Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at få adgang til effekten og sikkerheden af ​​Solriamfetol hos personer med ADHD (FOCUS)

5. februar 2026 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Solriamfetol hos voksne

FOCUS (Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity Using Solriamfetol) er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg til vurdering af solriamfetols effekt og sikkerhed hos voksne med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner skal have en primær diagnose af ADHD baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) kriterier. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at blive behandlet med solriamfetol 150 mg, solriamfetol 300 mg eller placebo én gang dagligt i 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

516

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Clinical Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Clinical Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Clinical Research Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Clinical Research Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Clinical Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Clinical Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Clinical Research Site
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Clinical Research Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Clinical Research Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af ADHD efter DSM-5 kriterier.
  • Giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen før gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 55 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for solriamfetol/Sunosi, enten gennem en klinisk undersøgelse eller recept.
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Medicinsk upassende til undersøgelsesdeltagelse efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solriamfetol 150 mg
Op til 6 uger
Medicin: Solriamfetol 150 mg
Solriamfetol tabletter, taget én gang dagligt
Eksperimentel: Solriamfetol 300 mg
Op til 6 uger
Medicin: Solriamfetol 300 mg
Solriamfetol tabletter, taget én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Op til 6 uger
Medicin: Placebo
Placebotabletter, taget én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 6 i AISRS totalscore
Tidsramme: 6 uger
Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOL-ADHD-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Solriamfetol 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner