Une étude pour accéder à l'efficacité et à l'innocuité du Solriamfetol chez les sujets atteints de TDAH (FOCUS)
5 février 2026 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.
Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le Solriamfetol chez l'adulte
FOCUS (Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity Using Solriamfetol) est un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du solriamfetol chez les adultes atteints de TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles doivent avoir un diagnostic primaire de TDAH basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux Cinquième édition (DSM-5).
Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour être traités avec du solriamfetol 150 mg, du solriamfetol 300 mg ou un placebo, une fois par jour pendant 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
516
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Clinical Research Site
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Clinical Research Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Clinical Research Site
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Clinical Research Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Clinical Research Site
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Clinical Research Site
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Torrance, California, États-Unis, 90504
- Clinical Research Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Clinical Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Clinical Research Site
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Florida
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Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Clinical Research Site
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Doral, Florida, États-Unis, 33122
- Clinical Research Site
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Research Site
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Clinical Research Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Clinical Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Research Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Clinical Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Clinical Research Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Clinical Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Clinical Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Clinical Research Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Clinical Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Clinical Research Site
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Clinical Research Site
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Clinical Research Site
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New York
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Clinical Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10128
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Clinical Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Clinical Research Site
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45439
- Clinical Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Clinical Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Clinical Research Site
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Clinical Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Research Site
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Clinical Research Site
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Clinical Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal du TDAH selon les critères du DSM-5.
- Fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant la conduite de toute procédure d'étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans inclus.
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure au solriamfetol/Sunosi, par le biais d'une étude clinique ou d'une prescription.
- Incapable de se conformer aux procédures d'étude.
- Médicalement inapproprié pour la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solriamfétol 150 mg
Jusqu'à 6 semaines
|
Comprimés de Solriamfetol, pris une fois par jour
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Expérimental: Solriamfétol 300 mg
Jusqu'à 6 semaines
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Comprimés de Solriamfetol, pris une fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Jusqu'à 6 semaines
|
Comprimés placebo, pris une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans le score total AISRS
Délai: 6 semaines
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Échelle de rapport des symptômes de l'enquêteur sur le TDAH chez l'adulte (AISRS)
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Première publication (Réel)
2 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOL-ADHD-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .