진행성 고형암 환자에서 SKI-G-801의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 만 19세 이상의 성인 남녀
• 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 피험자로서 현재 임상적 이점이 있는 것으로 알려진 표준 치료 후 PD로 확인되었거나 불내성, 부적격, 거부 등으로 인해 현재 이용 가능한 표준 요법이 없는 피험자 .
• RECIST 버전 1.1에 기반한 최소 1개의 평가 가능한 병변(PD가 입증된 경우 조사된 영역 또는 생검 병변은 평가 가능한 것으로 간주됨).
• 0-1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)
• 기대 수명 최소 12주

• IP(baseline) 첫 투여 전 7일 이내에 얻은 최종 선별검사 결과가 다음을 충족(과립구집락자극인자[G-CSF] 또는 에리스로포이에틴[EPO] 투여 또는 투여 전 14일 이내 수혈 없음) 실험실 테스트에)

  1. 혈액학적 기능 ANC ≥1,500/μL 헤모글로빈 ≥9 g/dL 혈소판 수 ≥100,000/μL
  2. 신장 기능: 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥45mL/분(MDRD 방정식)
  3. 간기능 AST ≤2.0 × ULN ALT ≤2.0 × ULN (AST/ALT ≤5 × ULN, 간전이가 확인된 경우) 총빌리루빈 ≤1.5 × ULN (<3.0 × ULN, 길버트 증후군이 확인된 경우)
  4. 혈액 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT)(국제 표준화 비율[INR]) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 × ULN(단, 항응고제의 목적에 따라 치료 범위에 있는 PT 또는 aPTT는 제외됩니다. 와파린, 헤파린 또는 저분자량 헤파린과 같은 항응고제를 복용하는 경우)
• 본 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서

제외 기준:

• 진행성 또는 전이성 고형암에 대한 7차 이상의 완화적 전신항암요법(마지막 치료 후 6개월 이내에 질환이 재발하는 경우 수술 후 보조 요법을 단일 요법으로 간주하고, 내분비 요법은 요법에서 제외함) )
• AXL 억제제의 역사
• SKI-G-801의 경구 투여의 어려움(예: 삼키는 문제) 또는 흡수에 영향을 미치는 질병(임상적으로 중요하거나 흡수에 영향을 미치는 체강 질병, 크론병 또는 장 절제술)
• SKI-G-801의 유효성분 또는 부형제에 대한 과민증
• IP 투여 전 4주 이내 대수술
• IP 투여 전 2주 이내의 경미한 수술

• 임신 테스트 결과가 양성이거나 스크리닝 시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 가임 여성 피험자 또는 최소 27주(여성 피험자) 또는 IP의 마지막 투여 후 주(남성 피험자)

  **효과적인 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 호르몬 피임약(임플란트, 주사제, 경구 피임약 등)
  2. 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템(구리 루프, 호르몬 함유 자궁 내 시스템)
  3. 피험자 또는 배우자(또는 파트너)의 불임 수술(정관 절제술, 난관 결찰술 등)
  4. 살정제를 사용한 이중 차단 방법(콘돔, 격막, 질 스폰지 또는 자궁경부 캡 포함, 남성용 및 여성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됨)
• 1등급 이하 또는 기준선으로 해결되지 않는 이전 항암 요법과 관련된 독성(단, 탈모증[모든 등급], 2등급 이하 신경병증 및 호르몬 대체 요법으로 조절되지 않는 내분비병증은 제외)
• IP 투여 전 4주(또는 반감기 5주 중 더 짧은 기간) 이내에 다른 시험용 제품/기기를 사용한 이력
• 조사자의 판단에 따라 연구에 참여할 수 없는 자격 또는 무능력