Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby paroxysmální fibrilace síní (PAF) s katétrem OMNYPULSE a generátorem TRUPULSE (Omny-IRE)

5. března 2026 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti katétru OMNYPULSE s generátorem TRUPULSE pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (PAF)

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost ablačního systému (obousměrný katetr OMNYPULSE a generátor TRUPULSE) při použití k izolaci atriálních plicních žil (PV) při léčbě účastníků s paroxysmální fibrilací síní (PAF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • KBC Split
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht UMC
  • Itálie
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Německo
      • Frankfurt a.M., Německo, 60431
        • MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 30 District 5
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Česko, 140 21
        • IKEM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována Symptomatická paroxysmální fibrilace síní (PAF) definovaná jako fibrilace síní (AF), která spontánně nebo intervencí končí do 7 dnů od začátku. Tato PAF je považována za symptomatickou, pokud účastník pociťuje symptomy související s AF
  • Vybráno pro ablaci FS izolací plicní žíly (PVI)
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas
  • Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Dříve známá FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině (příklad zdokumentovaná obstrukční spánková apnoe, akutní toxicita alkoholu, morbidní obezita [index tělesné hmotnosti větší než {>} 40 kilogramů na metr čtvereční {kg/m ^2}]), renální insuficience (s odhadovanou clearance kreatininu nižší než (<) 30 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního [ml/min/1,73 m^2])
  • Předchozí ablace nebo operace levé síně (LA).
  • Účastníci, o kterých je známo, že vyžadují ablaci mimo oblast PV (příklad, atrioventrikulární reentrantní tachykardie, atrioventrikulární nodální re-entry tachykardie, síňová tachykardie, ventrikulární tachykardie a Wolff-Parkinson-White)
  • Dříve diagnostikovaná perzistentní AF (> 7 dní v trvání)
  • Závažná dilatace levé síně (LA) (levé přední sestupné tepny [LAD] >50 milimetrů [mm] předozadní průměr v případě transtorakální echokardiografie [TTE])
  • Přítomnost LA trombu
  • Vážně narušená ejekční frakce levé komory (ejekční frakce levé komory [LVEF] < 40 procent [%])
  • Nekontrolované srdeční selhání nebo New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV
  • Srážení krve v anamnéze, abnormality krvácení nebo kontraindikace antikoagulace (heparin, warfarin nebo dabigatran)
  • Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody (včetně tranzitorní ischemické ataky [TIA]) během posledních 6 měsíců
  • Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) / infarkt myokardu (MI) během posledních 2 měsíců
  • Předchozí bypass koronární artérie (CABG) ve spojení s chlopenní chirurgií, kardiochirurgickou operací (příklad, ventrikulotomie, atriotomie) nebo chlopenní srdeční (chirurgickou nebo perkutánní) procedurou
  • Nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
  • Předpokládaná srdeční transplantace, srdeční chirurgie nebo jiný velký chirurgický zákrok během následujících 12 měsíců
  • Významné plicní onemocnění (například restriktivní plicní onemocnění, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která způsobuje závažné chronické příznaky
  • Známá významná anomálie plicní žíly (PV), která by podle názoru zkoušejícího znemožnila zařazení do této studie
  • Předchozí diagnóza stenózy plicní žíly
  • Preexistující hemibrániční paralýza
  • Akutní onemocnění, aktivní systémová infekce nebo sepse
  • Přítomnost intrakardiálního trombu, myxomu, nádoru, mezisíňové přepážky nebo náplasti nebo jiné abnormality, které znemožňují zavedení katétru nebo manipulaci s ním
  • Těžká mitrální regurgitace
  • Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) nebo jiného implantovaného kovového srdečního zařízení, které může interferovat s energií pulzního elektrického pole
  • Přítomnost stavu, který brání cévnímu přístupu (jako je filtr dolní duté žíly [IVC])
  • Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie
  • Zařazeno jako zranitelná populace a vyžaduje zvláštní zacházení s ohledem na záruky blahobytu
  • Aktuální zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék
  • Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou), kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Uvedení kontraindikací pro zařízení použitá ve studii, jak je uvedeno v příslušném návodu k použití (IFU)
  • Známá kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako je použití kontrastních látek v důsledku pokročilého onemocnění ledvin, klaustrofobie atd. (podle uvážení hlavního vyšetřovatele [PI])
  • Přítomnost kovových fragmentů obsahujících železo v těle
  • Známý nevyřešený preexistující neurologický deficit
  • Známá nekontrolovaná významná gastroezofageální refluxní choroba (GERD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obousměrný katétr OMNYPULSE s generátorem TRUPULSE
Účastníci se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní (PAF) podstoupí ablační výkon obousměrným katetrem OMNYPULSE používaným v kombinaci s generátorem TRUPULSE pro izolaci plicních žil (PVI).
Přístroj: Obousměrný katétr OMNYPULSE s generátorem TRUPULSE
Účastníci podstoupí katetrizační ablaci pomocí PF ablačního systému sestávajícího z generátoru TRUPULSE (dodává PF energii prostřednictvím studijního katétru) a obousměrného katetru OMNYPULSE (indikovaného pro použití při katétrovém elektrofyziologickém mapování srdce [stimulace a záznam], a když používá se s generátorem pro srdeční ablaci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s primárními nežádoucími účinky (PAE)
Časové okno: 90 dní po zavedení katétru v den 0
Byl uveden procentuální podíl účastníků s PAEs. PAEs (do sedmi [7] dnů od indexové ablační procedury) zahrnovaly následující nežádoucí příhody: atrio-ezofageální fistula, stenóza plicních žil, úmrtí související s přístrojem nebo procedurou (až 90 dnů po proceduře), paralýza frenického nervu (trvalá), srdeční tamponáda/perforace (až 30 dnů po proceduře), cévní mozková příhoda/cerebrovaskulární příhoda (CVA), závažná cévní přístupová komplikace, závažné krvácení, tromboembolie, infarkt myokardu, přechodná ischemická ataka (TIA), perikarditida, srdeční blok, plicní edém (respirační insuficience) a poškození vagu/gastropareza.
90 dní po zavedení katétru v den 0
Procento účastníků s akutním účinným úspěchem
Časové okno: Bezprostředně po zákroku v den 0 (po zavedení katétru)
Byl nahlášen procentuální podíl účastníků s úspěšnou akutní efektivitou. Procedurální úspěch byl definován jako elektrická izolace klinicky relevantních cílených plicních žil (PV; potvrzeno vstupním blokem) po podání adenosinu/isoproterenolu na konci indexové ablační procedury.
Bezprostředně po zákroku v den 0 (po zavedení katétru)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků bez dokumentovaných (symptomatických a asymptomatických) epizod fibrilace síní a bez akutního selhání procedury
Časové okno: Od 91. dne do 365. dne po zavedení katétru v den 0
Od 91. dne do 365. dne po zavedení katétru v den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson Clinical Trial, Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWI202201 (Jiný identifikátor: Biosense Webster, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit