Un estudio para acceder a la eficacia y seguridad de solriamfetol en sujetos con TDAH (FOCUS)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de solriamfetol en adultos
FOCUS (Tratamiento directo del déficit de atención e hiperactividad con solriamfetol) es un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de solriamfetol en adultos con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles deben tener un diagnóstico primario de TDAH basado en los criterios de la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5).
Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1:1 para recibir tratamiento con 150 mg de solriamfetol, 300 mg de solriamfetol o placebo, una vez al día durante 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
516
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Clinical Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Clinical Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Clinical Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Clinical Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Clinical Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Clinical Research Site
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Clinical Research Site
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Clinical Research Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Clinical Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Clinical Research Site
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-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Clinical Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Clinical Research Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Clinical Research Site
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Clinical Research Site
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Clinical Research Site
-
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Clinical Research Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Clinical Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de TDAH según criterios DSM-5.
- Proporciona consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 55 años inclusive.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a solriamfetol/Sunosi, ya sea a través de un estudio clínico o prescripción médica.
- Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Médicamente inapropiado para la participación en el estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solriamfetol 150 mg
Hasta 6 semanas
|
Tabletas de solriamfetol, una vez al día
|
|
Experimental: Solriamfetol 300 mg
Hasta 6 semanas
|
Tabletas de solriamfetol, una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo
Hasta 6 semanas
|
Comprimidos de placebo, tomados una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de AISRS
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Escala de informe de síntomas del investigador de TDAH en adultos (AISRS)
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOL-ADHD-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .