ADHD 피험자에서 솔리암페톨의 효능 및 안전성에 접근하기 위한 연구(FOCUS)
2026년 2월 5일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
성인을 대상으로 한 Solriamfetol의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
FOCUS(Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity Using Solriamfetol)는 ADHD 성인을 대상으로 솔리암페톨의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition) 기준에 따라 ADHD의 1차 진단을 받아야 합니다.
대상자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 솔리암페톨 150mg, 솔리암페톨 300mg 또는 위약으로 6주 동안 매일 1회 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
516
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91316
- Clinical Research Site
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Clinical Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Clinical Research Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- Clinical Research Site
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Clinical Research Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Clinical Research Site
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Torrance, California, 미국, 90504
- Clinical Research Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Clinical Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Clinical Research Site
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- Clinical Research Site
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Doral, Florida, 미국, 33122
- Clinical Research Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Research Site
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Clinical Research Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Clinical Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Research Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Clinical Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Clinical Research Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Clinical Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Clinical Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Clinical Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Clinical Research Site
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Clinical Research Site
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Clinical Research Site
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Clinical Research Site
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New York, New York, 미국, 10128
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Clinical Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Clinical Research Site
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Kettering, Ohio, 미국, 45439
- Clinical Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Clinical Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Clinical Research Site
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Clinical Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Clinical Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Research Site
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Clinical Research Site
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준에 따른 ADHD의 일차 진단.
- 연구 절차를 수행하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세부터 55세까지의 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 임상 연구 또는 처방을 통해 솔리암페톨/수노시에 대한 이전 노출.
- 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- 조사자의 의견으로는 연구 참여가 의학적으로 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 솔리암페톨 150mg
최대 6주
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Solriamfetol 정제, 하루에 한 번 복용
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실험적: 솔리암페톨 300mg
최대 6주
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Solriamfetol 정제, 하루에 한 번 복용
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위약 비교기: 위약
최대 6주
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위약 정제, 하루에 한 번 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AISRS 총 점수에서 기준선에서 6주차로 변경
기간: 6주
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성인 ADHD 연구자 증상 보고 척도(AISRS)
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOL-ADHD-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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