Исследование лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПАФ) с помощью катетера OMNYPULSE и генератора TRUPULSE (Omny-IRE)
5 марта 2026 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Оценка безопасности и эффективности катетера OMNYPULSE с генератором TRUPULSE для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF)
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности системы аблации (двунаправленный катетер OMNYPULSE и генератор TRUPULSE) при использовании для изоляции предсердных легочных вен (ЛВ) при лечении участников с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ПАФ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
-
Bruges, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
-
-
-
Frankfurt a.M., Германия, 60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Италия, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
-
-
-
Split, Хорватия, 21000
- KBC Split
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 150 30 District 5
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Чехия, 140 21
- IKEM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: Симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ), определяемая как фибрилляция предсердий (ФП), которая прекращается спонтанно или при вмешательстве в течение 7 дней после начала. Эта ФП считается симптоматической, если у участника наблюдаются симптомы, связанные с ФП.
- Выбран для процедуры аблации ФП путем изоляции легочных вен (PVI)
- Желающие и способные дать согласие
- Способен и желает соблюдать все требования и требования до, после и последующее тестирование
Критерий исключения:
- Ранее известная ФП, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы или обратимой или несердечной причине (например, документально подтвержденное обструктивное апноэ во сне, острая алкогольная интоксикация, морбидное ожирение [индекс массы тела более {>} 40 кг на квадратный метр {кг/м ^2}]), почечная недостаточность (при расчетном клиренсе креатинина менее (<) 30 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра [мл/мин/1,73 м^2])
- Предыдущая абляция левого предсердия (ЛП) или операция
- Участники, которым, как известно, требуется аблация вне области ЛВ (например, атриовентрикулярная реципрокная тахикардия, атриовентрикулярная узловая реципрокная тахикардия, предсердная тахикардия, желудочковая тахикардия и синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта)
- Ранее диагностированная персистирующая ФП (длительность > 7 дней)
- Тяжелая дилатация левого предсердия (ЛП) (левая передняя нисходящая артерия [LAD] > 50 миллиметров [мм] в передне-заднем диаметре в случае трансторакальной эхокардиографии [TTE])
- Наличие тромба ЛП
- Тяжело нарушенная фракция выброса левого желудочка (фракция выброса левого желудочка [ФВЛЖ] <40 процентов [%])
- Неконтролируемая сердечная недостаточность или класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Свертывание крови в анамнезе, аномалии кровотечения или противопоказания к антикоагулянтной терапии (гепарин, варфарин или дабигатран)
- История документированного тромбоэмболического события (включая транзиторную ишемическую атаку [ТИА]) в течение последних 6 месяцев
- Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)/инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 2 месяцев
- Предшествующее аортокоронарное шунтирование (АКШ) в сочетании с клапанной хирургией, кардиохирургией (например, вентрикулотомия, атриотомия) или клапанной операцией на сердце (хирургической или чрескожной)
- Нестабильная стенокардия в течение последних 6 мес.
- Ожидаемая трансплантация сердца, операция на сердце или другая серьезная операция в течение следующих 12 месяцев.
- Серьезное заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее тяжелые хронические симптомы
- Известная значительная аномалия легочных вен (ЛВ), которая, по мнению исследователя, препятствует включению в это исследование.
- Предварительный диагноз стеноза легочных вен
- Ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич
- Острое заболевание, активная системная инфекция или сепсис
- Наличие внутрисердечного тромба, миксомы, опухоли, межпредсердной перегородки или заплаты или другой патологии, препятствующей введению катетера или манипуляциям с ним
- Тяжелая митральная недостаточность
- Наличие имплантированного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или другого имплантированного металлического сердечного устройства, которое может мешать импульсной энергии электрического поля
- Наличие состояния, препятствующего сосудистому доступу (например, фильтр нижней полой вены [НПВ])
- Серьезная врожденная аномалия или медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, препятствует включению в данное исследование.
- Относится к категории уязвимых групп населения и требует особого обращения с точки зрения гарантий благополучия
- Текущая регистрация в исследовательском исследовании, оценивающем другое устройство или лекарство
- Женщины, которые беременны (что подтверждается тестом на беременность в пременопаузе), кормят грудью или находятся в детородном возрасте и планируют забеременеть в ходе клинического исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Представление противопоказаний к устройствам, используемым в исследовании, как указано в соответствующих инструкциях по применению (ИПП).
- Известные противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ), такие как использование контрастных веществ из-за запущенного заболевания почек, клаустрофобии и т. д. (по усмотрению главного следователя [PI])
- Наличие в организме фрагментов железосодержащих металлов
- Известный неразрешенный ранее существовавший неврологический дефицит
- Известная неконтролируемая значительная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двунаправленный катетер OMNYPULSE с генератором TRUPULSE
Участникам с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий (PAF) будет проведена процедура абляции с помощью двунаправленного катетера OMNYPULSE, используемого в сочетании с генератором TRUPULSE для изоляции легочных вен (PVI).
|
Участники пройдут катетерную аблацию с помощью системы аблации PF, состоящей из генератора TRUPULSE (доставляет энергию PF через исследовательский катетер) и двунаправленного катетера OMNYPULSE (предназначен для использования при катетерном электрофизиологическом картировании сердца [стимуляция и запись] и, когда используется с генератором для абляции сердца).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с первичными нежелательными явлениями (ПНЯ)
Временное ограничение: 90 дней после установки катетера в день 0
|
Был представлен процент участников с ППЯ.
ППЯ (в течение семи [7] дней после индексной процедуры абляции) включали следующие нежелательные явления: атрио-пищеводный свищ, стеноз лёгочных вен, смерть, связанная с устройством или процедурой (до 90 дней после процедуры), паралич диафрагмального нерва (постоянный), тампонада сердца/перфорация (до 30 дней после процедуры), инсульт/острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК), серьёзное сосудистое осложнение в месте доступа, серьёзное кровотечение, тромбоэмболия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака (ТИА), перикардит, блокада сердца, отёк лёгких (дыхательная недостаточность) и повреждение блуждающего нерва/гастропарез.
|
90 дней после установки катетера в день 0
|
|
Процент участников с успешной острой эффективностью
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры в день 0 (после установки катетера)
|
Был сообщен процент участников с успешной острой эффективностью.
Процедурный успех определялся как электрическая изоляция клинически значимых целевых легочных вен (ЛВ; подтвержденная блокадой входа) после провокации аденозином/изопротеренолом в конце индексированной процедуры абляции.
|
Непосредственно после процедуры в день 0 (после установки катетера)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников без зарегистрированных (симптоматических и асимптоматических) эпизодов фибрилляции предсердий и без острой процедурной неудачи
Временное ограничение: С 91-го по 365-й день после установки катетера на 0-й день
|
С 91-го по 365-й день после установки катетера на 0-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson Clinical Trial, Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BWI202201 (Другой идентификатор: Biosense Webster, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .