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Un estudio para acceder a la eficacia y seguridad de solriamfetol en sujetos con TDAH (FOCUS)

25 de abril de 2024 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de solriamfetol en adultos

FOCUS (Tratamiento directo del déficit de atención e hiperactividad con solriamfetol) es un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de solriamfetol en adultos con TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles deben tener un diagnóstico primario de TDAH basado en los criterios de la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5). Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1:1 para recibir tratamiento con 150 mg de solriamfetol, 300 mg de solriamfetol o placebo, una vez al día durante 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90504
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de TDAH según criterios DSM-5.
  • Proporciona consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio.
  • Hombre o mujer, de 18 a 55 años inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a solriamfetol/Sunosi, ya sea a través de un estudio clínico o prescripción médica.
  • Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Médicamente inapropiado para la participación en el estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solriamfetol 150 mg
Hasta 6 semanas
Droga: Solriamfetol 150 mg
Tabletas de solriamfetol, una vez al día
Experimental: Solriamfetol 300 mg
Hasta 6 semanas
Droga: Solriamfetol 300 mg
Tabletas de solriamfetol, una vez al día
Comparador de placebos: Placebo
Hasta 6 semanas
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo, tomados una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de AISRS
Periodo de tiempo: 6 semanas
Escala de informe de síntomas del investigador de TDAH en adultos (AISRS)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SOL-ADHD-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solriamfetol 150 mg

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