Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SKI-G-801 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Erwachsene ab 19 Jahren
• Probanden mit histologisch und/oder zytologisch bestätigten, nicht resezierbaren fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die nach dem Behandlungsstandard, von dem derzeit bekannt ist, dass er klinische Vorteile bietet, als PD bestätigt werden oder für die aufgrund von Unverträglichkeit, Nichtzulassung, Ablehnung usw. derzeit keine Standardtherapien verfügbar sind .
• Mindestens 1 auswertbare Läsion basierend auf RECIST Version 1.1 (der bestrahlte Bereich oder die biopsierte Läsion gelten als auswertbar, wenn eine Parkinson-Krankheit nachgewiesen wird).
• Der Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

• Die letzten Screening-Testergebnisse, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Dosis (Grundlinie) erhalten wurden, erfüllen Folgendes (ohne Verabreichung von Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor [G-CSF] oder Erythropoetin [EPO] oder Transfusion innerhalb von 14 Tagen zuvor zu den Laboruntersuchungen)

  1. Hämatologische Funktion ANC ≥1.500/μL Hämoglobin ≥9 g/dl Thrombozytenzahl ≥100.000/μL
  2. Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥45 ml/min (MDRD-Gleichung)
  3. Leberfunktion AST ≤2,0 × ULN ALT ≤2,0 × ULN (AST/ALT ≤5 × ULN, wenn Lebermetastasierung bestätigt ist) Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​× ULN (<3,0 × ULN, wenn Gilbert-Syndrom bestätigt ist)
  4. Blutgerinnungsfunktion: Prothrombinzeit (PT) (International Normalized Ratio [INR]) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN (mit Ausnahme von PT oder aPTT im therapeutischen Bereich gemäß der Verwendungszweck von Antikoagulanzien, wenn der Proband nimmt Antikoagulanzien wie Warfarin, Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ein)
• Freiwillige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

• Palliative systemische Krebstherapie der 7. Linie oder höher bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (postoperative adjuvante Therapie gilt als einzelne Therapielinie, wenn die Krankheit innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Behandlung erneut auftritt, während die endokrine Therapie von der Therapielinie ausgeschlossen ist )
• Geschichte von AXL-Inhibitoren
• Schwierigkeiten (z. B. Schluckbeschwerden) bei der oralen Verabreichung von SKI-G-801 oder Krankheiten (Zöliakie, Morbus Crohn oder Darmresektion, die klinisch bedeutsam sind oder die Absorption beeinträchtigen), die die Absorption beeinträchtigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile von SKI-G-801
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der IP-Verabreichung
• Kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der IP-Verabreichung

• Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen, oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, die nicht damit einverstanden sind, für mindestens 27 Wochen (weibliche Probanden) oder 14 Wochen abstinent zu bleiben oder wirksame Verhütungsmethoden** anzuwenden Wochen (männliche Probanden) nach der letzten Dosis des IP

  **Wirksame Formen der Empfängnisverhütung sind wie folgt definiert:

  1. Hormonelle Kontrazeptiva (Implantate, Injektionspräparate, orale Kontrazeptiva usw.)
  2. Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem (Kupferschleife, hormonhaltiges Intrauterinsystem)
  3. Chirurgische Sterilisation (Vasektomie, Tubenligatur usw.) einer Person oder eines Ehepartners (oder Partners)
  4. Doppelbarriere-Methode mit Spermizid (einschließlich Kondom, Diaphragma, Vaginalschwamm oder Portiokappe; ein Kondom für den Mann und eine Frau dürfen nicht zusammen verwendet werden)
• Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Krebstherapie, die nicht auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert abklingt (mit Ausnahme von Alopezie [beliebiger Grad], Neuropathie Grad ≤ 2 und Endokrinopathie, die nicht durch Hormonersatztherapie kontrolliert wird)
• Vorgeschichte der Verwendung eines anderen Prüfprodukts/Geräts innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der IP-Verwaltung
• Unzulässigkeit oder Unfähigkeit zur Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes