Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szolriamfetol hatékonyságának és biztonságosságának eléréséhez ADHD-s betegekben (FOCUS)

2024. április 25. frissítette: Axsome Therapeutics, Inc.

A szolriamfetol 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata felnőtteknél

A FOCUS (A figyelemhiány és hiperaktivitás előrehaladása a szolriamfetol használatával) egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a szolriamfetol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére ADHD-s felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult alanyoknak elsődleges ADHD-diagnózissal kell rendelkezniük a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve Fifth Edition (DSM-5) kritériumai alapján. Az alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják, és 6 héten keresztül naponta egyszer 150 mg szolriamfetollal, 300 mg szolriamfetollal vagy placebóval kezelik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90504
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Palm Bay, Florida, Egyesült Államok, 32905
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45439
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Toborzás
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Toborzás
        • Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ADHD elsődleges diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint.
  • Bármilyen vizsgálati eljárás lefolytatása előtt írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 és 55 év közöttiek.

Kizárási kritériumok:

  • Solriamfetol/Sunosi korábbi expozíció klinikai vizsgálat vagy recept alapján.
  • Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
  • A vizsgálatban való részvételre a vizsgáló véleménye szerint orvosilag alkalmatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Solriamfetol 150 mg
Akár 6 hétig
Drog: Solriamfetol 150 mg
Solriamfetol tabletta, naponta egyszer bevéve
Kísérleti: Solriamfetol 300 mg
Akár 6 hétig
Drog: Solriamfetol 300 mg
Solriamfetol tabletta, naponta egyszer bevéve
Placebo Comparator: Placebo
Akár 6 hétig
Drog: Placebo
Placebo tabletta, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 6. hétre az AISRS összpontszámában
Időkeret: 6 hét
Felnőtt ADHD-vizsgáló Tünetjelentés Skála (AISRS)
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOL-ADHD-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a Solriamfetol 150 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel