En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SKI-G-801 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige voksne i alderen 19 år og ældre
• Forsøgspersoner med histologisk og/eller cytologisk bekræftede, ikke-operable fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der er bekræftet som PD efter den standardbehandling, der i øjeblikket vides at have kliniske fordele, eller for hvilke der ikke findes standardbehandlinger på nuværende tidspunkt på grund af intolerance, udelukkelse, afslag osv. .
• Mindst 1 evaluerbar læsion baseret på RECIST version 1.1 (det bestrålede område eller biopsierede læsion vil blive betragtet som evaluerbar, hvis PD er påvist).
• The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-1
• Forventet levetid på mindst 12 uger

• De sidste screeningstestresultater opnået inden for 7 dage før den første dosis af IP (baseline) opfylder følgende (uden administration af granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF] eller erythropoietin [EPO] eller transfusion inden for 14 dage før til laboratorieprøverne)

  1. Hæmatologisk funktion ANC ≥1.500/μL Hæmoglobin ≥9 g/dL Trombocyttal ≥100.000/μL
  2. Nyrefunktion: Kreatininclearance (CrCl) ≥45 ml/min (MDRD-ligning)
  3. Leverfunktion ASAT ≤2,0 × ULN ALT ≤2,0 × ULN (AST/ALT ≤5 × ULN, hvis levermetastase er bekræftet) Total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (<3,0 × ULN, hvis Gilberts syndrom er bekræftet)
  4. Blodkoagulationsfunktion: protrombintid (PT) (internationalt normaliseret forhold [INR]) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN (med undtagelse af PT eller aPTT i det terapeutiske område i henhold til formålet med antikoagulantia, hvis forsøgspersonen tager antikoagulantia såsom warfarin, heparin eller lavmolekylært heparin)
• Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• 7. linje eller højere palliativ systemisk anti-cancer terapi for avancerede eller metastatiske solide tumorer (postoperativ adjuverende behandling betragtes som en enkelt behandlingslinje, hvis sygdommen opstår igen inden for 6 måneder efter sidste behandling, mens endokrin behandling er udelukket fra behandlingslinjen )
• Historie om AXL-hæmmere
• Problemer med at synke) ved oral administration af SKI-G-801 eller sygdom (cøliaki, Crohns sygdom eller tarmresektion, som er klinisk signifikant eller påvirker absorptionen), som påvirker absorptionen
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestofferne i SKI-G-801
• Større operation inden for 4 uger før IP-administration
• Mindre operation inden for 2 uger før IP administration

• Kvinder, der har en positiv graviditetstest eller er gravide eller ammer ved screening, eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, som ikke accepterer at forblive afholdende eller anvende effektive præventionsmetoder** i mindst 27 uger (kvindelige forsøgspersoner) eller 14 uger (mandlige forsøgspersoner) efter den sidste dosis af IP

  **Effektive former for prævention er defineret som følgende:

  1. Hormonelle præventionsmidler (implantater, injicerbare præparater, orale præventionsmidler osv.)
  2. Intrauterin enhed eller intrauterint system (kobbersløjfe, hormonholdigt intrauterint system)
  3. Kirurgisk sterilisering (vasektomi, tubal ligering osv.) af en person eller ægtefælle (eller partner)
  4. Dobbeltbarrieremetode med spermicid (inklusive kondom, mellemgulv, vaginal svamp eller cervikal hætte; et kondom for mænd og kvinder må ikke bruges sammen)
• Toksicitet forbundet med tidligere anti-cancerbehandling, som ikke forsvinder til grad ≤1 eller baseline (med undtagelser af alopeci [en hvilken som helst grad], grad ≤2 neuropati og endokrinopati, der ikke kontrolleres af hormonerstatningsterapi)
• Anamnese med brug af et andet forsøgsprodukt/enhed inden for 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest) før IP-administration
• Udelukkelse eller manglende evne til at deltage i undersøgelsen efter investigators vurdering