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一项旨在了解 Solriamfetol 对 ADHD 受试者的疗效和安全性的研究 (FOCUS)

2026年2月5日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.

Solriamfetol 在成人中的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照试验

FOCUS（使用 Solriamfetol 向前治疗注意力缺陷和多动症）是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，旨在评估 solriamfetol 对成人 ADHD 的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合资格的受试者必须根据精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 标准初步诊断为 ADHD。 受试者将以 1:1:1 的比例随机接受 solriamfetol 150 mg、solriamfetol 300 mg 或安慰剂治疗，每天一次，持续 6 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

516

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Encino、California、美国、91316
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Clinical Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Clinical Research Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Clinical Research Site
      • Torrance、California、美国、90504
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clermont、Florida、美国、34711
        • Clinical Research Site
      • Doral、Florida、美国、33122
        • Clinical Research Site
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Clinical Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • Clinical Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Clinical Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Clinical Research Site
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Clinical Research Site
      • New York、New York、美国、10128
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Clinical Research Site
      • Kettering、Ohio、美国、45439
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78737
        • Clinical Research Site
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Clinical Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Clinical Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Clinical Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Clinical Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 DSM-5 标准初步诊断 ADHD。
  • 在进行任何研究程序之前提供参与研究的书面知情同意书。
  • 男女不限，年龄18岁至55岁。

排除标准：

  • 通过临床研究或处方事先接触过 solriamfetol/Sunosi。
  • 无法遵守学习程序。
  • 研究者认为在医学上不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索利安非托 150 毫克
长达 6 周
药品：索利安非托 150 毫克
Solriamfetol 片剂，每日一次
实验性的：索利安非托 300 毫克
长达 6 周
药品：索利安非托 300 毫克
Solriamfetol 片剂，每日一次
安慰剂比较：安慰剂
长达 6 周
药品：安慰剂
安慰剂片剂，每天服用一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AISRS 总分从基线更改为第 6 周
大体时间：6周
成人 ADHD 调查员症状报告量表 (AISRS)
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Axsome Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月6日

初级完成 (实际的)

2025年2月7日

研究完成 (实际的)

2025年3月14日

研究注册日期

首次提交

2023年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SOL-ADHD-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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