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Eine Studie zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) mit dem OMNYPULSE-Katheter und dem TRUPULSE-Generator (Omny-IRE)

4. September 2026 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des OMNYPULSE-Katheters mit dem TRUPULSE-Generator zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF)

The purpose of this study is to demonstrate safety and effectiveness of the ablation system (OMNYPULSE Bi-directional catheter and TRUPULSE generator) when used for isolation of the atrial pulmonary veins (PVs) in treatment of participants with paroxysmal atrial fibrillation (PAF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Deutschland
      • Frankfurt a.M., Deutschland, 60431
        • MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • KBC Split
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 30 District 5
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • IKEM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with Symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF) defined as as atrial fibrillation (AF) that terminates spontaneously or with intervention within 7 days of onset. This PAF is considered to be symptomatic if symptoms related to AF are experienced by the participant
  • Selected for AF ablation procedure by pulmonary vein isolation (PVI)
  • Willing and capable of providing consent
  • Able and willing to comply with all pre-, post- and follow-up testing and requirements

Exclusion Criteria:

  • Previously known AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non-cardiac cause (example, documented obstructive sleep apnea, acute alcohol toxicity, morbid obesity [body mass index greater than {>} 40 kilograms per meter square {kg/m^2}]), renal insufficiency (with an estimated creatinine clearance less than (<) 30 milliliters per minute per 1.73 meter square [mL/min/1.73 m^2])
  • Previous left atrium (LA) ablation or surgery
  • Participants known to require ablation outside the PV region (example, atrioventricular reentrant tachycardia, atrioventricular nodal re-entry tachycardia, atrial tachycardia, ventricular tachycardia and Wolff-Parkinson-White)
  • Previously diagnosed with persistent AF (> 7 days in duration)
  • Severe dilatation of the left atrium (LA) (left anterior descending artery [LAD] >50 millimeter [mm] antero-posterior diameter in case of transthoracic echocardiography [TTE])
  • Presence of LA thrombus
  • Severely compromised left ventricular ejection fraction (left ventricular ejection fraction [LVEF] <40 percentage [%])
  • Uncontrolled heart failure or New York Heart Association (NYHA) Class III or IV
  • History of blood clotting, bleeding abnormalities or contraindication to anticoagulation (heparin, warfarin, or dabigatran)
  • History of a documented thromboembolic event (including transient ischemic attack [TIA]) within the past 6 months
  • Previous percutaneous coronary intervention (PCI) / myocardial infarction (MI) within the past 2 months
  • Previous coronary artery bypass grafting (CABG) in conjunction with valvular surgery, cardiac surgery (example, ventriculotomy, atriotomy) or valvular cardiac (surgical or percutaneous) procedure
  • Unstable angina pectoris within the past 6 months
  • Anticipated cardiac transplantation, cardiac surgery, or other major surgery within the next 12 months
  • Significant pulmonary disease (example, restrictive pulmonary disease, constrictive or chronic obstructive pulmonary disease) or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces severe chronic symptoms
  • Known significant pulmonary vein (PV) anomaly that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study
  • Prior diagnosis of pulmonary vein stenosis
  • Pre-existing hemi diaphragmatic paralysis
  • Acute illness, active systemic infection, or sepsis
  • Presence of intracardiac thrombus, myxoma, tumor, interatrial baffle or patch or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation
  • Severe mitral regurgitation
  • Presence of implanted pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) or other implanted metal cardiac device that may interfere with the pulsed electric field energy
  • Presence of a condition that precludes vascular access (such as Inferior Vena Cava [IVC] filter)
  • Significant congenital anomaly or a medical problem that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study
  • Categorized as vulnerable population and requires special treatment with respect to safeguards of well-being
  • Current enrollment in an investigational study evaluating another device or drug
  • Women who are pregnant (as evidenced by pregnancy test if pre-menopausal), lactating, or who are of child-bearing age and plan on becoming pregnant during the course of the clinical investigation
  • Life expectancy less than 12 months
  • Presenting contra-indications for the devices used in the study, as indicated in the respective Instructions For Use (IFU)
  • Known contraindication for magnetic resonance imaging (MRI) such as use of contrast agents due to advanced renal disease, claustrophobia etcetra. (at principle investigator [PI] discretion)
  • Presence of iron-containing metal fragments in the body
  • Known unresolved pre-existing neurological deficit
  • Known uncontrolled significant gastroesophageal reflux disease (GERD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMNYPULSE Bi-Directional Catheter with TRUPULSE Generator

Participants with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF) will undergo the ablation procedure with OMNYPULSE bi-directional catheter used in combination with the TRUPULSE generator for pulmonary vein isolation (PVI).
Gerät: OMNYPULSE Bi-Directional Catheter with TRUPULSE Generator

Participants will undergo catheter ablation with the PF ablation system consisting of the TRUPULSE generator (delivers PF energy through the study catheter) and the OMNYPULSE bi-directional catheter (indicated for use in catheter-based cardiac electrophysiological mapping [stimulating and recording] and, when used with a Generator, for cardiac ablation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Primary Adverse Events (PAEs)
Zeitfenster: 90 days post catheter insertion on Day 0

Percentage of participants with PAEs was reported. PAEs (within seven [7] days of the index ablation procedure) included the following adverse events atrio-esophageal fistula, pulmonary vein stenosis, device or procedure related death, (up to 90 days post-procedure), phrenic nerve paralysis (permanent), cardiac tamponade/perforation (up to 30 days post-procedure), stroke/cerebrovascular accident (CVA), major vascular access complication, major bleeding, thromboembolism, myocardial infarction, transient ischemic attack (TIA), pericarditis, heart block, pulmonary edema (respiratory insufficiency), and vagal nerve injury/gastroparesis.
90 days post catheter insertion on Day 0
Percentage of Participants With Acute Effectiveness Success
Zeitfenster: Immediately post-procedure on Day 0 (post catheter insertion)

Percentage of participants with acute effectiveness success were reported. Procedural success was defined as electrical isolation of clinically relevant targeted pulmonary veins (PV; confirmed by entrance block) after adenosine/isoproterenol challenge at the end of the index ablation procedure.
Immediately post-procedure on Day 0 (post catheter insertion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Freedom From Combined Documented (Symptomatic and Asymptomatic) Atrial Arrhythmia Episodes and Acute Procedural Failure
Zeitfenster: From Day 0 to Day 365 post catheter insertion on Day 0

Percentage of participants with freedom from combined documented (symptomatic and asymptomatic) atrial arrhythmia episodes and acute procedural failure were reported. Effectiveness success was defined as freedom from documented (symptomatic and asymptomatic) atrial arrhythmia (atrial fibrillation, atrial tachycardia or atrial flutter [AFL] of unknown origin [all AFL except those Cavotricuspid Isthmus (CTI) dependent AFL as confirmed by 12-lead electrocardiogram or entrainment maneuvers in an EP study]) episodes based on electrocardiographic data (greater than or equal to [>=] 30 seconds on arrhythmia monitoring device) during the effectiveness evaluation period (Day 91 to Day 365) on or off antiarrhythmic therapy. Acute procedural failure: failure to achieve entrance block with the study device in any of the clinically relevant targeted pulmonary veins (PVs). Kaplan-Meier (KM) estimate was used.
From Day 0 to Day 365 post catheter insertion on Day 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson Clinical Trial, Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI202201
  • BWI202201 (Andere Kennung: Biosense Webster, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) project site at yoda.yale.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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