrering] och, när används med en Generator, för hjärtablation).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med primära ofördelaktiga händelser (PAEs)
Tidsram: 90 dagar efter kateterinsättningen på dag 0
|
Andelen deltagare med PAE rapporterades.
PAE (inom sju [7] dagar efter indexablationen) inkluderade följande biverkningar: atrio-esofageal fistel, pulmonalvenstes, dödsfall relaterat till enhet eller procedur (upp till 90 dagar efter proceduren), frenikusparalys (permanent), kardiell tamponad/perforation (upp till 30 dagar efter proceduren), stroke/cerebrovaskulär olycka (CVO), större vaskulär åtkomstkomplikation, större blödning, tromboembolism, hjärtinfarkt, transient ischemisk attack (TIA), perikardit, hjärtblock, lungödem (respiratorisk insufficiens) och vagusnervskada/gastropares.
|
90 dagar efter kateterinsättningen på dag 0
|
|
Procentandel av deltagare med akut effektivitetsframgång
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet på dag 0 (efter kateterinsättning)
|
Andelen deltagare med akut effektivitetssuccé rapporterades.
Procedurframgång definierades som elektrisk isolering av kliniskt relevanta riktade lungvenor (PV; bekräftad av ingångsblock) efter adenosin/isoproterenol-prov vid slutet av indexablatioinproceduren.
|
Omedelbart efter ingreppet på dag 0 (efter kateterinsättning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av deltagare utan dokumenterade (symptomatiska och asymptomatiska) episoder av förmaksarytmi och utan akut procedurmisslyckande
Tidsram: Från dag 91 till dag 365 efter kateterinsättningen på dag 0
|
Från dag 91 till dag 365 efter kateterinsättningen på dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson Clinical Trial, Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BWI202201 (Annan identifierare: Biosense Webster, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson och Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .