Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo solriamfetolu u osób z ADHD (FOCUS)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.
Faza 3, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba Solriamfetolu u dorosłych
FOCUS (Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity using Solriamfetol) to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa solriamfetolu u dorosłych z ADHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć pierwotną diagnozę ADHD w oparciu o kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do leczenia 150 mg solriamfetolu, 300 mg solriamfetolu lub placebo raz dziennie przez 6 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
516
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Clinical Research Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Clinical Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Clinical Research Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Clinical Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Clinical Research Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Clinical Research Site
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Clinical Research Site
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwotne ADHD według kryteriów DSM-5.
- Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na solriamfetol/Sunosi w wyniku badania klinicznego lub na receptę.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
- Zdaniem badacza medycznie nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Solriamfetol 150 mg
Do 6 tygodni
|
Tabletki Solriamfetol, przyjmowane raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Solriamfetol 300 mg
Do 6 tygodni
|
Tabletki Solriamfetol, przyjmowane raz na dobę
|
|
Komparator placebo: Placebo
Do 6 tygodni
|
Tabletki placebo, przyjmowane raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w całkowitym wyniku AISRS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala zgłaszania objawów przez badacza ADHD u dorosłych (AISRS)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOL-ADHD-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .