Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) mit dem OMNYPULSE-Katheter und dem TRUPULSE-Generator (Omny-IRE)

5. März 2026 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des OMNYPULSE-Katheters mit dem TRUPULSE-Generator zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Ablationssystems (OMNYPULSE Bidirektionaler Katheter und TRUPULSE-Generator) zu demonstrieren, wenn es zur Isolierung der atrialen Lungenvenen (PVs) bei der Behandlung von Teilnehmern mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Deutschland
      • Frankfurt a.M., Deutschland, 60431
        • MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • KBC Split
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 30 District 5
        • Nemocnice Na Homolce
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • IKEM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert wird symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern (PAF), definiert als Vorhofflimmern (AF), das spontan oder durch Intervention innerhalb von 7 Tagen nach Beginn endet. Dieses PAF gilt als symptomatisch, wenn der Teilnehmer Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern verspürt
  • Ausgewählt für das Vorhofflimmern-Ablationsverfahren durch Pulmonalvenenisolierung (PVI)
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor bekanntes Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache (z. B. dokumentierte obstruktive Schlafapnoe, akute Alkoholtoxizität, krankhafte Fettleibigkeit [Body-Mass-Index größer als {>} 40 Kilogramm pro Quadratmeter {kg/m²). ^2}]), Niereninsuffizienz (mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von weniger als (<) 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter [ml/min/1,73 m^2])
  • Vorherige Ablation oder Operation des linken Vorhofs (LA).
  • Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie eine Ablation außerhalb des PV-Bereichs benötigen (z. B. atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie, atrioventrikuläre Knoten-Reentry-Tachykardie, atriale Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie und Wolff-Parkinson-White)
  • Zuvor diagnostiziertes anhaltendes Vorhofflimmern (> 7 Tage Dauer)
  • Schwere Dilatation des linken Vorhofs (LA) (linke anteriore absteigende Arterie [LAD] > 50 Millimeter [mm] antero-posteriorer Durchmesser bei transthorakaler Echokardiographie [TTE])
  • Vorhandensein eines LA-Thrombus
  • Stark beeinträchtigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] <40 Prozent [%])
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln, Blutungsstörungen oder Kontraindikationen für eine Antikoagulation (Heparin, Warfarin oder Dabigatran)
  • Vorgeschichte eines dokumentierten thromboembolischen Ereignisses (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke [TIA]) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frühere perkutane Koronarintervention (PCI) / Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 2 Monate
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) in Verbindung mit einer Herzklappenoperation, einer Herzoperation (z. B. Ventrikulotomie, Atriotomie) oder einem Herzklappeneingriff (chirurgisch oder perkutan).
  • Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
  • Voraussichtliche Herztransplantation, Herzoperation oder andere größere Operation innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Signifikante Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die schwere chronische Symptome hervorruft
  • Bekannte signifikante Anomalie der Lungenvene (PV), die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in diese Studie ausschließen würde
  • Vorherige Diagnose einer Pulmonalvenenstenose
  • Vorbestehende Hemi-Zwerchfelllähmung
  • Akute Erkrankung, aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus, Myxoms, Tumors, einer interatrialen Schallwand oder eines interatrialen Pflasters oder einer anderen Anomalie, die die Einführung oder Manipulation des Katheters ausschließt
  • Schwere Mitralinsuffizienz
  • Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eines anderen implantierten Herzgeräts aus Metall, das die gepulste elektrische Feldenergie stören kann
  • Vorliegen einer Erkrankung, die den Gefäßzugang ausschließt (z. B. Filter der unteren Hohlvene [IVC])
  • Erhebliche angeborene Anomalie oder ein medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in diese Studie ausschließen würde
  • Wird als gefährdete Bevölkerungsgruppe eingestuft und erfordert im Hinblick auf den Schutz des Wohlbefindens eine besondere Behandlung
  • Aktuelle Einschreibung in eine Forschungsstudie zur Evaluierung eines anderen Geräts oder Arzneimittels
  • Frauen, die schwanger sind (nachgewiesen durch einen Schwangerschaftstest vor der Menopause), stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die im Verlauf der klinischen Untersuchung eine Schwangerschaft planen
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Darstellung von Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Geräte, wie in der jeweiligen Gebrauchsanweisung (IFU) angegeben
  • Bekannte Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT), wie z. B. die Verwendung von Kontrastmitteln aufgrund einer fortgeschrittenen Nierenerkrankung, Klaustrophobie usw. (nach grundsätzlichem Ermessen des Ermittlers [PI])
  • Vorhandensein eisenhaltiger Metallfragmente im Körper
  • Bekanntes ungelöstes vorbestehendes neurologisches Defizit
  • Bekannte unkontrollierte schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bidirektionaler OMNYPULSE-Katheter mit TRUPULSE-Generator
Teilnehmer mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) werden dem Ablationsverfahren mit dem bidirektionalen OMNYPULSE-Katheter unterzogen, der in Kombination mit dem TRUPULSE-Generator zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) verwendet wird.
Gerät: Bidirektionaler OMNYPULSE-Katheter mit TRUPULSE-Generator
Die Teilnehmer werden einer Katheterablation mit dem PF-Ablationssystem unterzogen, das aus dem TRUPULSE-Generator (liefert PF-Energie durch den Studienkatheter) und dem bidirektionalen OMNYPULSE-Katheter (zur Verwendung bei katheterbasierter kardialer elektrophysiologischer Kartierung [Stimulierung und Aufzeichnung] und wann) besteht mit einem Generator zur Herzablation verwendet).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit primären unerwünschten Ereignissen (PAEs)
Zeitfenster: 90 Tage nach Kathetereinführung am Tag 0
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PAEs wurde berichtet. PAEs (innerhalb von sieben [7] Tagen nach der Index-Ablationsprozedur) umfassten die folgenden unerwünschten Ereignisse: atrio-ösophageale Fistel, Pulmonalvenenstenose, geräte- oder prozedurbedingter Tod (bis zu 90 Tage nach der Prozedur), permanente Phrenikuslähmung, Herzbeuteltamponade/-perforation (bis zu 30 Tage nach der Prozedur), Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (CVA), schwerwiegende vaskuläre Zugangskomplikation, schwerwiegende Blutung, Thromboembolie, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), Perikarditis, Herzblock, Lungenödem (respiratorische Insuffizienz) und Vagusnervverletzung/Gastroparese.
90 Tage nach Kathetereinführung am Tag 0
Prozentsatz der Teilnehmer mit akutem Wirksamkeitserfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff am Tag 0 (nach Kathetereinführung)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit akutem Wirksamkeitserfolg wurde berichtet. Prozeduraler Erfolg wurde definiert als elektrische Isolation der klinisch relevanten Ziel-Lungenvenen (PV; bestätigt durch Eingangsblock) nach Adenos-/Isoproterenol-Test am Ende des Index-Ablationsverfahrens.
Unmittelbar nach dem Eingriff am Tag 0 (nach Kathetereinführung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne dokumentierte (symptomatische und asymptomatische) Vorhofarrhythmie-Episoden und ohne akutes prozedurales Versagen
Zeitfenster: Vom Tag 91 bis zum Tag 365 nach der Katheterinsertion am Tag 0
Vom Tag 91 bis zum Tag 365 nach der Katheterinsertion am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson Clinical Trial, Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI202201 (Andere Kennung: Biosense Webster, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Projektwebsite Yale Open Data Access (YODA) unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren