Tutkimus SKI-G-801:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Oscotec Inc.
Avoin, monikeskus, annoksen nostaminen ja annoksen löytäminen, vaiheen I tutkimus SKI-G-801:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi monoterapiana potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää SKI-G-801-monoterapian MTD ja RP2D arvioimalla turvallisuutta ja siedettävyyttä, mukaan lukien annosta rajoittava toksisuus (DLT) eri annostasoilla, ja tutkia tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt kiinteä aine. kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin monoterapiatutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. SKI-O-801:n (Denfivontinib) useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi.
Yhteensä 36 ainetta suunnitellaan osallistuvan 6 kohorttiin (perinteinen 3+3 suunnittelu).
Jokaisessa kohortissa 3 tutkittavaa saa SKI-O-801:n.
Annostus aloitetaan 100 mg:n kerran vuorokaudessa (QD) annoskohortilla ja nostetaan 500 mg:aan QD.
1 hoitojakson (28 päivää) jälkeen, jos kolmella kohortissa ei ole DLT:tä (Dose Limiting Toxicity), nosta seuraava annostaso turvallisuusarviointikomitean päätöksellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettuja, leikkaukseen kelpaamattomia edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka on vahvistettu PD:ksi hoidon standardin jälkeen, josta tällä hetkellä tiedetään olevan kliinisiä etuja, tai joille ei ole tällä hetkellä saatavilla standardihoitoja johtuen intoleranssista, kelpaamattomuudesta, kieltäytymisestä jne. .
- Vähintään yksi arvioitava leesio RECIST-version 1.1 perusteella (säteilytetty alue tai biopsialla otettu leesio katsotaan arvioitavaksi, jos PD on osoitettu).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0-1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
Viimeiset seulontatestitulokset, jotka on saatu 7 päivää ennen ensimmäistä IP-annosta (perustaso) täyttävät seuraavat (ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän [G-CSF] tai erytropoietiinin [EPO] antoa tai verensiirtoa 14 päivää ennen laboratoriotutkimuksiin)
- Hematologinen toiminta ANC ≥1500/μL Hemoglobiini ≥9 g/dl Verihiutalemäärä ≥100000/μl
- Munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥45 ml/min (MDRD-yhtälö)
- Maksan toiminta ASAT ≤ 2,0 × ULN ALT ≤ 2,0 × ULN (ASAT/ALT ≤ 5 × ULN, jos maksametastaasi on vahvistettu) Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (< 3,0 × ULN, jos Gilbertin oireyhtymä on vahvistettu)
- Veren hyytymistoiminto: protrombiiniaika (PT) (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR]) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 × ULN (poikkeuksena PT tai aPTT terapeuttisella alueella antikoagulanttien tarkoituksen mukaan, jos koehenkilö käyttää antikoagulantteja, kuten varfariinia, hepariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia)
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Seitsemännen linjan tai sitä parempi palliatiivinen systeeminen syövän vastainen hoito edenneille tai metastaattisille kiinteille kasvaimille (leikkauksen jälkeistä adjuvanttihoitoa pidetään yhtenä hoitolinjana, jos sairaus uusiutuu 6 kuukauden sisällä viimeisestä hoidosta, kun taas endokriininen hoito on jätetty hoitolinjan ulkopuolelle )
- AXL-estäjien historia
- Vaikeus (esim. nielemisongelma) SKI-G-801:n suun kautta annettaessa tai sairaus (keliakia, Crohnin tauti tai suoliston resektio, joka on kliinisesti merkittävä tai vaikuttaa imeytymiseen), joka vaikuttaa imeytymiseen
- Yliherkkyys SKI-G-801:n vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen IP-antoa
- Pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen IP-antoa
Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnassa, tai hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset tai miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät suostu olemaan pidättyväisyydestä tai käyttävänsä tehokkaita ehkäisymenetelmiä** vähintään 27 viikon ajan (naishenkilöt) tai 14 viikon ajan viikkoa (mieskoehenkilöt) IP:n viimeisen annoksen jälkeen
**Tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään seuraavasti:
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet (implantit, injektiovalmisteet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet jne.)
- Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä (kuparisilmukka, hormonia sisältävä kohdunsisäinen järjestelmä)
- Potilaan tai puolison (tai kumppanin) kirurginen sterilointi (vasektomia, munanjohtimien ligaation jne.)
- Kaksoisestemenetelmä spermisidillä (mukaan lukien kondomi, kalvo, emättimen sieni tai kohdunkaulan korkki; miehen ja naisen kondomia ei saa käyttää yhdessä)
- Aikaisempaan syöpähoitoon liittyvä toksisuus, joka ei parane asteeseen ≤1 tai lähtötilanteeseen (lukuun ottamatta hiustenlähtöä [kaikki asteet], asteen ≤2 neuropatia ja endokrinopatia, joka ei ole hallinnassa hormonikorvaushoidolla)
- Toisen tutkimustuotteen/laitteen käyttöhistoria 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen IP-antoa
- Kelpoisuus tai kyvyttömyys osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SKI-G-801 (denfivontinibi) 100 mg QD
Annostetaan suun kautta
|
Suun kautta annettava SKI-G-801 (Denfivontinib) annetaan päivittäin annostason perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SKI-G-801 (denfivontinibi) 150 mg QD
Annostetaan suun kautta
|
Suun kautta annettava SKI-G-801 (Denfivontinib) annetaan päivittäin annostason perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SKI-G-801 (denfivontinibi) 225 mg QD
Annostetaan suun kautta
|
Suun kautta annettava SKI-G-801 (Denfivontinib) annetaan päivittäin annostason perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SKI-G-801 (denfivontinibi) 300 mg QD
Annostetaan suun kautta
|
Suun kautta annettava SKI-G-801 (Denfivontinib) annetaan päivittäin annostason perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SKI-G-801 (denfivontinibi) 400 mg QD
Annostetaan suun kautta
|
Suun kautta annettava SKI-G-801 (Denfivontinib) annetaan päivittäin annostason perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SKI-G-801 (denfivontinibi) 500 mg QD
Annostetaan suun kautta
|
Suun kautta annettava SKI-G-801 (Denfivontinib) annetaan päivittäin annostason perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTD:n ja/tai RP2D:n määrittäminen DLT:iden perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1–28 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
DLT:n osalta koehenkilöiden lukumäärä, ilmaantuvuus ja tapahtumien määrä esitetään annosryhmittäin
|
Tutkimuspäivä 1–28 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Hoidon lopettamisen tai annoksen pienentämisen määrä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Haittavaikutuksista (haittavaikutuksista) johtuvien hoidon keskeytysten tai annoksen pienennysten lukumäärä esitetään annosryhmittäin.
|
Noin 2 vuotta
|
|
AES (haittatapahtuma)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
AE-tapausten määrä, sairastuneiden määrä ja ilmaantuvuus esitetään.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Laboratoriokokeita
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset, kuten hematologian ja kemian laboratoriotulokset.
|
Noin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Noin 29 päivää (jopa kiertoon 2, päivä 1)
|
SKI-G-801:n suurin plasmapitoisuus
|
Noin 29 päivää (jopa kiertoon 2, päivä 1)
|
|
AUC
Aikaikkuna: Noin 29 päivää (jopa kiertoon 2, päivä 1)
|
SKI-G-801:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Noin 29 päivää (jopa kiertoon 2, päivä 1)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
ORR:n esiintymistiheys ja prosenttiosuus esitetään annosryhmittäin käyttäen parasta kokonaisvastetta (BOR), joka perustuu RECIST-versioon 1.1.
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSCO-P1302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .