Tutkimus paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoitamiseksi OMNYPULSE-katetrin ja TRUPULSE-generaattorin avulla (Omny-IRE)
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
OMNYPULSE-katetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi TRUPULSE-generaattorilla paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ablaatiojärjestelmän (OMNYPULSE-kaksisuuntainen katetri ja TRUPULSE-generaattori) turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään eteiskeuhkolaskimoiden (PV:iden) eristämiseen potilaiden hoidossa, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä (PAF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- KBC Split
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Frankfurt a.M., Saksa, 60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 30 District 5
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Tšekki, 140 21
- IKEM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu oireenmukainen kohtauksellinen eteisvärinä (PAF), joka määritellään eteisvärinäksi (AF), joka päättyy spontaanisti tai interventioon 7 päivän kuluessa alkamisesta. Tämän PAF:n katsotaan olevan oireellinen, jos osallistuja kokee AF:hen liittyviä oireita
- Valittu AF-ablaatiotoimenpiteeseen keuhkolaskimoeristyksellä (PVI)
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tunnettu AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä (esimerkiksi dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea, akuutti alkoholitoksisuus, sairaalloinen liikalihavuus [painoindeksi yli {>} 40 kilogrammaa neliömetriä kohti {kg/m ^2}]), munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle (<) 30 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä [mL/min/1,73 m^2])
- Edellinen vasemman eteisen (LA) ablaatio tai leikkaus
- Osallistujat, joiden tiedetään tarvitsevan ablaatiota PV-alueen ulkopuolella (esimerkiksi eteiskammiotakykardia, reentranttitakykardia, eteistakykardia, kammiotakykardia ja Wolff-Parkinson-White)
- Aiemmin diagnosoitu jatkuva AF (kesto yli 7 päivää)
- Vasemman eteisen (LA) vakava laajentuminen (vasen etummainen laskeva valtimo [LAD] >50 millimetriä [mm] antero-posterior halkaisija rintakehän kaikukardiografiassa [TTE])
- LA-tukoksen esiintyminen
- Vakavasti heikentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] <40 prosenttia [%)
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
- Veren hyytymistä, verenvuotohäiriöitä tai antikoagulaatiolääkkeiden (hepariini, varfariini tai dabigatraani) vasta-aihe
- Aiempi dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) / sydäninfarkti (MI) viimeisen 2 kuukauden aikana
- Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) läppäleikkauksen, sydänleikkauksen (esimerkiksi ventrikulotomia, atriotomia) tai läppäsydän (kirurginen tai perkutaaninen) toimenpiteen yhteydessä
- Epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
- Odotettu sydämensiirto, sydänleikkaus tai muu suuri leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana
- Merkittävä keuhkosairaus (esimerkiksi rajoittava keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu sairaus tai keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriö, joka aiheuttaa vakavia kroonisia oireita
- Tunnettu merkittävä keuhkolaskimopoikkeama (PV), joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
- Keuhkolaskimostenoosin ennakkodiagnoosi
- Aiempi hemi diafragmaalinen halvaus
- Akuutti sairaus, aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- Sydämensisäinen veritulppa, myksooma, kasvain, interatriaalinen välilevy tai laastari tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin asettamisen tai manipuloinnin
- Vaikea mitraalivuoto
- Implantoidun sydämentahdistimen tai implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) tai muun implantoidun metallisen sydänlaitteen läsnäolo, joka voi häiritä pulssi sähkökentän energiaa
- Sellainen tila, joka estää verisuonten pääsyn (kuten inferior Vena cava [IVC] -suodatin)
- Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
- Luokiteltu haavoittuvaiseksi väestöksi ja vaatii erityiskohtelua hyvinvoinnin turvaamiseksi
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä
- Naiset, jotka ovat raskaana (joka osoittaa raskaustestillä, jos ennen vaihdevuodet), imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Esitetään tutkimuksessa käytettyjen laitteiden vasta-aiheet vastaavien käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti
- Tunnettu vasta-aihe magneettikuvaukseen (MRI), kuten varjoaineiden käyttö edenneen munuaissairauden, klaustrofobian jne. vuoksi. (periaatteessa tutkijan [PI] harkinnan mukaan)
- Rautaa sisältävien metalliosien esiintyminen kehossa
- Tunnettu ratkaisematon aiempi neurologinen puute
- Tunnettu hallitsematon merkittävä gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksisuuntainen OMNYPULSE-katetri TRUPULSE-generaattorilla
Osallistujat, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä (PAF), käyvät läpi ablaatiotoimenpiteen kaksisuuntaisella OMNYPULSE-katetrilla, jota käytetään yhdessä TRUPULSE-generaattorin kanssa keuhkolaskimon eristämiseen (PVI).
|
Osallistujille suoritetaan katetriablaatio PF-ablaatiojärjestelmällä, joka koostuu TRUPULSE-generaattorista (jattaa PF-energiaa tutkimuskatetrin kautta) ja OMNYPULSE-kaksisuuntaisesta katetrista (tarkoitettu käytettäväksi katetripohjaisessa sydämen elektrofysiologisessa kartoituksessa [stimulointi ja tallennus]) ja kun käytetään generaattorin kanssa sydämen ablaatioon).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ensisijaisia haittatapahtumia (PAE)
Aikaikkuna: 90 päivää katetriin asettamisen jälkeen päivänä 0
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmeni PAE:ita, raportoitiin.
PAE:t (seitsemän [7] päivän sisällä indeksiablatiotoimenpiteestä) sisälsivät seuraavat haittatapahtumat: atrio-esofageaalinen fisteli, keuhkolaskimosten ahtauma, laite- tai toimenpideperäinen kuolema (jopa 90 päivää toimenpiteen jälkeen), frenaalishermon halvaus (pysyvä), sydämen tamponaadi/perforaatio (jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen), aivohalvaus/aivoverenkiertohäiriö (CVA), suuri verisuonepääsykomplikaatio, suuri verenvuoto, tromboembolia, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), perikardiitti, sydänblokki, keuhkoödeema (hengitysvajaus) ja vagushermovaurio/gastropareesi.
|
90 päivää katetriin asettamisen jälkeen päivänä 0
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla akuutti tehokkuusmenestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen päivänä 0 (katetrin asetuksen jälkeen)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla havaittiin akuutti tehokkuusmenestys, ilmoitettiin.
Toimenpideonnistuminen määriteltiin sähköiseksi eristämiseksi kliinisesti merkittävistä kohdepiipun suonista (PV; vahvistettu sisääntulotukoksen avulla) adenosiini/isoproterenoli-haasteen jälkeen indeksiablaatiotoimenpiteen lopussa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen päivänä 0 (katetrin asetuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus ilman dokumentoituja (oireellisia ja oireettomia) eteisarytmian episodeja ja ilman akuuttia toimenpideepäonnistumista
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 365 päivän 0 jälkeen katetrin asettamisesta
|
Päivästä 91 päivään 365 päivän 0 jälkeen katetrin asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson Clinical Trial, Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI202201 (Muu tunniste: Biosense Webster, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .