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Uno studio per accedere all'efficacia e alla sicurezza di Solriamfetol nei soggetti con ADHD (FOCUS)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Solriamfetol negli adulti

FOCUS (Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity Using Solriamfetol) è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di solriamfetol negli adulti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei devono avere una diagnosi primaria di ADHD basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quinta edizione (DSM-5). I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per essere trattati con solriamfetol 150 mg, solriamfetol 300 mg o placebo, una volta al giorno per 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

516

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Clinical Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Clinical Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Clinical Research Site
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Clinical Research Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Clinical Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Clinical Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Clinical Research Site
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Clinical Research Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Clinical Research Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di ADHD secondo i criteri del DSM-5.
  • Fornisce il consenso informato scritto a partecipare allo studio prima della conduzione di qualsiasi procedura di studio.
  • Maschio o femmina, dai 18 ai 55 anni compresi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a solriamfetol/Sunosi, attraverso uno studio clinico o una prescrizione.
  • Incapace di rispettare le procedure di studio.
  • Dal punto di vista medico inappropriato per la partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solriamfetolo 150 mg
Fino a 6 settimane
Droga: Solriamfetolo 150 mg
Compresse di Solriamfetol, assunte una volta al giorno
Sperimentale: Solriamfetolo 300 mg
Fino a 6 settimane
Droga: Solriamfetolo 300 mg
Compresse di Solriamfetol, assunte una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Fino a 6 settimane
Droga: Placebo
Compresse di placebo, assunte una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale AISRS
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala di segnalazione dei sintomi per gli investigatori dell'ADHD per adulti (AISRS)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOL-ADHD-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su Solriamfetolo 150 mg

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