En studie for behandling av paroksysmal atrieflimmer (PAF) med OMNYPULSE-kateteret og TRUPULSE-generatoren (Omny-IRE)
5. mars 2026 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
Sikkerhet og effektivitetsevaluering av OMNYPULSE-kateteret med TRUPULSE-generatoren for behandling av paroksysmal atrieflimmer (PAF)
Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til ablasjonssystemet (OMNYPULSE Bi-directional kateter og TRUPULSE generator) når det brukes til isolering av atrial lungevenene (PVs) i behandling av deltakere med paroksysmalt atrieflimmer (PAF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- KBC Split
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 150 30 District 5
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Tsjekkia, 140 21
- IKEM
-
-
-
-
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) definert som atrieflimmer (AF) som avsluttes spontant eller med intervensjon innen 7 dager etter debut. Denne PAF anses å være symptomatisk hvis symptomer relatert til AF oppleves av deltakeren
- Valgt for AF-ablasjonsprosedyre ved pulmonal veneisolasjon (PVI)
- Villig og i stand til å gi samtykke
- Evne og villige til å overholde alle før-, etter- og oppfølgingstesting og krav
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjent AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak (eksempel dokumentert obstruktiv søvnapné, akutt alkoholtoksisitet, sykelig fedme [kroppsmasseindeks større enn {>} 40 kilogram per kvadratmeter {kg/m²) ^2}]), nyresvikt (med en estimert kreatininclearance mindre enn (<) 30 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter [ml/min/1,73 m^2])
- Tidligere venstre atrium (LA) ablasjon eller kirurgi
- Deltakere som er kjent for å kreve ablasjon utenfor PV-regionen (eksempel, atrioventrikulær reentrant takykardi, atrioventrikulær nodal re-entry takykardi, atriell takykardi, ventrikulær takykardi og Wolff-Parkinson-White)
- Tidligere diagnostisert med vedvarende AF (> 7 dager i varighet)
- Alvorlig dilatasjon av venstre atrium (LA) (venstre fremre nedadgående arterie [LAD] >50 millimeter [mm] antero-posterior diameter ved transthorax ekkokardiografi [TTE])
- Tilstedeværelse av LA-trombe
- Alvorlig kompromittert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] <40 prosent [%])
- Ukontrollert hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
- Anamnese med blodpropp, blødningsavvik eller kontraindikasjon mot antikoagulasjon (heparin, warfarin eller dabigatran)
- Anamnese med dokumentert tromboembolisk hendelse (inkludert forbigående iskemisk anfall [TIA]) i løpet av de siste 6 månedene
- Tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI) / hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 2 månedene
- Tidligere koronar bypasstransplantasjon (CABG) i forbindelse med klaffekirurgi, hjertekirurgi (eksempel, ventrikulotomi, atriotomi) eller valvulær hjerte (kirurgisk eller perkutan) prosedyre
- Ustabil angina pectoris de siste 6 månedene
- Forventet hjertetransplantasjon, hjertekirurgi eller annen større operasjon innen de neste 12 månedene
- Betydelig lungesykdom (eksempel restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir alvorlige kroniske symptomer
- Kjent signifikant pulmonal vene (PV) anomali som etter etterforskerens mening vil utelukke registrering i denne studien
- Tidligere diagnose av lungevenestenose
- Pre-eksisterende hemi diafragmatisk lammelse
- Akutt sykdom, aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- Tilstedeværelse av intrakardial trombe, myxom, svulst, interatrial baffel eller plaster eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring eller manipulering
- Alvorlig mitral regurgitasjon
- Tilstedeværelse av implantert pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller annen implantert metallhjerteenhet som kan forstyrre den pulserende elektriske feltenergien
- Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang (som Inferior Vena Cava [IVC] filter)
- Betydelig medfødt anomali eller et medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i denne studien
- Kategorisert som sårbar befolkning og krever særbehandling med hensyn til sikring av velvære
- Nåværende påmelding i en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet eller et annet medikament
- Kvinner som er gravide (som påvist av graviditetstest hvis de er premenopausale), ammende eller som er i fertil alder og planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Presentere kontraindikasjoner for enhetene som ble brukt i studien, som angitt i de respektive bruksanvisningene (IFU)
- Kjent kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MR) som bruk av kontrastmidler på grunn av avansert nyresykdom, klaustrofobi etcetra. (etter prinsippetterforskers [PI] skjønn)
- Tilstedeværelse av jernholdige metallfragmenter i kroppen
- Kjent uløst eksisterende nevrologisk underskudd
- Kjent ukontrollert signifikant gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OMNYPULSE toveis kateter med TRUPULSE-generator
Deltakere med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) vil gjennomgå ablasjonsprosedyren med OMNYPULSE toveis kateter brukt i kombinasjon med TRUPULSE-generatoren for pulmonal veneisolasjon (PVI).
|
Deltakerne vil gjennomgå kateterablasjon med PF-ablasjonssystemet som består av TRUPULSE-generatoren (leverer PF-energi gjennom studiekateteret) og OMNYPULSE toveis kateter (indisert for bruk i kateterbasert elektrofysiologisk hjertekartlegging [stimulering og registrering] og når brukes med en generator, for hjerteablasjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel deltakere med primære bivirkninger (PAE-er)
Tidsramme: 90 dager etter kateterinnsetting på dag 0
|
Andelen deltakere med PAE-er ble rapportert.
PAE-er (innen syv [7] dager etter indeksablasjonsprosedyren) inkluderte følgende uønskede hendelser: atrio-øsofageal fistel, lungevenestenose, død relatert til enhet eller prosedyre (opptil 90 dager etter prosedyren), permanent frenikusparalyse, hjerdetamponade/perforasjon (opptil 30 dager etter prosedyren), slag/hjerneslag (CVA), større tilgangskomplikasjoner fra kar, større blødning, tromboemboli, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk anfall (TIA), perikarditt, hjerteblokk, lungeødem (respiratorisk insuffisiens) og vagusskade/gastroparese.
|
90 dager etter kateterinnsetting på dag 0
|
|
Prosentandel av deltakere med akutt effektivitetssuksess
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet på dag 0 (etter kateterinnsetting)
|
Prosentandelen av deltakere med akutt effektivitetssuksess ble rapportert.
Prosedyresuksess ble definert som elektrisk isolasjon av klinisk relevante målrettede lungevener (PV; bekreftet av inngangsblokk) etter adenosin/isoproterenol-utfordring ved slutten av indeksablateringsprosedyren.
|
Umiddelbart etter inngrepet på dag 0 (etter kateterinnsetting)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere uten dokumenterte (symptomatiske og asymptomatiske) atrieflimmerepisoder og akutt prosedyresvikt
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 365 etter kateterinnsetting på dag 0
|
Fra dag 91 til dag 365 etter kateterinnsetting på dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson Clinical Trial, Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BWI202201 (Annen identifikator: Biosense Webster, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .