Um estudo para o tratamento da fibrilação atrial paroxística (PAF) com o cateter OMNYPULSE e o gerador TRUPULSE (Omny-IRE)
5 de março de 2026 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Avaliação da Segurança e Eficácia do Cateter OMNYPULSE Com o Gerador TRUPULSE para Tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística (FAP)
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do sistema de ablação (cateter bidirecional OMNYPULSE e gerador TRUPULSE) quando usado para isolamento das veias pulmonares atriais (VPs) no tratamento de participantes com fibrilação atrial paroxística (FAP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt a.M., Alemanha, 60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
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Aalst, Bélgica, 9300
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Split, Croácia, 21000
- KBC Split
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Acquaviva delle Fonti, Itália, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Prague, Tcheca, 150 30 District 5
- Nemocnice na Homolce
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Prague, Tcheca, 140 21
- IKEM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com fibrilação atrial paroxística sintomática (PAF) definida como fibrilação atrial (FA) que termina espontaneamente ou com intervenção dentro de 7 dias após o início. Este FAP é considerado sintomático se sintomas relacionados à FA forem experimentados pelo participante
- Selecionado para procedimento de ablação de FA por isolamento de veia pulmonar (IVP)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento
Critério de exclusão:
- FA previamente conhecida secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca (por exemplo, apneia obstrutiva do sono documentada, toxicidade aguda do álcool, obesidade mórbida [índice de massa corporal superior a {>} 40 kg por metro quadrado {kg/m ^2}]), insuficiência renal (com uma depuração de creatinina estimada inferior a (<) 30 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados [mL/min/1,73 m^2])
- Ablação ou cirurgia anterior do átrio esquerdo (AE)
- Participantes conhecidos por necessitarem de ablação fora da região VP (exemplo, taquicardia por reentrada atrioventricular, taquicardia por reentrada nodal atrioventricular, taquicardia atrial, taquicardia ventricular e Wolff-Parkinson-White)
- Diagnosticado previamente com FA persistente (> 7 dias de duração)
- Dilatação grave do átrio esquerdo (AE) (artéria descendente anterior esquerda [DAE] >50 milímetros [mm] de diâmetro anteroposterior em caso de ecocardiografia transtorácica [ETT])
- Presença de trombo AE
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo gravemente comprometida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo [LVEF] <40% [%])
- Insuficiência cardíaca não controlada ou Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- História de coagulação sanguínea, anormalidades hemorrágicas ou contraindicação para anticoagulação (heparina, varfarina ou dabigatrana)
- História de evento tromboembólico documentado (incluindo ataque isquêmico transitório [AIT]) nos últimos 6 meses
- Intervenção coronária percutânea (ICP)/infarto do miocárdio (IM) anterior nos últimos 2 meses
- Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) anterior em conjunto com cirurgia valvular, cirurgia cardíaca (por exemplo, ventriculotomia, atriotomia) ou procedimento valvular cardíaco (cirúrgico ou percutâneo)
- Angina de peito instável nos últimos 6 meses
- Transplante cardíaco antecipado, cirurgia cardíaca ou outra cirurgia de grande porte nos próximos 12 meses
- Doença pulmonar significativa (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou constritiva) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos graves
- Anomalia significativa conhecida da veia pulmonar (PV) que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo
- Diagnóstico prévio de estenose da veia pulmonar
- Paralisia hemidiafragmática pré-existente
- Doença aguda, infecção sistêmica ativa ou sepse
- Presença de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, baffle ou placa interatrial ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação do cateter
- Regurgitação mitral grave
- Presença de marca-passo implantado ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou outro dispositivo cardíaco metálico implantado que possa interferir na energia do campo elétrico pulsado
- Presença de uma condição que impeça o acesso vascular (como filtro de veia cava inferior [IVC])
- Anomalia congênita significativa ou um problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo
- Categorizada como população vulnerável e requer tratamento especial no que diz respeito às salvaguardas do bem-estar
- Inscrição atual em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo ou medicamento
- Mulheres grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez se na pré-menopausa), lactantes ou em idade fértil e planejam engravidar durante o curso da investigação clínica
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Apresentar contra-indicações para os dispositivos utilizados no estudo, conforme indicado nas respectivas Instruções de Uso (IFU)
- Contra-indicação conhecida para ressonância magnética (MRI), como uso de agentes de contraste devido a doença renal avançada, claustrofobia, etc. (a critério do investigador principal [PI])
- Presença de fragmentos de metal contendo ferro no corpo
- Déficit neurológico preexistente não resolvido conhecido
- Conhecida doença do refluxo gastroesofágico significativa não controlada (DRGE)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter Bidirecional OMNYPULSE com Gerador TRUPULSE
Os participantes com fibrilação atrial paroxística (PAF) sintomática serão submetidos ao procedimento de ablação com cateter bidirecional OMNYPULSE usado em combinação com o gerador TRUPULSE para isolamento de veia pulmonar (IVP).
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Os participantes serão submetidos à ablação por cateter com o sistema de ablação do FP composto pelo gerador TRUPULSE (fornece energia do FP através do cateter de estudo) e o cateter bidirecional OMNYPULSE (indicado para uso em mapeamento eletrofisiológico cardíaco baseado em cateter [estimulação e registro] e, quando usado com um Gerador, para ablação cardíaca).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Primários (PAEs)
Prazo: 90 dias após a inserção do cateter no Dia 0
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Foi relatada a percentagem de participantes com PAEs.
Os PAEs (dentro de sete [7] dias após o procedimento de ablação inicial) incluíram os seguintes eventos adversos: fístula atrio-esofágica, estenose da veia pulmonar, morte relacionada com o dispositivo ou procedimento (até 90 dias após o procedimento), paralisia do nervo frénico (permanente), tamponamento cardíaco/perfuração (até 30 dias após o procedimento), acidente vascular cerebral/acidente cerebrovascular (AVC), complicação vascular grave, hemorragia grave, tromboembolismo, enfarte do miocárdio, ataque isquémico transitório (AIT), pericardite, bloqueio cardíaco, edema pulmonar (insuficiência respiratória) e lesão do nervo vago/gastroparesia.
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90 dias após a inserção do cateter no Dia 0
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Percentagem de Participantes com Sucesso de Eficácia Aguda
Prazo: Imediatamente após o procedimento no Dia 0 (após a inserção do cateter)
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Foram relatadas a percentagem de participantes com sucesso de eficácia aguda.
O sucesso do procedimento foi definido como o isolamento elétrico das veias pulmonares (VP) alvo clinicamente relevantes (confirmado por bloqueio de entrada) após o desafio com adenosina/isoproterenol no final do procedimento de ablação inicial.
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Imediatamente após o procedimento no Dia 0 (após a inserção do cateter)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentagem de Participantes Sem Episódios Documentados (Sintomáticos e Assintomáticos) de Arritmia Auricular e Sem Insucesso Procedimental Agudo
Prazo: Do Dia 91 ao Dia 365 após a inserção do cateter no Dia 0
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Do Dia 91 ao Dia 365 após a inserção do cateter no Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson Clinical Trial, Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BWI202201 (Outro identificador: Biosense Webster, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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