Une étude pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) avec le cathéter OMNYPULSE et le générateur TRUPULSE (Omny-IRE)
5 mars 2026 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du cathéter OMNYPULSE avec le générateur TRUPULSE pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF)
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation (cathéter bidirectionnel OMNYPULSE et générateur TRUPULSE) lorsqu'il est utilisé pour l'isolement des veines pulmonaires auriculaires (PV) dans le traitement des participants atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt a.M., Allemagne, 60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
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Aalst, Belgique, 9300
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
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Bruges, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Split, Croatie, 21000
- KBC Split
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Acquaviva delle Fonti, Italie, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Prague, Tchéquie, 150 30 District 5
- Nemocnice na Homolce
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Prague, Tchéquie, 140 21
- IKEM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique définie comme une fibrillation auriculaire (FA) qui se termine spontanément ou avec une intervention dans les 7 jours suivant son apparition. Ce PAF est considéré comme symptomatique si des symptômes liés à la FA sont ressentis par le participant
- Sélectionné pour la procédure d'ablation de la FA par isolement de la veine pulmonaire (PVI)
- Volonté et capable de donner son consentement
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi
Critère d'exclusion:
- FA antérieurement connue secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque (par exemple, apnée obstructive du sommeil documentée, toxicité aiguë de l'alcool, obésité morbide [indice de masse corporelle supérieur à {>} 40 kilogrammes par mètre carré {kg/m ^2}]), insuffisance rénale (avec une clairance estimée de la créatinine inférieure à (<) 30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré [mL/min/1,73 m^2])
- Ablation ou chirurgie antérieure de l'oreillette gauche (LA)
- Participants connus pour nécessiter une ablation en dehors de la région PV (exemple, tachycardie réentrante auriculo-ventriculaire, tachycardie nodale auriculo-ventriculaire de réentrée, tachycardie auriculaire, tachycardie ventriculaire et Wolff-Parkinson-White)
- Précédemment diagnostiqué avec une FA persistante (durée > 7 jours)
- Dilatation sévère de l'oreillette gauche (LA) (artère interventriculaire antérieure gauche [LAD] > 50 millimètres [mm] de diamètre antéro-postérieur en cas d'échocardiographie transthoracique [TTE])
- Présence de thrombus LA
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche gravement compromise (fraction d'éjection ventriculaire gauche [FEVG] <40 pourcentage [%])
- Insuffisance cardiaque non contrôlée ou Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Antécédents de coagulation sanguine, d'anomalies hémorragiques ou de contre-indication à l'anticoagulation (héparine, warfarine ou dabigatran)
- Antécédents d'événement thromboembolique documenté (y compris accident ischémique transitoire [AIT]) au cours des 6 derniers mois
- Intervention coronarienne percutanée (ICP) antérieure / infarctus du myocarde (IM) au cours des 2 derniers mois
- Antécédents de pontage aortocoronarien (CABG) en conjonction avec une chirurgie valvulaire, une chirurgie cardiaque (par exemple, ventriculotomie, atriotomie) ou une procédure cardiaque valvulaire (chirurgicale ou percutanée)
- Angine de poitrine instable au cours des 6 derniers mois
- Transplantation cardiaque, chirurgie cardiaque ou autre chirurgie majeure prévue au cours des 12 prochains mois
- Maladie pulmonaire importante (par exemple, maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire qui produit des symptômes chroniques graves
- Anomalie significative connue de la veine pulmonaire (PV) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cette étude
- Diagnostic antérieur de sténose de la veine pulmonaire
- Paralysie hémi-diaphragmatique préexistante
- Maladie aiguë, infection systémique active ou septicémie
- Présence d'un thrombus intracardiaque, d'un myxome, d'une tumeur, d'un déflecteur ou d'un patch interauriculaire ou d'une autre anomalie empêchant l'introduction ou la manipulation du cathéter
- Insuffisance mitrale sévère
- Présence d'un stimulateur cardiaque implanté ou d'un défibrillateur automatique implantable (ICD) ou d'un autre dispositif cardiaque métallique implanté susceptible d'interférer avec l'énergie du champ électrique pulsé
- Présence d'une condition qui empêche l'accès vasculaire (comme le filtre de la veine cave inférieure [VCI])
- Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cette étude
- Classée comme population vulnérable et nécessitant un traitement spécial en ce qui concerne les garanties de bien-être
- Inscription actuelle à une étude expérimentale évaluant un autre dispositif ou médicament
- Femmes enceintes (comme en témoigne un test de grossesse en cas de pré-ménopause), allaitantes ou en âge de procréer et prévoyant de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Présenter les contre-indications des dispositifs utilisés dans l'étude, comme indiqué dans les instructions d'utilisation (IFU) respectives
- Contre-indication connue pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) telle que l'utilisation d'agents de contraste en raison d'une maladie rénale avancée, de la claustrophobie, etc. (à la discrétion de l'investigateur principal [PI])
- Présence de fragments métalliques contenant du fer dans le corps
- Déficit neurologique préexistant connu non résolu
- Reflux gastro-œsophagien (RGO) important connu et non contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter bidirectionnel OMNYPULSE avec générateur TRUPULSE
Les participants atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique subiront la procédure d'ablation avec le cathéter bidirectionnel OMNYPULSE utilisé en combinaison avec le générateur TRUPULSE pour l'isolement de la veine pulmonaire (PVI).
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Les participants subiront une ablation par cathéter avec le système d'ablation PF composé du générateur TRUPULSE (fournit de l'énergie PF à travers le cathéter d'étude) et du cathéter bidirectionnel OMNYPULSE (indiqué pour une utilisation dans la cartographie électrophysiologique cardiaque basée sur cathéter [stimulation et enregistrement] et, lorsque utilisé avec un générateur, pour l'ablation cardiaque).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables primaires (EIP)
Délai: 90 jours après l'insertion du cathéter le Jour 0
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Le pourcentage de participants présentant des EA liées à la procédure (EAP) a été rapporté.
Les EAP (dans les sept [7] jours suivant la procédure d'ablation index) comprenaient les événements indésirables suivants : fistule atrio-œsophagienne, sténose de la veine pulmonaire, décès lié au dispositif ou à la procédure (jusqu'à 90 jours après la procédure), paralysie du nerf phrénique (permanente), tamponnade/perforation cardiaque (jusqu'à 30 jours après la procédure), accident vasculaire cérébral/accident cérébrovasculaire (ACV), complication majeure d'accès vasculaire, saignement majeur, thromboembolie, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire (AIT), péricardite, bloc cardiaque, œdème pulmonaire (insuffisance respiratoire) et lésion du nerf vague/gastroparésie.
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90 jours après l'insertion du cathéter le Jour 0
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Pourcentage de participants avec succès d'efficacité aiguë
Délai: Immédiatement après l'intervention le jour 0 (après l'insertion du cathéter)
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Le pourcentage de participants ayant obtenu un succès d'efficacité aiguë a été rapporté.
Le succès procédural était défini comme l'isolation électrique des veines pulmonaires (VP) ciblées cliniquement pertinentes (confirmée par un bloc d'entrée) après un test à l'adénosine/isoprotérénol à la fin de la procédure d'ablation index.
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Immédiatement après l'intervention le jour 0 (après l'insertion du cathéter)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants exempts d'épisodes documentés (symptomatiques et asymptomatiques) d'arythmie auriculaire et d'échec procédural aigu
Délai: Du jour 91 au jour 365 après l'insertion du cathéter au jour 0
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Du jour 91 au jour 365 après l'insertion du cathéter au jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson Clinical Trial, Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Première publication (Réel)
2 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BWI202201 (Autre identifiant: Biosense Webster, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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