Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SKI-G-801 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes adultes âgés de 19 ans et plus
• Sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement et/ou cytologiquement, non résécables, qui sont confirmées comme MP après la norme de soins actuellement connue pour avoir des avantages cliniques, ou pour lesquelles aucun traitement standard actuellement disponible n'existe en raison d'une intolérance, d'une inéligibilité, d'un refus, etc. .
• Au moins 1 lésion évaluable basée sur la version 1.1 de RECIST (la zone irradiée ou la lésion biopsiée sera considérée comme évaluable si la MP est démontrée).
• Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines

• Les derniers résultats de test de dépistage obtenus dans les 7 jours précédant la première dose de l'IP (ligne de base) répondent aux critères suivants (sans administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF] ou d'érythropoïétine [EPO], ou transfusion dans les 14 jours précédant aux tests de laboratoire)

  1. Fonction hématologique NAN ≥1 500/μL Hémoglobine ≥9 g/dL Numération plaquettaire ≥100 000/μL
  2. Fonction rénale : clairance de la créatinine (CrCl) ≥ 45 mL/min (équation MDRD)
  3. Fonction hépatique ASAT ≤ 2,0 × LSN ALAT ≤ 2,0 × LSN (AST/ALT ≤ 5 × LSN, si la métastase hépatique est confirmée) Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (< 3,0 × LSN, si le syndrome de Gilbert est confirmé)
  4. Fonction de coagulation sanguine : temps de prothrombine (PT) (rapport international normalisé [INR]) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 × LSN (à l'exception du PT ou de l'aPTT dans la plage thérapeutique selon l'objectif des anticoagulants si le sujet prend des anticoagulants comme la warfarine, l'héparine ou l'héparine de bas poids moléculaire)
• Consentement écrit volontaire pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

• Traitement anticancéreux systémique palliatif de 7ème ligne ou plus pour les tumeurs solides avancées ou métastatiques (le traitement adjuvant postopératoire est considéré comme une seule ligne de traitement si la maladie réapparaît dans les 6 mois après le dernier traitement, tandis que l'hormonothérapie est exclue de la ligne de traitement )
• Histoire des inhibiteurs d'AXL
• Difficulté (par exemple, problème de déglutition) lors de l'administration orale de SKI-G-801 ou maladie (maladie coeliaque, maladie de Crohn ou résection intestinale cliniquement significative ou ayant un impact sur l'absorption) ayant un impact sur l'absorption
• Hypersensibilité au principe actif ou aux excipients de SKI-G-801
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'administration IP
• Chirurgie mineure dans les 2 semaines précédant l'administration IP

• Femmes ayant un test de grossesse positif ou enceintes ou allaitantes lors du dépistage, ou sujets féminins en âge de procréer ou sujets masculins qui n'acceptent pas de rester abstinents ou d'utiliser des méthodes de contraception efficaces** pendant au moins 27 semaines (sujets féminins) ou 14 semaines (sujets masculins) après la dernière dose de l'IP

  **Les formes efficaces de contraception sont définies comme suit :

  1. Contraceptifs hormonaux (implants, injectables, contraceptifs oraux, etc.)
  2. Dispositif intra-utérin ou système intra-utérin (anse en cuivre, système intra-utérin contenant des hormones)
  3. Stérilisation chirurgicale (vasectomie, ligature des trompes, etc.) d'un sujet ou conjoint (ou partenaire)
  4. Méthode à double barrière avec spermicide (y compris préservatif, diaphragme, éponge vaginale ou cape cervicale ; un préservatif masculin et un préservatif féminin ne doivent pas être utilisés ensemble)
• Toxicité associée à un traitement anticancéreux antérieur qui ne se résorbe pas au grade ≤ 1 ou à la ligne de base (à l'exception de l'alopécie [tout grade], de la neuropathie de grade ≤ 2 et de l'endocrinopathie qui n'est pas contrôlée par l'hormonothérapie substitutive)
• Antécédents d'utilisation d'un autre produit / dispositif expérimental dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus courte) avant l'administration IP
• Inéligibilité ou incapacité à participer à l'étude au jugement de l'investigateur