En studie for å få tilgang til effekten og sikkerheten til Solriamfetol hos personer med ADHD (FOCUS)
5. februar 2026 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Solriamfetol hos voksne
FOCUS (Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity Using Solriamfetol) er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effekten og sikkerheten til solriamfetol hos voksne med ADHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte forsøkspersoner må ha en primær diagnose av ADHD basert på kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5).
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å bli behandlet med solriamfetol 150 mg, solriamfetol 300 mg eller placebo, én gang daglig i 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
516
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Clinical Research Site
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Clinical Research Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Clinical Research Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90504
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Clinical Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Clinical Research Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Clinical Research Site
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Clinical Research Site
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45439
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av ADHD i henhold til DSM-5 kriterier.
- Gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien før gjennomføring av noen studieprosedyrer.
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 55 år inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for solriamfetol/Sunosi, enten gjennom en klinisk studie eller resept.
- Kan ikke overholde studieprosedyrene.
- Medisinsk upassende for studiedeltakelse etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solriamfetol 150 mg
Inntil 6 uker
|
Solriamfetol tabletter, tatt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Solriamfetol 300 mg
Inntil 6 uker
|
Solriamfetol tabletter, tatt en gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Inntil 6 uker
|
Placebotabletter, tatt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 6 i AISRS totalscore
Tidsramme: 6 uker
|
Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOL-ADHD-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .