Een studie voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) met de OMNYPULSE-katheter en de TRUPULSE-generator (Omny-IRE)
5 maart 2026 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.
Veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van de OMNYPULSE-katheter met de TRUPULSE-generator voor de behandeling van paroxismale atriumfibrillatie (PAF)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het ablatiesysteem (OMNYPULSE bidirectionele katheter en TRUPULSE-generator) aan te tonen bij gebruik voor isolatie van de atriale longaderen (PV's) bij de behandeling van deelnemers met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Frankfurt a.M., Duitsland, 60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italië, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
-
-
-
-
-
Split, Kroatië, 21000
- KBC Split
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 150 30 District 5
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Tsjechië, 140 21
- IKEM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met Symptomatisch paroxismaal atriumfibrilleren (PAF), gedefinieerd als atriumfibrilleren (AF) dat spontaan of met interventie binnen 7 dagen na aanvang stopt. Deze PAF wordt als symptomatisch beschouwd als symptomen gerelateerd aan AF door de deelnemer worden ervaren
- Geselecteerd voor AF-ablatieprocedure door longaderisolatie (PVI)
- Bereid en in staat toestemming te geven
- In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Eerder bekend AF secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak (bijvoorbeeld gedocumenteerde obstructieve slaapapneu, acute alcoholvergiftiging, morbide obesitas [body mass index groter dan {>} 40 kilogram per vierkante meter {kg/m ^2}]), nierinsufficiëntie (met een geschatte creatinineklaring van minder dan (<) 30 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter [ml/min/1,73 m^2])
- Eerdere ablatie of operatie van het linker atrium (LA).
- Deelnemers waarvan bekend is dat ze ablatie nodig hebben buiten het PV-gebied (bijvoorbeeld atrioventriculaire re-entry tachycardie, atrioventriculaire nodale re-entry tachycardie, atriale tachycardie, ventriculaire tachycardie en Wolff-Parkinson-White)
- Eerder gediagnosticeerd met aanhoudend AF (duur van > 7 dagen)
- Ernstige dilatatie van het linker atrium (LA) (linker anterieure dalende arterie [LAD] >50 millimeter [mm] antero-posterieure diameter in het geval van transthoracale echocardiografie [TTE])
- Aanwezigheid van LA trombus
- Ernstig gecompromitteerde linkerventrikel-ejectiefractie (linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF] <40 procent [%])
- Ongecontroleerd hartfalen of New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
- Geschiedenis van bloedstolling, bloedingsafwijkingen of contra-indicatie voor antistolling (heparine, warfarine of dabigatran)
- Geschiedenis van een gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis (waaronder transient ischaemic attack [TIA]) in de afgelopen 6 maanden
- Eerdere percutane coronaire interventie (PCI) / myocardinfarct (MI) in de afgelopen 2 maanden
- Eerdere bypassoperatie van de kransslagader (CABG) in combinatie met valvulaire chirurgie, hartchirurgie (bijvoorbeeld ventriculotomie, atriotomie) of cardiale valvulaire (chirurgische of percutane) procedure
- Instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
- Verwachte harttransplantatie, hartoperatie of andere grote operatie binnen de komende 12 maanden
- Significante longziekte (bijvoorbeeld restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of een andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die ernstige chronische symptomen veroorzaakt
- Bekende significante afwijking in de longader (PV) die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten
- Voorafgaande diagnose van longaderstenose
- Reeds bestaande hemi-diafragmatische verlamming
- Acute ziekte, actieve systemische infectie of sepsis
- Aanwezigheid van intracardiale trombus, myxoom, tumor, interatriaal schot of patch of andere afwijking die het inbrengen of manipuleren van een katheter verhindert
- Ernstige mitralisinsufficiëntie
- Aanwezigheid van een geïmplanteerde pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of een ander geïmplanteerd metalen hartapparaat dat de gepulseerde elektrische veldenergie kan verstoren
- Aanwezigheid van een aandoening die vasculaire toegang verhindert (zoals Inferior Vena Cava [IVC] filter)
- Significante aangeboren afwijking of een medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou verhinderen
- Gecategoriseerd als kwetsbare bevolkingsgroep en vereist een speciale behandeling met betrekking tot de bescherming van het welzijn
- Huidige deelname aan een onderzoeksstudie waarin een ander apparaat of medicijn wordt geëvalueerd
- Vrouwen die zwanger zijn (zoals blijkt uit een zwangerschapstest indien premenopauzaal), vrouwen die borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en van plan zijn zwanger te worden in de loop van het klinisch onderzoek
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Contra-indicaties presenteren voor de hulpmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt, zoals aangegeven in de respectieve gebruiksaanwijzing (IFU)
- Bekende contra-indicatie voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI) zoals gebruik van contrastmiddelen vanwege gevorderde nierziekte, claustrofobie etc. (naar goeddunken van de hoofdonderzoeker [PI])
- Aanwezigheid van ijzerhoudende metaalfragmenten in het lichaam
- Bekende onopgeloste reeds bestaande neurologische uitval
- Bekende ongecontroleerde significante gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OMNYPULSE bidirectionele katheter met TRUPULSE-generator
Deelnemers met symptomatische paroxismale atriale fibrillatie (PAF) ondergaan de ablatieprocedure met de OMNYPULSE bidirectionele katheter die wordt gebruikt in combinatie met de TRUPULSE-generator voor pulmonale aderisolatie (PVI).
|
Deelnemers ondergaan katheterablatie met het PF-ablatiesysteem dat bestaat uit de TRUPULSE-generator (levert PF-energie door de studiekatheter) en de OMNYPULSE bidirectionele katheter (geïndiceerd voor gebruik bij op katheters gebaseerde elektrofysiologische mapping van het hart [stimuleren en opnemen] en, wanneer gebruikt met een generator, voor cardiale ablatie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met primaire nadelige gebeurtenissen (PAE's)
Tijdsspanne: 90 dagen na katheterinbrenging op Dag 0
|
Het percentage deelnemers met PAE's werd gerapporteerd.
PAE's (binnen zeven [7] dagen na de indexablatiesprocedure) omvatten de volgende bijwerkingen: atrio-oesofageale fistel, pulmonale venastenose, overlijden gerelateerd aan het apparaat of de procedure (tot 90 dagen na de procedure), permanente verlamming van de nervus phrenicus, cardiale tamponnade/perforatie (tot 30 dagen na de procedure), beroerte/cerebrovasculair accident (CVA), belangrijke vasculaire toegangscomplicatie, belangrijke bloeding, trombo-embolie, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), pericarditis, hartblok, longoedeem (respiratoire insufficiëntie) en letsel van de nervus vagus/gastroparese.
|
90 dagen na katheterinbrenging op Dag 0
|
|
Percentage van deelnemers met acuut effectiviteitssucces
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep op dag 0 (na katheterplaatsing)
|
Het percentage deelnemers met acuut effectiviteitssucces werd gerapporteerd.
Procedureel succes werd gedefinieerd als elektrische isolatie van klinisch relevante doelgerichte longvenen (PV; bevestigd door ingangsblokkade) na adenosine/isoproterenol-challenge aan het einde van de indexablatieprocedure.
|
Onmiddellijk na de ingreep op dag 0 (na katheterplaatsing)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van deelnemers zonder gedocumenteerde (symptomatische en asymptomatische) atriumritmestoornis-episodes en zonder acute procedurele mislukking
Tijdsspanne: Van dag 91 tot dag 365 na katheterinbrenging op dag 0
|
Van dag 91 tot dag 365 na katheterinbrenging op dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson Clinical Trial, Biosense Webster, Inc., a division of Johnson & Johnson
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BWI202201 (Andere identificatie: Biosense Webster, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .