Um estudo para acessar a eficácia e segurança do solriamfetol em indivíduos com TDAH (FOCUS)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de solriamfetol em adultos
FOCUS (Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity Using Solriamfetol) é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança do solriamfetol em adultos com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis devem ter um diagnóstico primário de TDAH com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição (DSM-5).
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para serem tratados com solriamfetol 150 mg, solriamfetol 300 mg ou placebo, uma vez ao dia por 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
516
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Clinical Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Clinical Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Clinical Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Research Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Clinical Research Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Clinical Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Clinical Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Clinical Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Clinical Research Site
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Clinical Research Site
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Clinical Research Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Research Site
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Clinical Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Research Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Clinical Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Clinical Research Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Clinical Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Clinical Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Clinical Research Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Clinical Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Clinical Research Site
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Clinical Research Site
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Clinical Research Site
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Clinical Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Clinical Research Site
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Clinical Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Clinical Research Site
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Clinical Research Site
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Clinical Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Research Site
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Clinical Research Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Clinical Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de TDAH de acordo com os critérios do DSM-5.
- Fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
- Homem ou mulher, dos 18 aos 55 anos inclusive.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a solriamfetol/Sunosi, através de estudo clínico ou prescrição.
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Medicamente inapropriado para a participação no estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solriamfetol 150mg
Até 6 semanas
|
Comprimidos de solriamfetol, tomados uma vez ao dia
|
|
Experimental: Solriamfetol 300 mg
Até 6 semanas
|
Comprimidos de solriamfetol, tomados uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Até 6 semanas
|
Comprimidos de placebo, tomados uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação total do AISRS
Prazo: 6 semanas
|
Escala de relatório de sintomas de investigador de TDAH adulto (AISRS)
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOL-ADHD-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .