Исследование по оценке эффективности и безопасности солриамфетола у пациентов с СДВГ (FOCUS)
5 февраля 2026 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование солриамфетола у взрослых
FOCUS (Прямое лечение дефицита внимания и гиперактивности с помощью солриамфетола) — это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами фазы 3 для оценки эффективности и безопасности солриамфетола у взрослых с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие субъекты должны иметь первичный диагноз СДВГ на основании критериев пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5).
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для лечения 150 мг солриамфетола, 300 мг солриамфетола или плацебо один раз в день в течение 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
516
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Clinical Research Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Clinical Research Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Clinical Research Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Clinical Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Clinical Research Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Clinical Research Site
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Clinical Research Site
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз СДВГ по критериям DSM-5.
- Дает письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения любых процедур исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
Критерий исключения:
- Предшествующее воздействие солриамфетола/сунози в ходе клинического исследования или по рецепту.
- Не в состоянии соблюдать процедуры обучения.
- По мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании с медицинской точки зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солриамфетол 150 мг
До 6 недель
|
Солриамфетол в таблетках один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Солриамфетол 300 мг
До 6 недель
|
Солриамфетол в таблетках один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
До 6 недель
|
Таблетки плацебо, принимаемые один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла AISRS по сравнению с исходным уровнем на неделе 6
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала отчета о симптомах следователя СДВГ для взрослых (AISRS)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOL-ADHD-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .