OMNYPULSE 카테터와 TRUPULSE 제너레이터를 이용한 발작성 심방세동(PAF) 치료에 대한 연구 (Omny-IRE)
2026년 3월 5일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
발작성 심방세동(PAF) 치료를 위한 TRUPULSE 제너레이터와 OMNYPULSE 카테터의 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 발작성 심방 세동(PAF) 참가자 치료에서 심방 폐정맥(PV)의 격리에 사용될 때 절제 시스템(OMNYPULSE 양방향 카테터 및 TRUPULSE 생성기)의 안전성과 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Frankfurt a.M., 독일, 60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Aalst, 벨기에, 9300
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
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Bruges, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Acquaviva delle Fonti, 이탈리아, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
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Prague, 체코, 150 30 District 5
- Nemocnice na Homolce
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Prague, 체코, 140 21
- IKEM
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Split, 크로아티아, 21000
- KBC Split
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 종료되거나 개시 후 7일 이내에 개입하는 심방세동(AF)으로 정의되는 증상성 발작성 심방세동(PAF)으로 진단됩니다. 이 PAF는 참가자가 AF와 관련된 증상을 경험하는 경우 증상이 있는 것으로 간주됩니다.
- 폐정맥 격리(PVI)에 의한 AF 절제술에 선정
- 동의를 제공할 의지와 능력
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인(예: 기록된 폐쇄성 수면 무호흡증, 급성 알코올 중독, 병적 비만[체질량 지수가 {>} 40kg/m2{kg/m보다 큼) ^2}]), 신부전(추정 크레아티닌 청소율이 1.73제곱미터당 분당 30밀리리터[mL/min/1.73 미만(<) 미만) m^2])
- 이전 좌심방(LA) 절제 또는 수술
- PV 영역 외부에서 절제가 필요한 것으로 알려진 참가자(예: 방실 재진입 빈맥, 방실 결절 재진입 빈맥, 심방 빈맥, 심실 빈맥 및 Wolff-Parkinson-White)
- 이전에 지속적 AF(지속 기간 > 7일) 진단을 받은 경우
- 좌심방(LA)의 심한 확장(좌전하행동맥[LAD] >경흉부 심초음파[TTE]의 경우 전후 직경 50밀리미터[mm])
- LA 혈전의 존재
- 심하게 손상된 좌심실 박출률(좌심실 박출률[LVEF] <40%[%])
- 조절되지 않는 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV
- 혈액 응고 병력, 출혈 이상 또는 항응고제(헤파린, 와파린 또는 다비가트란)에 대한 금기 사항
- 지난 6개월 이내에 문서화된 혈전색전증 사건(일과성 허혈 발작[TIA] 포함)의 병력
- 이전 경피적 관상동맥 중재술(PCI) / 지난 2개월 이내의 심근경색(MI)
- 판막 수술, 심장 수술(예: 심실 절개술, 심방 절개술) 또는 판막 심장(외과적 또는 경피적) 절차와 함께 이전 관상 동맥 우회술(CABG)
- 지난 6개월 이내의 불안정형 협심증
- 향후 12개월 이내에 예상되는 심장 이식, 심장 수술 또는 기타 주요 수술
- 심각한 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 심각한 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기의 기타 질병 또는 기능 부전
- 연구자의 의견으로 본 연구에 등록을 배제할 것으로 알려진 중대한 폐정맥(PV) 이상
- 폐정맥 협착증의 사전 진단
- 기존의 편측 횡격막 마비
- 급성 질환, 활동성 전신 감염 또는 패혈증
- 심장내 혈전, 점액종, 종양, 심방간 배플 또는 패치 또는 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 기타 이상 유무
- 심한 승모판 역류
- 펄스 전기장 에너지를 방해할 수 있는 이식된 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD) 또는 기타 이식된 금속 심장 장치의 존재
- 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재(예: 하대정맥[IVC] 필터)
- 중대한 선천적 기형 또는 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록할 수 없는 의학적 문제
- 취약계층으로 분류되어 웰빙 보호 장치와 관련하여 특별한 대우가 필요합니다.
- 다른 장치 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 현재 등록
- 임신(폐경 전인 경우 임신 테스트로 입증), 수유 중인 여성 또는 가임기 여성으로 임상 조사 과정에서 임신할 계획이 있는 여성
- 기대 수명 12개월 미만
- 각각의 사용 지침(IFU)에 표시된 대로 연구에 사용된 장치에 대한 금기 사항 제시
- 진행된 신장 질환, 밀실 공포증 등으로 인한 조영제 사용과 같은 자기 공명 영상(MRI)에 대한 알려진 금기 사항. (주요 조사자[PI] 재량에 따름)
- 몸에 철 함유 금속 조각의 존재
- 알려진 해결되지 않은 기존 신경학적 결손
- 알려진 통제되지 않는 중대한 위식도 역류 질환(GERD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRUPULSE 발전기가 있는 OMNYPULSE 양방향 카테터
증상이 있는 발작성 심방 세동(PAF) 환자는 폐정맥 격리(PVI)를 위해 TRUPULSE 발전기와 함께 사용되는 OMNYPULSE 양방향 카테터로 절제 절차를 거칩니다.
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참가자는 TRUPULSE 발전기(연구 카테터를 통해 PF 에너지 전달)와 OMNYPULSE 양방향 카테터(카테터 기반 심장 전기생리학적 매핑[자극 및 기록]에 사용하도록 표시됨)로 구성된 PF 절제 시스템으로 카테터 절제를 받게 됩니다. 심장 절제를 위해 발전기와 함께 사용됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 이상반응(PAEs)이 발생한 참가자 비율
기간: 카테터 삽입 후 90일(0일차)
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참가자 중 PAE 발생 비율이 보고되었습니다.
PAE(색인 절제술 후 7일 이내)에는 다음과 같은 이상 반응이 포함됩니다: 심방식도 누공, 폐정맥 협착, 장치 또는 시술 관련 사망(시술 후 최대 90일), 횡격막 신경 마비(영구적), 심장 압전/천공(시술 후 최대 30일), 뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA), 주요 혈관 접근 합병증, 주요 출혈, 혈전색전증, 심근 경색, 일과성 뇌허혈 발작(TIA), 심낭염, 심장 전도 차단, 폐부종(호흡 부전), 미주 신경 손상/위마비.
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카테터 삽입 후 90일(0일차)
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급성 효과성 성공 참가자 비율
기간: 시술 직후(카테터 삽입 후) 0일차
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급성 효과성 성공률을 가진 참가자 비율이 보고되었습니다.
절차적 성공은 색인 절제 시술 종료 시 아데노신/이소프로테레놀 부하 검사 후 임상적으로 관련된 대상 폐정맥(PV; 진입 차단으로 확인됨)의 전기적 고립으로 정의되었습니다.
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시술 직후(카테터 삽입 후) 0일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상성 및 무증상성 심방 부정맥 에피소드 및 급성 시술 실패가 없는 참가자 비율
기간: 카테터 삽입일(0일차) 후 91일차부터 365일차까지
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카테터 삽입일(0일차) 후 91일차부터 365일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson Clinical Trial, Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BWI202201 (기타 식별자: Biosense Webster, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson and Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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