Tutkimus solriamfetolin tehosta ja turvallisuudesta ADHD-potilailla (FOCUS)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Solriamfetolin koe aikuisilla
FOCUS (Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity Using Solriamfetol) on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus solriamfetolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on ADHD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisilla koehenkilöillä on oltava ADHD:n ensisijainen diagnoosi, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM-5) kriteereihin.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 hoidettavaksi solriamfetolilla 150 mg, solriamfetolilla 300 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 6 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
516
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Clinical Research Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Clinical Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Clinical Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Clinical Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Clinical Research Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Clinical Research Site
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Clinical Research Site
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ADHD:n ensisijainen diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan.
- Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Mies tai nainen, 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistus solriamfetolille/Sunosille joko kliinisen tutkimuksen tai reseptin kautta.
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Lääketieteellisesti sopimaton tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solriamfetoli 150 mg
Jopa 6 viikkoa
|
Solriamfetol-tabletit kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Solriamfetoli 300 mg
Jopa 6 viikkoa
|
Solriamfetol-tabletit kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jopa 6 viikkoa
|
Lumetabletit, otettu kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 6 AISRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOL-ADHD-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .