Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus solriamfetolin tehosta ja turvallisuudesta ADHD-potilailla (FOCUS)

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Solriamfetolin koe aikuisilla

FOCUS (Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity Using Solriamfetol) on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus solriamfetolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on ADHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisilla koehenkilöillä on oltava ADHD:n ensisijainen diagnoosi, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM-5) kriteereihin. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 hoidettavaksi solriamfetolilla 150 mg, solriamfetolilla 300 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32905
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ADHD:n ensisijainen diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan.
  • Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  • Mies tai nainen, 18–55-vuotiaat mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistus solriamfetolille/Sunosille joko kliinisen tutkimuksen tai reseptin kautta.
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Lääketieteellisesti sopimaton tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Solriamfetoli 150 mg
Jopa 6 viikkoa
Lääke: Solriamfetoli 150 mg
Solriamfetol-tabletit kerran päivässä
Kokeellinen: Solriamfetoli 300 mg
Jopa 6 viikkoa
Lääke: Solriamfetoli 300 mg
Solriamfetol-tabletit kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Jopa 6 viikkoa
Lääke: Plasebo
Lumetabletit, otettu kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolle 6 AISRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS)
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axsome Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOL-ADHD-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset Solriamfetoli 150 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa