Een studie om toegang te krijgen tot de werkzaamheid en veiligheid van Solriamfetol bij proefpersonen met ADHD (FOCUS)
5 februari 2026 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Solriamfetol bij volwassenen
FOCUS (Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity Using Solriamfetol) is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van solriamfetol bij volwassenen met ADHD te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen moeten een primaire diagnose van ADHD hebben op basis van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5).
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om te worden behandeld met solriamfetol 150 mg, solriamfetol 300 mg of placebo, eenmaal daags gedurende 6 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
516
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Clinical Research Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Clinical Research Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Clinical Research Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Clinical Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Clinical Research Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Clinical Research Site
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Clinical Research Site
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45439
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van ADHD volgens DSM-5-criteria.
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
- Man of vrouw, van 18 tot en met 55 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan solriamfetol/Sunosi, via een klinische studie of op recept.
- Kan niet voldoen aan studieprocedures.
- Medisch ongeschikt voor deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Solriamfetol 150 mg
Tot 6 weken
|
Solriamfetol-tabletten, eenmaal daags ingenomen
|
|
Experimenteel: Solriamfetol 300 mg
Tot 6 weken
|
Solriamfetol-tabletten, eenmaal daags ingenomen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tot 6 weken
|
Placebo-tabletten, eenmaal daags ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 6 in de AISRS-totaalscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
Symptomenrapportageschaal ADHD-onderzoeker voor volwassenen (AISRS)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOL-ADHD-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .