Uno studio per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF) con il catetere OMNYPULSE e il generatore TRUPULSE (Omny-IRE)
5 marzo 2026 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del catetere OMNYPULSE con il generatore TRUPULSE per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF)
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione (catetere bidirezionale OMNYPULSE e generatore TRUPULSE) quando utilizzato per l'isolamento delle vene polmonari atriali (PV) nel trattamento di partecipanti con fibrillazione atriale parossistica (PAF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
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Bruges, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Prague, Cechia, 150 30 District 5
- Nemocnice na Homolce
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Prague, Cechia, 140 21
- IKEM
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Split, Croazia, 21000
- KBC Split
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Frankfurt a.M., Germania, 60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
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Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF) definita come fibrillazione atriale (FA) che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni dall'insorgenza. Questo PAF è considerato sintomatico se i sintomi correlati alla FA sono riscontrati dal partecipante
- Selezionato per la procedura di ablazione della FA mediante isolamento della vena polmonare (PVI)
- Volontario e capace di fornire il consenso
- In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up
Criteri di esclusione:
- FA precedentemente nota secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca (ad esempio, apnea ostruttiva notturna documentata, tossicità acuta da alcol, obesità patologica [indice di massa corporea maggiore di {>} 40 chilogrammi per metro quadrato {kg/m² ^2}]), insufficienza renale (con una clearance della creatinina stimata inferiore a (<) 30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati [mL/min/1,73 m^2])
- Precedente ablazione o intervento chirurgico dell'atrio sinistro (LA).
- - Partecipanti noti per richiedere l'ablazione al di fuori della regione PV (esempio, tachicardia da rientro atrioventricolare, tachicardia da rientro nodale atrioventricolare, tachicardia atriale, tachicardia ventricolare e Wolff-Parkinson-White)
- Precedentemente diagnosticata con FA persistente (> 7 giorni di durata)
- Grave dilatazione dell'atrio sinistro (LA) (arteria discendente anteriore sinistra [LAD] >50 millimetri [mm] di diametro antero-posteriore in caso di ecocardiografia transtoracica [TTE])
- Presenza di trombo LA
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra gravemente compromessa (frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] <40 percentuale [%])
- Insufficienza cardiaca incontrollata o Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Anamnesi di coagulazione del sangue, anomalie del sanguinamento o controindicazione alla terapia anticoagulante (eparina, warfarin o dabigatran)
- Storia di un evento tromboembolico documentato (incluso attacco ischemico transitorio [TIA]) negli ultimi 6 mesi
- Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI)/infarto del miocardio (MI) negli ultimi 2 mesi
- Pregresso bypass aorto-coronarico (CABG) in combinazione con chirurgia valvolare, cardiochirurgia (ad esempio, ventricolotomia, atriotomia) o procedura valvolare cardiaca (chirurgica o percutanea)
- Angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi
- Previsto trapianto cardiaco, cardiochirurgia o altro intervento chirurgico importante entro i prossimi 12 mesi
- Malattia polmonare significativa (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva cronica o costrittiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca gravi sintomi cronici
- Anomalia significativa nota della vena polmonare (PV) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio
- Prima diagnosi di stenosi della vena polmonare
- Paralisi emidiaframmatica preesistente
- Malattia acuta, infezione sistemica attiva o sepsi
- Presenza di trombo intracardiaco, mixoma, tumore, deflettore interatriale o patch o altre anomalie che precludono l'introduzione o la manipolazione del catetere
- Grave rigurgito mitralico
- Presenza di pacemaker impiantato o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o altro dispositivo cardiaco metallico impiantato che può interferire con l'energia del campo elettrico pulsato
- Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare (come il filtro della vena cava inferiore [IVC])
- Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio
- Classificato come popolazione vulnerabile e richiede un trattamento speciale rispetto alle salvaguardie del benessere
- Iscrizione in corso a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco
- Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa), in allattamento o in età fertile e che pianificano una gravidanza nel corso dell'indagine clinica
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Presentare controindicazioni per i dispositivi utilizzati nello studio, come indicato nelle rispettive Istruzioni per l'uso (IFU)
- Controindicazione nota per la risonanza magnetica (MRI) come l'uso di agenti di contrasto a causa di malattia renale avanzata, claustrofobia eccetera. (a discrezione del ricercatore principale [PI])
- Presenza di frammenti metallici contenenti ferro nel corpo
- Deficit neurologico preesistente irrisolto noto
- Malattia da reflusso gastroesofageo significativa non controllata nota (GERD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Catetere bidirezionale OMNYPULSE con generatore TRUPULSE
I partecipanti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF) saranno sottoposti alla procedura di ablazione con catetere bidirezionale OMNYPULSE utilizzato in combinazione con il generatore TRUPULSE per l'isolamento della vena polmonare (PVI).
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I partecipanti saranno sottoposti ad ablazione transcatetere con il sistema di ablazione PF costituito dal generatore TRUPULSE (fornisce energia PF attraverso il catetere dello studio) e dal catetere bidirezionale OMNYPULSE (indicato per l'uso nella mappatura elettrofisiologica cardiaca basata su catetere [stimolazione e registrazione] e, quando utilizzato con un generatore, per l'ablazione cardiaca).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi primari (PAE)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inserimento del catetere il Giorno 0
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi procedurali (PAE).
I PAE (entro sette [7] giorni dalla procedura di ablazione indice) includevano i seguenti eventi avversi: fistola atrio-esofagea, stenosi della vena polmonare, morte correlata al dispositivo o alla procedura (fino a 90 giorni dopo la procedura), paralisi del nervo frenico (permanente), tamponamento/perforazione cardiaca (fino a 30 giorni dopo la procedura), ictus/accidente cerebrovascolare (ACV), complicanza vascolare maggiore all'accesso, sanguinamento maggiore, tromboembolismo, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio (TIA), pericardite, blocco cardiaco, edema polmonare (insufficienza respiratoria) e lesione del nervo vago/gastroparesi.
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90 giorni dopo l'inserimento del catetere il Giorno 0
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Percentuale di partecipanti con successo dell'efficacia acuta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura il Giorno 0 (dopo l'inserimento del catetere)
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con successo acuto di efficacia.
Il successo procedurale è stato definito come l'isolamento elettrico delle vene polmonari (VP) clinicamente rilevanti bersaglio (confermato da blocco d'ingresso) dopo test con adenosina/isoproterenolo alla fine della procedura di ablazione indice.
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Immediatamente dopo la procedura il Giorno 0 (dopo l'inserimento del catetere)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti liberi da episodi documentati (sintomatici e asintomatici) di aritmia atriale e da fallimento procedurale acuto
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 365 dopo l'inserimento del catetere il giorno 0
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Dal giorno 91 al giorno 365 dopo l'inserimento del catetere il giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson Clinical Trial, Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BWI202201 (Altro identificatore: Biosense Webster, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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