Badanie dotyczące leczenia napadowego migotania przedsionków (PAF) za pomocą cewnika OMNYPULSE i generatora TRUPULSE (Omny-IRE)
5 marca 2026 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika OMNYPULSE z generatorem TRUPULSE w leczeniu napadowego migotania przedsionków (PAF)
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji (dwukierunkowy cewnik OMNYPULSE i generator TRUPULSE) stosowanego do izolacji przedsionkowych żył płucnych (PV) w leczeniu uczestników z napadowym migotaniem przedsionków (PAF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
-
-
-
Split, Chorwacja, 21000
- KBC Split
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 150 30 District 5
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Czechy, 140 21
- IKEM
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Frankfurt a.M., Niemcy, 60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Włochy, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano objawowe napadowe migotanie przedsionków (PAF) zdefiniowane jako migotanie przedsionków (AF), które ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu 7 dni od wystąpienia. Ten PAF jest uważany za objawowy, jeśli pacjent doświadcza objawów związanych z AF
- Wybrany do zabiegu ablacji AF poprzez izolację żył płucnych (PVI)
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej stwierdzone AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny (na przykład udokumentowany obturacyjny bezdech senny, ostra toksyczność alkoholu, chorobliwa otyłość [wskaźnik masy ciała większy niż {>} 40 kilogramów na metr kwadratowy {kg/m2 ^2}]), niewydolność nerek (z szacowanym klirensem kreatyniny mniejszym niż (<) 30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego [ml/min/1,73 m^2])
- Wcześniejsza ablacja lub operacja lewego przedsionka (LA).
- Uczestnicy, o których wiadomo, że wymagają ablacji poza obszarem PV (na przykład częstoskurcz przedsionkowo-komorowy nawrotny, częstoskurcz węzłowy przedsionkowo-komorowy, częstoskurcz przedsionkowy, częstoskurcz komorowy i Wolff-Parkinson-White)
- Wcześniej zdiagnozowane przetrwałe AF (trwające > 7 dni)
- Ciężkie poszerzenie lewego przedsionka (LA) (lewa przednia tętnica zstępująca [LAD] > 50 milimetrów [mm] średnicy przednio-tylnej w przypadku echokardiografii przezklatkowej [TTE])
- Obecność skrzepliny LA
- Poważnie upośledzona frakcja wyrzutowa lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] <40 procent [%])
- Niekontrolowana niewydolność serca lub klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Historia krzepnięcia krwi, zaburzenia krwawienia lub przeciwwskazania do antykoagulacji (heparyna, warfaryna lub dabigatran)
- Historia udokumentowanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (w tym przemijającego ataku niedokrwiennego [TIA]) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) / zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Przebyte pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w połączeniu z operacją zastawek, kardiochirurgią (np. ventriculotomia, atriotomia) lub zabiegiem zastawek serca (chirurgicznym lub przezskórnym)
- Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przewidywany przeszczep serca, operacja kardiochirurgiczna lub inna poważna operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Poważna choroba płuc (na przykład restrykcyjna choroba płuc, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, która powoduje ciężkie przewlekłe objawy
- Znana istotna anomalia żyły płucnej (PV), która w opinii badacza wykluczałaby włączenie do tego badania
- Wcześniejsze rozpoznanie zwężenia żył płucnych
- Istniejące wcześniej porażenie połowicze przepony
- Ostra choroba, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
- Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, śluzaka, guza, przegrody lub płata międzyprzedsionkowego lub innych nieprawidłowości, które uniemożliwiają wprowadzenie lub manipulację cewnikiem
- Ciężka niedomykalność mitralna
- Obecność wszczepionego rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub innego wszczepionego metalowego urządzenia kardiologicznego, które może zakłócać pulsującą energię pola elektrycznego
- Obecność stanu, który wyklucza dostęp naczyniowy (taki jak filtr żyły głównej dolnej [IVC])
- Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania
- Sklasyfikowana jako populacja wrażliwa i wymagająca specjalnego traktowania w odniesieniu do gwarancji dobrostanu
- Bieżący zapis do badania badawczego oceniającego inne urządzenie lub lek
- Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli są przed menopauzą), karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Przedstawienie przeciwwskazań do urządzeń użytych w badaniu, zgodnie z odpowiednimi Instrukcjami użytkowania (IFU)
- Znane przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), takie jak stosowanie środków kontrastowych z powodu zaawansowanej choroby nerek, klaustrofobii itp. (według uznania głównego badacza [PI])
- Obecność fragmentów metali zawierających żelazo w ciele
- Znany nierozwiązany wcześniej istniejący deficyt neurologiczny
- Znana niekontrolowana istotna choroba refluksowa przełyku (GERD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwukierunkowy cewnik OMNYPULSE z generatorem TRUPULSE
Uczestnicy z objawowym napadowym migotaniem przedsionków (PAF) zostaną poddani zabiegowi ablacji cewnikiem dwukierunkowym OMNYPULSE w połączeniu z generatorem TRUPULSE do izolacji żył płucnych (PVI).
|
Uczestnicy zostaną poddani ablacji przezcewnikowej za pomocą systemu ablacji PF składającego się z generatora TRUPULSE (dostarcza energię PF przez cewnik badawczy) oraz dwukierunkowego cewnika OMNYPULSE (wskazanego do stosowania w mapowaniu elektrofizjologicznym serca opartym na cewniku [stymulacja i rejestracja] oraz, gdy używany z generatorem do ablacji serca).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z pierwotnymi zdarzeniami niepożądanymi (PAEs)
Ramy czasowe: 90 dni po wprowadzeniu cewnika w dniu 0
|
Zgłoszono odsetek uczestników z PAE.
PAE (w ciągu siedmiu [7] dni od zabiegu ablacji wskaźnikowej) obejmowały następujące niepożądane zdarzenia: przetoka przedsionkowo-przełykowa, zwężenie żył płucnych, zgon związany z urządzeniem lub zabiegiem (do 90 dni po zabiegu), porażenie nerwu przeponowego (trwałe), tamponada/perforacja serca (do 30 dni po zabiegu), udar/incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), powikłanie naczyniowe przy dostępie, poważne krwawienie, zatorowość zakrzepowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zapalenie osierdzia, blok serca, obrzęk płuc (niewydolność oddechowa) oraz uszkodzenie nerwu błędnego/gastropareza.
|
90 dni po wprowadzeniu cewnika w dniu 0
|
|
Odsetek uczestników z ostrym sukcesem skuteczności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu w Dniu 0 (po wprowadzeniu cewnika)
|
Zgłoszono odsetek uczestników z ostrym skutkiem skuteczności.
Sukces proceduralny zdefiniowano jako elektryczną izolację klinicznie istotnych, docelowych żył płucnych (PV; potwierdzoną blokiem wejściowym) po prowokacji adenozyną/izoproterenolem na końcu wskaźnikowej procedury ablacji.
|
Bezpośrednio po zabiegu w Dniu 0 (po wprowadzeniu cewnika)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z brakiem udokumentowanych (objawowych i bezobjawowych) epizodów arytmii przedsionkowej i ostrej niewydolności proceduralnej
Ramy czasowe: Od dnia 91 do dnia 365 po wprowadzeniu cewnika w dniu 0
|
Od dnia 91 do dnia 365 po wprowadzeniu cewnika w dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson Clinical Trial, Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BWI202201 (Inny identyfikator: Biosense Webster, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zasady udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson są dostępne na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .