En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SKI-G-801 hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga vuxna i åldern 19 år och äldre
• Patienter med histologiskt och/eller cytologiskt bekräftade, icke-opererbara avancerade eller metastaserande solida tumörer som bekräftas som PD efter den standardvård som för närvarande är känd för att ha kliniska fördelar, eller för vilka det inte finns några för närvarande tillgängliga standardterapier på grund av intolerans, olämplighet, vägran, etc. .
• Minst 1 utvärderbar lesion baserat på RECIST version 1.1 (det bestrålade området eller biopsierade lesionen kommer att anses vara utvärderbar om PD påvisas).
• The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0-1
• Förväntad livslängd på minst 12 veckor

• De senaste screeningtestresultaten som erhållits inom 7 dagar före den första dosen av IP (baslinje) uppfyller följande (utan administrering av granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF] eller erytropoietin [EPO], eller transfusion inom 14 dagar före till laboratorietester)

  1. Hematologisk funktion ANC ≥1 500/μL Hemoglobin ≥9 g/dL Trombocytantal ≥100 000/μL
  2. Njurfunktion: Kreatininclearance (CrCl) ≥45 ml/min (MDRD-ekvation)
  3. Leverfunktion ASAT ≤2,0 × ULN ALT ≤2,0 × ULN (AST/ALT ≤5 × ULN, om levermetastaser bekräftas) Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (<3,0 × ULN, om Gilberts syndrom är bekräftat)
  4. Blodkoagulationsfunktion: protrombintid (PT) (internationellt normaliserat förhållande [INR]) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN (med undantag för PT eller aPTT i det terapeutiska området enligt syftet med antikoagulantia om patienten tar antikoagulantia som warfarin, heparin eller lågmolekylärt heparin)
• Frivilligt skriftligt medgivande att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

• 7:e linjen eller högre palliativ systemisk anti-cancerterapi för avancerade eller metastaserande solida tumörer (postoperativ adjuvant terapi betraktas som en enda behandlingslinje om sjukdomen återkommer inom 6 månader efter den senaste behandlingen, medan endokrin terapi är exkluderad från terapilinjen )
• Historik med AXL-hämmare
• Svårigheter (t.ex. problem med att svälja) vid oral administrering av SKI-G-801 eller sjukdom (celiaki, Crohns sjukdom eller tarmresektion som är kliniskt signifikant eller påverkar absorptionen) som påverkar absorptionen
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller hjälpämnena i SKI-G-801
• Större operation inom 4 veckor före IP-administrering
• Mindre operation inom 2 veckor före IP-administrering

• Kvinnor som har ett positivt graviditetstest eller är gravida eller ammar vid screening, eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller manliga försökspersoner som inte går med på att förbli abstinenta eller använda effektiva preventivmetoder** i minst 27 veckor (kvinnliga försökspersoner) eller 14 veckor (manliga försökspersoner) efter den sista dosen av IP

  **Effektiva former av preventivmedel definieras som följande:

  1. Hormonella preventivmedel (implantat, injektioner, orala preventivmedel, etc.)
  2. Intrauterin enhet eller intrauterint system (kopparslinga, hormoninnehållande intrauterint system)
  3. Kirurgisk sterilisering (vasektomi, tubal ligering, etc.) av en patient eller make (eller partner)
  4. Dubbelbarriärmetod med spermiedödande medel (inklusive kondom, diafragma, vaginal svamp eller cervikal mössa; en manlig och en kvinnlig kondom får inte användas tillsammans)
• Toxicitet associerad med tidigare anticancerterapi som inte går över till grad ≤1 eller baslinje (med undantag för alopeci [alla grad], neuropati av grad ≤2 och endokrinopati som inte kontrolleras av hormonersättningsterapi)
• Historik med användning av en annan prövningsprodukt/enhet inom 4 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är kortast) före IP-administrering
• Invaliditet eller oförmåga att delta i studien enligt utredarens bedömning