Eine Studie zur Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit von Solriamfetol bei Patienten mit ADHS (FOCUS)
5. Februar 2026 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Solriamfetol bei Erwachsenen
FOCUS (Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity Using Solriamfetol) ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Solriamfetol bei Erwachsenen mit ADHS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnahmeberechtigte Probanden müssen eine Primärdiagnose von ADHS haben, die auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) basiert.
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und 6 Wochen lang einmal täglich mit 150 mg Solriamfetol, 300 mg Solriamfetol oder Placebo behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
516
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
- Clinical Research Site
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Clinical Research Site
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Clinical Research Site
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
- Clinical Research Site
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- Clinical Research Site
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
- Clinical Research Site
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
- Clinical Research Site
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-
Florida
-
Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Clinical Research Site
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Clinical Research Site
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Clinical Research Site
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-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
- Clinical Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Clinical Research Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
- Clinical Research Site
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Clinical Research Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Clinical Research Site
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
- Clinical Research Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
- Clinical Research Site
-
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Clinical Research Site
-
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- Clinical Research Site
-
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Washington
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Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Clinical Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose von ADHS gemäß DSM-5-Kriterien.
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor der Durchführung von Studienverfahren.
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber Solriamfetol/Sunosi, entweder durch eine klinische Studie oder durch Verschreibung.
- Studienverfahren können nicht eingehalten werden.
- Nach Ansicht des Prüfarztes medizinisch für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Solriamfetol 150 mg
Bis zu 6 Wochen
|
Solriamfetol-Tabletten, einmal täglich eingenommen
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Experimental: Solriamfetol 300 mg
Bis zu 6 Wochen
|
Solriamfetol-Tabletten, einmal täglich eingenommen
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Placebo-Komparator: Placebo
Bis zu 6 Wochen
|
Placebo-Tabletten, einmal täglich eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der AISRS-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert zu Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
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ADHS-Symptomberichtsskala für Erwachsene (AISRS)
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOL-ADHD-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .