進行性固形腫瘍患者におけるSKI-G-801の安全性、忍容性、薬物動態を評価する研究

包含基準:

• 19歳以上の成人男女
• 組織学的および/または細胞学的に確認された切除不能な進行性または転移性固形腫瘍を有し、現在臨床的利点があることが知られている標準治療後にPDと確認された、または不耐容、不適格、拒否などにより現在利用可能な標準治療が存在しない対象。
• RECIST バージョン 1.1 に基づいて少なくとも 1 つの評価可能な病変 (PD が証明されている場合、照射領域または生検病変は評価可能であるとみなされます)。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) は 0 ～ 1
• 平均余命は少なくとも12週間

• IP の最初の投与前 7 日以内に得られた最後のスクリーニング検査結果 (ベースライン) が以下を満たすこと (顆粒球コロニー刺激因子 [G-CSF] またはエリスロポエチン [EPO] の投与なし、または前 14 日以内の輸血なし)臨床検査に）

  1. 血液機能 ANC ≧1,500/μL ヘモグロビン ≧9 g/dL 血小板数 ≧100,000/μL
  2. 腎機能: クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥45 mL/min (MDRD 式)
  3. 肝機能 AST ≤ 2.0 × ULN ALT ≤ 2.0 × ULN (肝転移が確認された場合、AST/ALT ≤ 5 × ULN) 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN (ギルバート症候群が確認された場合、<3.0 × ULN)
  4. 血液凝固機能：プロトロンビン時間（PT）（国際正規化比[INR]）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN（ただし、被験者の場合、抗凝固薬の目的に応じた治療範囲内のPTまたはaPTTを除く）ワルファリン、ヘパリン、低分子量ヘパリンなどの抗凝固薬を服用している）
• この研究に参加するための自発的な書面による同意

除外基準:

• 進行性または転移性固形腫瘍に対する7次治療以上の緩和的全身抗がん剤治療（最後の治療後6か月以内に疾患が再発した場合、術後補助療法は単一治療法とみなされますが、内分泌療法は治療法から除外されます） )
• AXL阻害剤の歴史
• SKI-G-801の経口投与の困難（例：嚥下の問題）、または吸収に影響を与える疾患（セリアック病、クローン病、または臨床的に重大な、または吸収に影響を与える腸切除）
• SKI-G-801の有効成分または賦形剤に対する過敏症
• IP投与前4週間以内の大手術
• IP投与前2週間以内の小手術

• 妊娠検査陽性の女性、またはスクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性被験者または少なくとも27週間（女性被験者）または14週間禁欲を続けることまたは効果的な避妊方法**を使用することに同意しない男性被験者IPの最後の投与から数週間後（男性被験者）

  **効果的な避妊方法は次のように定義されます。

  1. ホルモン避妊薬（インプラント、注射剤、経口避妊薬など）
  2. 子宮内器具または子宮内システム (銅ループ、ホルモンを含む子宮内システム)
  3. 被験者または配偶者（またはパートナー）の外科的不妊手術（精管切除術、卵管結紮術など）
  4. 殺精子剤を使用した二重バリア法（コンドーム、ペッサリー、膣スポンジ、または子宮頸管キャップを含む。男性用コンドームと女性用コンドームを一緒に使用しないでください）
• -グレード1以下またはベースラインまで回復しない、以前の抗がん剤治療に関連する毒性（脱毛症[任意のグレード]、グレード2以下の神経障害、およびホルモン補充療法によって制御されない内分泌障害を除く）
• IP投与前4週間（または5半減期のどちらか短い方）以内に別の治験製品/デバイスを使用した履歴
• 研究者の判断により研究に参加する資格がない、または参加できない