Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro přístup k účinnosti a bezpečnosti Solriamfetolu u pacientů s ADHD (FOCUS)

5. února 2026 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 se solriamfetolem u dospělých

FOCUS (Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity using Solriamfetol) je fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti solriamfetolu u dospělých s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oprávněné subjekty musí mít primární diagnózu ADHD na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5). Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1 k léčbě solriamfetolem 150 mg, solriamfetolem 300 mg nebo placebem, jednou denně po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

516

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Clinical Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Clinical Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Clinical Research Site
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Clinical Research Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Clinical Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Clinical Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Clinical Research Site
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Clinical Research Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Clinical Research Site
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza ADHD podle kritérií DSM-5.
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením jakýchkoli studijních postupů.
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice solriamfetolu/Sunosi buď prostřednictvím klinické studie, nebo na předpis.
  • Nelze dodržet studijní postupy.
  • Z lékařského hlediska nevhodné pro účast ve studii podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Solriamfetol 150 mg
Až 6 týdnů
Lék: Solriamfetol 150 mg
Tablety Solriamfetolu, užívané jednou denně
Experimentální: Solriamfetol 300 mg
Až 6 týdnů
Lék: Solriamfetol 300 mg
Tablety Solriamfetolu, užívané jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Až 6 týdnů
Lék: Placebo
Placebo tablety užívané jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 6 v celkovém skóre AISRS
Časové okno: 6 týdnů
Škála hlášení symptomů dospělých vyšetřovatelů ADHD (AISRS)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOL-ADHD-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Solriamfetol 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit