En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SKI-G-801 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 19 år og eldre
• Pasienter med histologisk og/eller cytologisk bekreftede, ikke-opererbare avanserte eller metastatiske solide svulster som er bekreftet som PD etter standarden for behandling som for øyeblikket er kjent for å ha kliniske fordeler, eller som det ikke finnes noen tilgjengelige standardbehandlinger for på grunn av intoleranse, manglende valgbarhet, avslag osv. .
• Minst 1 evaluerbar lesjon basert på RECIST versjon 1.1 (det bestrålte området eller biopsierte lesjonen vil bli vurdert som evaluerbar hvis PD er påvist).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-1
• Forventet levealder på minst 12 uker

• De siste screeningtestresultatene oppnådd innen 7 dager før den første dosen av IP (baseline) oppfyller følgende (uten administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF] eller erytropoietin [EPO], eller transfusjon innen 14 dager før til laboratorietester)

  1. Hematologisk funksjon ANC ≥1.500/μL Hemoglobin ≥9 g/dL Blodplateantall ≥100.000/μL
  2. Nyrefunksjon: Kreatininclearance (CrCl) ≥45 mL/min (MDRD-ligning)
  3. Leverfunksjon ASAT ≤2,0 × ULN ALT ≤2,0 × ULN (AST/ALT ≤5 × ULN, hvis levermetastase er bekreftet) Total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (<3,0 × ULN, hvis Gilberts syndrom er bekreftet)
  4. Blodkoagulasjonsfunksjon: protrombintid (PT) (internasjonalt normalisert forhold [INR]) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN (med unntak av PT eller aPTT i det terapeutiske området i henhold til formålet med antikoagulantia dersom individet tar antikoagulantia som warfarin, heparin eller lavmolekylært heparin)
• Frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

• 7. linje eller høyere palliativ systemisk anti-kreftbehandling for avanserte eller metastatiske solide svulster (postoperativ adjuvant terapi betraktes som en enkelt behandlingslinje hvis sykdommen gjentar seg innen 6 måneder etter siste behandling, mens endokrin terapi er ekskludert fra terapilinjen )
• Historie om AXL-hemmere
• Vanskeligheter (f.eks. problemer med å svelge) ved oral administrering av SKI-G-801 eller sykdom (cøliaki, Crohns sykdom eller tarmreseksjon som er klinisk signifikant eller påvirker absorpsjonen) som påvirker absorpsjonen
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffene i SKI-G-801
• Større operasjon innen 4 uker før IP-administrasjon
• Mindre operasjon innen 2 uker før IP-administrasjon

• Kvinner som har en positiv graviditetstest eller er gravide eller ammer ved screening, eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner som ikke godtar å forbli avholdende eller bruke effektive prevensjonsmetoder** i minst 27 uker (kvinnelige forsøkspersoner) eller 14 uker (mannlige forsøkspersoner) etter siste dose av IP

  **Effektive former for prevensjon er definert som følgende:

  1. Hormonelle prevensjonsmidler (implantater, injiserbare, orale prevensjonsmidler, etc.)
  2. Intrauterin enhet eller intrauterint system (kobberløkke, hormonholdig intrauterint system)
  3. Kirurgisk sterilisering (vasektomi, tubal ligering, etc.) av en person eller ektefelle (eller partner)
  4. Dobbelbarrieremetode med sæddrepende middel (inkludert kondom, membran, vaginal svamp eller cervikal hette; en mannlig og en kvinnelig kondom må ikke brukes sammen)
• Toksisitet assosiert med tidligere anti-kreftbehandling som ikke går over til grad ≤1 eller baseline (med unntak av alopecia [en hvilken som helst grad], grad ≤2 nevropati og endokrinopati som ikke kontrolleres av hormonerstatningsterapi)
• Historie med bruk av et annet undersøkelsesprodukt/-enhet innen 4 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest) før IP-administrasjon
• Utelukkelse eller manglende evne til å delta i studien etter etterforskerens vurdering