Un estudio para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FAP) con el catéter OMNYPULSE y el generador TRUPULSE (Omny-IRE)

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con fibrilación auricular paroxística sintomática (FAP) definida como fibrilación auricular (FA) que termina espontáneamente o con intervención dentro de los 7 días posteriores al inicio. Este PAF se considera sintomático si el participante experimenta síntomas relacionados con la FA.
• Seleccionado para el procedimiento de ablación de FA por aislamiento de vena pulmonar (PVI)
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento.
• Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento

Criterio de exclusión:

• FA previamente conocida secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardíaca (por ejemplo, apnea obstructiva del sueño documentada, toxicidad aguda por alcohol, obesidad mórbida [índice de masa corporal superior a {>} 40 kilogramos por metro cuadrado {kg/m ^2}]), insuficiencia renal (con un aclaramiento de creatinina estimado inferior a (<) 30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados [mL/min/1,73 metro^2])
• Ablación o cirugía anterior de la aurícula izquierda (LA)
• Participantes que se sabe que requieren ablación fuera de la región PV (por ejemplo, taquicardia por reentrada auriculoventricular, taquicardia por reentrada en el nódulo auriculoventricular, taquicardia auricular, taquicardia ventricular y Wolff-Parkinson-White)
• Diagnóstico previo de FA persistente (> 7 días de duración)
• Dilatación severa de la aurícula izquierda (AI) (arteria descendente anterior izquierda [LAD] >50 milímetros [mm] de diámetro anteroposterior en caso de ecocardiografía transtorácica [ETT])
• Presencia de trombo LA
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo gravemente comprometida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] <40 porcentaje [%])
• Insuficiencia cardíaca no controlada o clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Antecedentes de coagulación sanguínea, anomalías en el sangrado o contraindicación para la anticoagulación (heparina, warfarina o dabigatrán)
• Antecedentes de un evento tromboembólico documentado (incluido el ataque isquémico transitorio [AIT]) en los últimos 6 meses
• Intervención coronaria percutánea (ICP) previa/infarto de miocardio (IM) en los últimos 2 meses
• Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) previo junto con cirugía valvular, cirugía cardíaca (por ejemplo, ventriculotomía, auriculotomía) o procedimiento valvular cardíaco (quirúrgico o percutáneo)
• Angina de pecho inestable en los últimos 6 meses
• Trasplante cardíaco anticipado, cirugía cardíaca u otra cirugía mayor dentro de los próximos 12 meses
• Enfermedad pulmonar significativa (por ejemplo, enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos graves
• Anomalía importante conocida de la vena pulmonar (PV) que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio
• Diagnóstico previo de estenosis de vena pulmonar
• Parálisis hemidiafragmática preexistente
• Enfermedad aguda, infección sistémica activa o sepsis
• Presencia de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, deflector o parche interauricular u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter
• Regurgitación mitral severa
• Presencia de marcapasos implantado o desfibrilador cardioversor implantable (DCI) u otro dispositivo cardíaco metálico implantado que pueda interferir con la energía del campo eléctrico pulsado
• Presencia de una afección que impide el acceso vascular (como el filtro de la vena cava inferior [IVC])
• Anomalía congénita significativa o un problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
• Categorizado como población vulnerable y requiere un tratamiento especial con respecto a las garantías de bienestar
• Inscripción actual en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo o medicamento
• Mujeres que están embarazadas (como lo demuestra la prueba de embarazo si son premenopáusicas), lactantes o que están en edad fértil y planean quedar embarazadas durante el curso de la investigación clínica
• Esperanza de vida inferior a 12 meses
• Presentar contraindicaciones para los dispositivos utilizados en el estudio, conforme indicado en las respectivas Instrucciones de Uso (IFU)
• Contraindicación conocida para la resonancia magnética nuclear (RMN), como el uso de agentes de contraste debido a una enfermedad renal avanzada, claustrofobia, etc. (a discreción del investigador principal [PI])
• Presencia de fragmentos de metal que contienen hierro en el cuerpo
• Déficit neurológico preexistente no resuelto conocido
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico significativa no controlada (ERGE) conocida