ADHD 患者におけるソルリアムフェトールの有効性と安全性を解明する研究 (FOCUS)
2026年2月5日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
成人を対象としたソルリアムフェトールの第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
FOCUS（ソルリアムフェトールを使用した注意欠陥および多動性の前向き治療）は、成人ADHD患者におけるソルリアムフェトールの有効性と安全性を評価するための第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験である。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の基準に基づいて、ADHD の一次診断を受けていなければなりません。
被験者は1:1:1の比率で無作為に割り付けられ、ソルリアムフェトール150mg、ソルリアムフェトール300mg、またはプラセボを1日1回、6週間投与される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
516
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- Clinical Research Site
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Clinical Research Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Clinical Research Site
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Clinical Research Site
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Clinical Research Site
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Clinical Research Site
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Torrance、California、アメリカ、90504
- Clinical Research Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Clinical Research Site
-
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- Clinical Research Site
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- Clinical Research Site
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- Clinical Research Site
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Clinical Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Research Site
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Clinical Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Clinical Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Clinical Research Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Clinical Research Site
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Clinical Research Site
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Clinical Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10128
- Clinical Research Site
-
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Clinical Research Site
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45439
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Clinical Research Site
-
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Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78737
- Clinical Research Site
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Clinical Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Clinical Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Clinical Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Clinical Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5 基準による ADHD の一次診断。
- 研究手順を実施する前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 18歳から55歳までの男性または女性。
除外基準:
- 臨床研究または処方箋による、ソルリアムフェトール/スノシへの以前の曝露。
- 研究手順を遵守できない。
- 研究者の意見では、研究参加には医学的に不適切。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ソルリアムフェトール150mg
最大6週間
|
ソルリアムフェトール錠、1日1回服用
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|
実験的：ソルリアムフェトール 300mg
最大6週間
|
ソルリアムフェトール錠、1日1回服用
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
最大6週間
|
プラセボ錠剤、1日1回服用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AISRS 合計スコアのベースラインから第 6 週への変化
時間枠：6週間
|
成人 ADHD 調査員症状報告尺度 (AISRS)
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (実際)
2025年2月7日
研究の完了 (実際)
2025年3月14日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOL-ADHD-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。