Un estudio para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FAP) con el catéter OMNYPULSE y el generador TRUPULSE (Omny-IRE)
5 de marzo de 2026 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
Evaluación de seguridad y eficacia del catéter OMNYPULSE con el generador TRUPULSE para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FAP)
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del sistema de ablación (catéter bidireccional OMNYPULSE y generador TRUPULSE) cuando se utiliza para el aislamiento de las venas pulmonares auriculares (VP) en el tratamiento de participantes con fibrilación auricular paroxística (FAP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt a.M., Alemania, 60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
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Aalst, Bélgica, 9300
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Prague, Chequia, 150 30 District 5
- Nemocnice na Homolce
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Prague, Chequia, 140 21
- IKEM
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Split, Croacia, 21000
- KBC Split
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Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con fibrilación auricular paroxística sintomática (FAP) definida como fibrilación auricular (FA) que termina espontáneamente o con intervención dentro de los 7 días posteriores al inicio. Este PAF se considera sintomático si el participante experimenta síntomas relacionados con la FA.
- Seleccionado para el procedimiento de ablación de FA por aislamiento de vena pulmonar (PVI)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento
Criterio de exclusión:
- FA previamente conocida secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardíaca (por ejemplo, apnea obstructiva del sueño documentada, toxicidad aguda por alcohol, obesidad mórbida [índice de masa corporal superior a {>} 40 kilogramos por metro cuadrado {kg/m ^2}]), insuficiencia renal (con un aclaramiento de creatinina estimado inferior a (<) 30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados [mL/min/1,73 metro^2])
- Ablación o cirugía anterior de la aurícula izquierda (LA)
- Participantes que se sabe que requieren ablación fuera de la región PV (por ejemplo, taquicardia por reentrada auriculoventricular, taquicardia por reentrada en el nódulo auriculoventricular, taquicardia auricular, taquicardia ventricular y Wolff-Parkinson-White)
- Diagnóstico previo de FA persistente (> 7 días de duración)
- Dilatación severa de la aurícula izquierda (AI) (arteria descendente anterior izquierda [LAD] >50 milímetros [mm] de diámetro anteroposterior en caso de ecocardiografía transtorácica [ETT])
- Presencia de trombo LA
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo gravemente comprometida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] <40 porcentaje [%])
- Insuficiencia cardíaca no controlada o clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Antecedentes de coagulación sanguínea, anomalías en el sangrado o contraindicación para la anticoagulación (heparina, warfarina o dabigatrán)
- Antecedentes de un evento tromboembólico documentado (incluido el ataque isquémico transitorio [AIT]) en los últimos 6 meses
- Intervención coronaria percutánea (ICP) previa/infarto de miocardio (IM) en los últimos 2 meses
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) previo junto con cirugía valvular, cirugía cardíaca (por ejemplo, ventriculotomía, auriculotomía) o procedimiento valvular cardíaco (quirúrgico o percutáneo)
- Angina de pecho inestable en los últimos 6 meses
- Trasplante cardíaco anticipado, cirugía cardíaca u otra cirugía mayor dentro de los próximos 12 meses
- Enfermedad pulmonar significativa (por ejemplo, enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos graves
- Anomalía importante conocida de la vena pulmonar (PV) que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio
- Diagnóstico previo de estenosis de vena pulmonar
- Parálisis hemidiafragmática preexistente
- Enfermedad aguda, infección sistémica activa o sepsis
- Presencia de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, deflector o parche interauricular u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter
- Regurgitación mitral severa
- Presencia de marcapasos implantado o desfibrilador cardioversor implantable (DCI) u otro dispositivo cardíaco metálico implantado que pueda interferir con la energía del campo eléctrico pulsado
- Presencia de una afección que impide el acceso vascular (como el filtro de la vena cava inferior [IVC])
- Anomalía congénita significativa o un problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
- Categorizado como población vulnerable y requiere un tratamiento especial con respecto a las garantías de bienestar
- Inscripción actual en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo o medicamento
- Mujeres que están embarazadas (como lo demuestra la prueba de embarazo si son premenopáusicas), lactantes o que están en edad fértil y planean quedar embarazadas durante el curso de la investigación clínica
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Presentar contraindicaciones para los dispositivos utilizados en el estudio, conforme indicado en las respectivas Instrucciones de Uso (IFU)
- Contraindicación conocida para la resonancia magnética nuclear (RMN), como el uso de agentes de contraste debido a una enfermedad renal avanzada, claustrofobia, etc. (a discreción del investigador principal [PI])
- Presencia de fragmentos de metal que contienen hierro en el cuerpo
- Déficit neurológico preexistente no resuelto conocido
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico significativa no controlada (ERGE) conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter bidireccional OMNYPULSE con generador TRUPULSE
Los participantes con fibrilación auricular paroxística (FAP) sintomática se someterán al procedimiento de ablación con un catéter bidireccional OMNYPULSE utilizado en combinación con el generador TRUPULSE para el aislamiento de venas pulmonares (PVI).
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Los participantes se someterán a una ablación con catéter con el sistema de ablación FP que consiste en el generador TRUPULSE (suministra energía FP a través del catéter de estudio) y el catéter bidireccional OMNYPULSE (indicado para su uso en el mapeo electrofisiológico cardíaco basado en catéter [estimulación y registro] y, cuando utilizado con un generador, para la ablación cardíaca).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos primarios (PAE)
Periodo de tiempo: 90 días después de la inserción del catéter en el Día 0
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Se informó el porcentaje de participantes con PAEs.
Los PAEs (dentro de los siete [7] días posteriores al procedimiento de ablación índice) incluyeron los siguientes eventos adversos: fístula atrio-esofágica, estenosis de la vena pulmonar, muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento (hasta 90 días después del procedimiento), parálisis del nervio frénico (permanente), taponamiento/perforación cardíaca (hasta 30 días después del procedimiento), accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (ACV), complicación vascular mayor de acceso, hemorragia mayor, tromboembolismo, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio (AIT), pericarditis, bloqueo cardíaco, edema pulmonar (insuficiencia respiratoria) y lesión del nervio vago/gastroparesia.
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90 días después de la inserción del catéter en el Día 0
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Porcentaje de Participantes con Éxito en Eficacia Aguda
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento el Día 0 (posterior a la inserción del catéter)
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Se informó el porcentaje de participantes con éxito de efectividad aguda.
El éxito del procedimiento se definió como el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares (VP) objetivo clínicamente relevantes (confirmado por bloqueo de entrada) después del desafío con adenosina/isoproterenol al final del procedimiento de ablación índice.
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Inmediatamente después del procedimiento el Día 0 (posterior a la inserción del catéter)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes libres de episodios documentados (sintomáticos y asintomáticos) de arritmia auricular y de fracaso agudo del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el Día 91 hasta el Día 365 después de la inserción del catéter en el Día 0
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Desde el Día 91 hasta el Día 365 después de la inserción del catéter en el Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson Clinical Trial, Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWI202201 (Otro identificador: Biosense Webster, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .