使用 OMNYPULSE 导管和 TRUPULSE 发生器治疗阵发性心房颤动 (PAF) 的研究 (Omny-IRE)
2026年3月5日 更新者：Biosense Webster, Inc.
带有 TRUPULSE 发生器的 OMNYPULSE 导管治疗阵发性心房颤动 (PAF) 的安全性和有效性评估
本研究的目的是证明消融系统（OMNYPULSE 双向导管和 TRUPULSE 发生器）用于隔离心房肺静脉 (PV) 治疗阵发性心房颤动 (PAF) 参与者时的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Split、克罗地亚、21000
- KBC Split
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Frankfurt a.M.、德国、60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
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Acquaviva delle Fonti、意大利、70021
- Generale Regionale F. Miulli
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Prague、捷克语、150 30 District 5
- Nemocnice na Homolce
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Prague、捷克语、140 21
- IKEM
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Aalst、比利时、9300
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
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Bruges、比利时、8000
- AZ Sint-Jan
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Vilnius、立陶宛、08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht UMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为有症状的阵发性心房颤动 (PAF)，定义为在发病 7 天内自发终止或通过干预终止的心房颤动 (AF)。 如果参与者出现与 AF 相关的症状，则认为该 PAF 是有症状的
- 被选为肺静脉隔离 (PVI) 房颤消融手术
- 愿意并有能力提供同意
- 能够并愿意遵守所有预、后和后续测试和要求
排除标准：
- 先前已知的 AF 继发于电解质不平衡、甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因（例如，有记录的阻塞性睡眠呼吸暂停、急性酒精中毒、病态肥胖[体重指数大于 {>} 40 公斤/平方米 {kg/m ^2}]）、肾功能不全（估计肌酐清除率低于 (<) 30 毫升每分钟每 1.73 平方米 [mL/min/1.73 米^2]）
- 既往接受过左心房 (LA) 消融或手术
- 已知需要在 PV 区域外进行消融的参与者（例如房室折返性心动过速、房室结折返性心动过速、房性心动过速、室性心动过速和 Wolff-Parkinson-White 心动过速）
- 之前被诊断患有持续性房颤（持续时间 > 7 天）
- 左心房 (LA) 严重扩张（经胸超声心动图 [TTE] 时左前降支 [LAD] 前后径 >50 毫米 [mm]）
- 存在 LA 血栓
- 左心室射血分数严重受损（左心室射血分数 [LVEF] <40 百分比 [%]）
- 不受控制的心力衰竭或纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级
- 有凝血病史、出血异常或抗凝禁忌症（肝素、华法林或达比加群）
- 过去 6 个月内有记录的血栓栓塞事件史（包括短暂性脑缺血发作 [TIA]）
- 过去 2 个月内曾接受过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)/心肌梗塞 (MI)
- 既往接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 与瓣膜手术、心脏手术（例如心室切开术、心房切开术）或心脏瓣膜手术（手术或经皮）手术
- 过去 6 个月内有不稳定型心绞痛
- 预计在未来 12 个月内进行心脏移植、心脏手术或其他重大手术
- 严重的肺部疾病（例如，限制性肺病、缩窄性或慢性阻塞性肺病）或任何其他导致严重慢性症状的肺部或呼吸系统疾病或功能障碍
- 已知的显着肺静脉 (PV) 异常，研究者认为将排除参加本研究
- 肺静脉狭窄的事先诊断
- 已有的半侧膈肌麻痹
- 急性疾病、活动性全身感染或败血症
- 存在心内血栓、粘液瘤、肿瘤、心房挡板或补片或其他妨碍导管引入或操作的异常
- 严重二尖瓣关闭不全
- 存在植入式起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 或其他可能干扰脉冲电场能量的植入式金属心脏装置
- 存在阻碍血管通路的疾病（例如下腔静脉 [IVC] 过滤器）
- 研究者认为会排除参加本研究的重大先天异常或医疗问题
- 被归类为弱势群体，在保障福祉方面需要特殊待遇
- 目前正在参加一项评估其他设备或药物的研究
- 怀孕（如果是绝经前则通过妊娠测试证明）、哺乳期或育龄妇女并计划在临床研究过程中怀孕
- 预期寿命少于12个月
- 提出研究中使用的设备的禁忌症，如相应的使用说明 (IFU) 中所示
- 磁共振成像 (MRI) 的已知禁忌症，例如因晚期肾病、幽闭恐惧症等而使用造影剂。 （由首席研究员 [PI] 酌情决定）
- 体内存在含铁金属碎片
- 已知未解决的先前存在的神经功能缺损
- 已知未受控制的严重胃食管反流病 (GERD)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：配备 TRUPULSE 发生器的 OMNYPULSE 双向导管
有症状的阵发性心房颤动 (PAF) 的参与者将使用 OMNYPULSE 双向导管与 TRUPULSE 发生器结合进行肺静脉隔离 (PVI) 消融手术。
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参与者将使用 PF 消融系统进行导管消融，该系统由 TRUPULSE 发生器（通过研究导管提供 PF 能量）和 OMNYPULSE 双向导管（表明用于基于导管的心脏电生理标测 [刺激和记录]，并且当与发生器一起使用，用于心脏消融）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生主要不良事件（PAE）的参与者百分比
大体时间：导管插入后第0天起的90天
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报告了发生PAEs的参与者百分比。
PAEs（在索引消融手术后七[7]天内）包括以下不良事件：心房食管瘘、肺静脉狭窄、设备或手术相关死亡（术后最多90天）、膈神经麻痹（永久性）、心脏压塞/穿孔（术后最多30天）、卒中/脑血管意外（CVA）、主要血管通路并发症、大出血、血栓栓塞、心肌梗死、短暂性脑缺血发作（TIA）、心包炎、心脏传导阻滞、肺水肿（呼吸功能不全）以及迷走神经损伤/胃轻瘫。
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导管插入后第0天起的90天
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具有急性疗效成功的参与者百分比
大体时间：术后即刻（导管插入后第0天）
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报告了参与者急性有效性成功的百分比。
手术成功定义为在索引消融手术结束时，经腺苷/异丙肾上腺素激发后，临床相关靶向肺静脉（PV；通过入口阻滞确认）实现电隔离。
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术后即刻（导管插入后第0天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无记录（有症状和无症状）心房性心律失常发作且无急性手术失败的受试者百分比
大体时间：从第0天导管插入后的第91天至第365天
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从第0天导管插入后的第91天至第365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson Clinical Trial、Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月12日
初级完成 (实际的)
2024年12月10日
研究完成 (实际的)
2025年9月5日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BWI202201 (其他标识符：Biosense Webster, Inc.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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