このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性骨髄腫に対するテクリスタマブの外来投与

2026年4月17日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC

多発性骨髄腫患者におけるBCMA標的二重特異性抗体であるテクリスタマブの外来投与に関する研究

これは、多発性骨髄腫患者に対するテクリスタマブの外来投与を評価する第 II 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  • これは、RRMM の成人患者を対象とした、市販後の設定におけるテクリスタマブ (TECVAYLI™) の単群、非無作為化、多施設共同前向き研究です。 ヒト化 IgG-4 PAA 二重特異性抗体であるテクリスタマブ (TECVAYLI™) は、T 細胞上の CD3 受容体複合体と B 系統細胞上の BCMA を標的とします。
  • この研究では、テクリストマブ投与に伴うCRSの発生率と重症度を軽減し、外来患者におけるテクリストマブの段階的投与計画の投与を可能にするための予防的トシリズマブの使用を調査する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • 募集
        • Arizona Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • 引きこもった
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • 募集
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 募集
        • Minnesota Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
        • 募集
        • Virginia Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 募集
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Oncology Associates of Oregon
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • TriStar Bone Marrow Transplant
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Texas Oncology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • 募集
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Blue Ridge Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントの時点で年齢が18歳以上（または研究が行われている管轄区域の法定年齢以上）であること
  • IMWG 診断基準に従って MM の診断を文書化している (Rajkumar 2011)。
  • -PI、IMiD、CD38抗体を含む4つ以上のMM療法を以前に受けている。
  • ECOG パフォーマンス ステータス (Oken 1982) は 0 ～ 1 です。
  • 臓器系の適切な機能
  • 体重 > 35 kg。
  • 妊娠の可能性のある参加者は、スクリーニング時および治験治療開始から72時間以内に高感度血清（β-hCG）が陰性でなければならず、治験中にさらなる血清または尿妊娠検査を行うことに同意する必要があります。
  • 参加者は、この研究に登録されている間、または研究治療の最後の投与後5か月以内に、妊娠、授乳、または妊娠を計画していないことに同意する必要があります。
  • 参加者は次の条件を満たす必要があります。

  • A- 出産の可能性はありません。 研究開始後に参加者が妊娠する可能性がある場合、参加者は以下に説明するポイント (b) に従わなければなりません。

    b-妊娠の可能性があり、少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法を実践しており（一貫して正しく使用された場合の失敗率は年間 1% 未満）、治験治療を受けている間および最後の投与から 3 か月後までは非常に効果的な避妊方法を継続することに同意する。 - 関連する全身曝露の終了。 参加者は、研究期間中、および研究治療の最後の投与後 5 か月間、上記を継続することに同意する必要があります。

  • 参加者は、研究期間中および研究治療の最後の投与を受けた後5か月間、生殖補助医療を目的として配偶子（卵子または精子）を提供したり、将来の使用のために凍結したりしないことに同意しなければなりません。 抗がん剤治療は生殖能力を損なう可能性があるため、参加者は研究治療前に配偶子の保存を検討する必要があります。
  • 参加者は、研究中および最後の用量投与後3か月間、他の人への射精物の通過を可能にする活動に従事する場合、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬の有無にかかわらずコンドームを着用しなければなりません。治療の勉強をする。 妊娠の可能性のあるパートナーは、非常に効果的な避妊方法を実践している必要があります。
  • 参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すICFに署名する必要があります。
  • 参加者は、現場への移動から 30 分以内に滞在し、テクリストマブのステップアップ投与スケジュール (ステップアップ 1 および 2) 内のすべての用量の投与後 48 時間まで常に有能な成人の付き添いをする必要があります。および最初の治療用量）（約10日）。
  • 参加者は、研究参加者識別ウォレットカードを常に携帯することに同意する必要があります。
  • 参加者は、テクリストマブ治療の最初の 2 サイクル中に 1 日 2 回（8 時間以上間隔をあけて）体温と血中酸素飽和度を測定および記録すること、安全性評価のために研究施設に来ることなど、すべてのプロトコール要件手順に従わなければなりません。
  • 参加者および同伴する有能な成人は、CRS、ICANS、感染症などを含むがこれらに限定されない、テクリストマブ関連毒性の兆候と症状を認識していなければなりません。 同伴する有能な成人は、テクリストマブの最初の治療投与後 48 時間まで、参加者にテクリストマブ関連の毒性がないか常に監視しなければなりません。

除外基準:

  • 腫瘍量が多く、骨髄生検または吸引液のいずれか高い方で形質細胞浸潤が60%以上ある、または複数の髄外疾患部位または形質細胞腫を伴うと定義されます。
  • 研究者の評価によれば、急速に進行する疾患がある。
  • 形質細胞白血病（標準鑑別で形質細胞数が2.0×10^9/Lを超える）、ワルデンストレームマクログロブリン血症、POEMS症候群（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、皮膚変化）、または原発性アミロイド軽鎖アミロイドーシスを患っている。
  • 活動的なCNS関与が知られている、またはMMの髄膜関与の臨床徴候を示している。
  • 臨床的に重大なTLSを発症する危険因子があり、水分補給、アロプリノール、またはラスブリカーゼの増加による管理が必要です。
  • RRMM以外の骨髄異形成症候群または活動性悪性腫瘍（つまり、進行している、または過去12か月以内に治療変更が必要）を患っている。 許可される唯一の例外は次のとおりです。

過去 12 か月以内に進行しておらず、治療変更も必要としない悪性腫瘍。

過去 12 か月以内に治療され、再発リスクが非常に低いと考えられる悪性腫瘍:

非筋浸潤性膀胱がん（孤立性 Ta-PUNLMP または低悪性度、<3 cm、CIS なし）。

皮膚がん（非黒色腫または黒色腫）。 非浸潤性子宮頸がん。 乳がん：適切に治療された上皮内小葉がんまたは上皮内乳管がん、限局性乳がん、および抗ホルモン剤投与を受けている。

グリーソンスコア≤7aの限局性前立腺がん（M0、N0）、局所のみ治療（RP/RT/局所治療）。

再発のリスクが最小限であると考えられるその他の悪性腫瘍。

  • グレード3以上の血液学的AE、またはグレード3以上の臨床的に重大な非血液学的AEを有する。
  • 研究登録時に発熱または活動性感染症（細菌、ウイルス、または制御されていない全身性真菌）がある。
  • -活動性の自己免疫疾患がある、または白斑、I型糖尿病、および臨床症状と臨床検査に基づいて現在甲状腺機能が正常である以前の自己免疫性甲状腺炎を除く自己免疫疾患の文書化された病歴がある。
  • 血球減少症の状況で出血のリスクを高める臨床的に重大な凝固障害がある。
  • 混乱や傾眠の増加などの精神状態の変化を含む、神経学的状態の悪化を示します。
  • 精神障害（アルコールや薬物乱用など）、認知症、またはインフォームドコンセントを提供したり臨床プロトコルに準拠したりする能力を損なう精神状態の変化がある。
  • ICFに署名してから6か月以内に脳卒中または発作の病歴がある。
  • 以下の心臓病の存在:

ニューヨーク心臓協会のステージ III または IV のうっ血性心不全。 心筋梗塞またはCABG 登録前6か月以内。 -臨床的に重大な心室性不整脈または原因不明の失神の病歴。本質的に血管迷走神経性または脱水によるものではないと考えられている。

-重度の非虚血性心筋症の病歴。 コントロールが不十分な冠動脈疾患および/またはうっ血性心不全。 制御されていない不整脈または臨床的に重大な ECG 異常。

  • B型肝炎感染症（HBs抗原またはHBV-DNA陽性）がある。 感染状況が不明瞭な場合は、感染状況を判断するために定量的なウイルスレベルが必要です。
  • HCV-RNA検査陽性により測定された活動性C型肝炎感染症を有する。 HCV 抗体陽性歴のある参加者は HCV-RNA 検査を受ける必要があります。 慢性C型肝炎感染症の病歴を持つ参加者（HCV抗体とHCV-RNAの両方が陽性と定義される）が抗ウイルス療法を完了し、治療完了から12週間後にHCV-RNAが検出されなくなった場合、その参加者は研究の参加資格がある。
  • FEV1 が予測値の 50% 未満の COPD を患っている。
  • eGFRが20 ml/分未満であるか、透析に依存している。
  • 治験参加者が治験施設で計画された治療を受けるか忍耐する能力、インフォームドコンセントやその他の条件を理解する能力を損なう可能性のある他の医学的問題を抱えている。治験参加者が治験参加者にとって最善の利益にならないと判断した場合。参加者（例えば、健康を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性のあるもの。
  • 投与前の過去 7 日以内に濃縮赤血球または血小板輸血を受けている。
  • 現地の処方情報に従って、トシリズマブまたは IVIG の使用に禁忌がある。
  • -スクリーニング前の1か月以内に生ワクチンを受けたことがある、または研究中に生ワクチンを受ける予定がある。
  • テクリストマブの初回投与前の30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている。 弱毒生インフルエンザワクチンの接種は、治験治療の30日前から許可されます。
  • -治験治療の計画された初回投与前の14日以内に治験介入を受けたか、侵襲性治験医療機器を使用したか、または計画された治験治療の前の14日または5半減期のいずれか長い方以内に治験生物製剤の投与を受けた、または現在治験に登録されています。
  • 治験薬の初回投与前の以下のような抗腫瘍療法歴：

-21日以内または少なくとも5半減期のいずれか短い方以内の、標的療法、エピジェネティック療法、または治験薬による治療または侵襲性治験医療機器の使用。

21日以内のMMに対するモノクローナル抗体治療。 21日以内の細胞毒性療法。 14日以内のPI療法。 7日以内の免疫調節剤療法。 3か月以内の遺伝子改変養子細胞療法（例、キメラ抗原受容体改変T細胞、NK細胞）。

14 日以内の放射線療法または 7 日以内の局所放射線療法。 以前のCAR-Tまたは二重特異性抗体療法。

・幹細胞移植の歴史：

  1. 6か月以内の同種幹細胞移植。 同種移植を受けた参加者は、移植片対宿主病の兆候がない限り、すべての免疫抑制薬を42日間以上中止しなければなりません。
  2. -治験薬の初回投与の12週間以内に自家幹細胞移植を行っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テクリスタマブ／トシリズマブ
参加者は、TECVAYLI™ USPIの推奨用量に従って段階的投与量増加のテクリスタマブを投与され、その後、疾患の進行、許容できない毒性、またはEOT（サイクル12の終了）まで、12回の28日サイクルにわたって毎週投与されます。 6か月間の治療後に部分奏効（PR）以上を達成した参加者については、テクリスタマブの投与を2週間に1回に減量することがあります。
薬：テクリストマブ
テクリスタマブは、最初の治療用量の1週間後、その後は毎週、1日目、4日目、8日目に段階的な用量で皮下投与されます。 6か月の治療後に部分奏効（PR）以上の反応が得られた参加者では、投与頻度を2週間ごとに減らすことができます。
他の名前：
  • (テクバイリ™)
薬：トシリズマブ
トシリズマブは、サイクル 1 の 1 日目にテクリストマブまたはタルケタマブの最初のステップアップ用量を投与する前に、前治療薬として投与されます。
他の名前：
  • アクテムラ
実験的：タルケタマブ／トシリズマブ
参加者は、TALVEY™ USPIの推奨用量に従ったタルケタマブの段階的増量投与を受けた後、6サイクル（各28日間）にわたり2週間ごとの投与を受けます。これは、疾患の進行、許容できない毒性、またはEOT（サイクル6終了時）まで継続されます。 サイクル4後に非常に良好な部分奏効（VGPR）以上を達成した参加者については、タルケタマブの投与間隔を4週間に1回に減量することが可能です。タルケタマブ群の参加者は、テクリスタマブ群への再スクリーニングや再登録はできません。
薬：トシリズマブ
トシリズマブは、サイクル 1 の 1 日目にテクリストマブまたはタルケタマブの最初のステップアップ用量を投与する前に、前治療薬として投与されます。
他の名前：
  • アクテムラ
薬：タルケタマブ
タルケタマブは、最初の治療用量の1週間後、その後は2週間ごとに、1日目、4日目、8日目、および15日目に段階的な用量で皮下投与されます。 サイクル 4 後に非常に良好な部分奏効 (VGPR) 以上の結果が得られた参加者では、投与頻度を 4 週間ごとに減らすことができます。
他の名前：
  • タルビー™
実験的：テクリスタマブ／経口デキサメタゾン
参加者は、Teclistamabの段階的投与を受け、その後2サイクルは週1回投与、サイクル3〜6では隔週投与、サイクル7から12までは4週間ごとに1回投与を行い、疾患の進行、許容できない毒性、またはEOT（サイクル12終了時）まで継続します。 サイクル3から開始して、非常に良好な部分奏効（VGPR）以上の効果を得た参加者については、Teclistamabの投与を4週間ごとに1回に減量することができます。
薬：テクリストマブ
テクリスタマブは、最初の治療用量の1週間後、その後は毎週、1日目、4日目、8日目に段階的な用量で皮下投与されます。 6か月の治療後に部分奏効（PR）以上の反応が得られた参加者では、投与頻度を2週間ごとに減らすことができます。
他の名前：
  • (テクバイリ™)
薬：経口デキサメタゾン
テクリスタマブのサイクル1における各段階的増量投与および初回全量投与後、経口デキサメタゾンが前投与薬として12時間毎に3回（PM/AM/PM）投与されます。 合計9回の経口デキサメタゾンが投与されます。
他の名前：
  • デカドロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の2サイクル中のあらゆるグレードのCRSの発生率
時間枠：テクリスタマブまたはタルケタマブの初回投与から、第1日目の初回ステップアップ投与からサイクル2終了まで（各サイクルは28日間）
テクリスタマブまたはタルケタマブの段階的増量投与第1回目の2～4時間前に単回投与された予防的トシリズマブ、または段階的増量投与および初回全量投与の各回後に経口投与されたデキサメタゾン3回投与後の最初の2サイクルにおけるCRSの総発症率を評価する。
テクリスタマブまたはタルケタマブの初回投与から、第1日目の初回ステップアップ投与からサイクル2終了まで（各サイクルは28日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 以上および任意のグレードの感染症の発生率
時間枠：テクリストマブの場合は最長 12 か月、タルケタマブの場合は最長 6 か月
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）バージョン5.0に基づいて、研究全体を通じてグレード3以上および任意のグレードの感染症のリスクを評価します（グレード1から5、グレード5はより悪い結果を表します）
テクリストマブの場合は最長 12 か月、タルケタマブの場合は最長 6 か月
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：テクリストマブの場合は最長 12 か月、タルケタマブの場合は最長 6 か月
全体的な回答率 (ORR) は、IMWG の回答基準に従って PR またはそれ以上の回答を達成した参加者の割合として定義されます。
テクリストマブの場合は最長 12 か月、タルケタマブの場合は最長 6 か月
初期応答までの時間 (TTR)
時間枠：テクリストマブの場合は最長 12 か月、タルケタマブの場合は最長 6 か月
初期反応までの時間（TTR）は、テクリストマブまたはタルケタマブの初回投与日と、参加者がIMWG反応基準に従ってPRまたはより良い反応に関するすべての基準を満たしたことを示す最初の有効性評価の間の時間として定義されます。
テクリストマブの場合は最長 12 か月、タルケタマブの場合は最長 6 か月
最良の応答までの時間 (TTBR)
時間枠：テクリストマブの場合は最長 12 か月、タルケタマブの場合は最長 6 か月
最良応答までの時間（TTBR）は、テクリストマブまたはタルケタマブの初回投与日と、参加者がIMWG応答基準に従って最良の応答を示した最初の有効性評価の間の時間として定義されます。
テクリストマブの場合は最長 12 か月、タルケタマブの場合は最長 6 か月
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：テクリストマブの場合は最長 12 か月、タルケタマブの場合は最長 6 か月
次回の治療までの時間（TTNT）は、テクリストマブまたはタルケタマブの初回投与日から、次の治療日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
テクリストマブの場合は最長 12 か月、タルケタマブの場合は最長 6 か月
全生存期間 (OS)
時間枠：テクリストマブの場合は最長 12 か月、タルケタマブの場合は最長 6 か月
全生存期間（OS）は、テクリストマブまたはタルケタマブの初回投与日から、何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
テクリストマブの場合は最長 12 か月、タルケタマブの場合は最長 6 か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2 サイクルごとの 1 日目 サイクル 1 から 1 日目まで、テクリストマブ治療は約 12 か月、タルケタマブ治療は 6 か月まで。 (各サイクルは 28 日です)_
無増悪生存期間（PFS）は、テクリストマブまたはタルケタマブの初回投与日から、IMWG反応基準で定義されている最初に記録された疾患進行の日、または何らかの原因による死亡のいずれかが発生する日までの期間として定義されます。初め。
2 サイクルごとの 1 日目 サイクル 1 から 1 日目まで、テクリストマブ治療は約 12 か月、タルケタマブ治療は 6 か月まで。 (各サイクルは 28 日です)_
タルケタマブ群のみ：ベースラインから治療終了までに健康関連の生活の質パラメータに変化があった参加者の数
時間枠：タルケタマブ治療は最長6か月
タルケタマブ群のみ：EORTC-QLQ およびエプスタイン味覚スケールを使用して、全体的な健康状態に関連する健康関連の生活の質パラメータと、味覚の変化、口腔乾燥症、嚥下障害、口腔粘膜炎、およびその他の口腔毒性の側面の具体的な影響を評価します。
タルケタマブ治療は最長6か月
タルケタマブ群のみ: 経口毒性のある参加者の数
時間枠：タルケタマブ治療は最長6か月
タルケタマブ群のみ：エプスタイン味覚スケール、PRO-CTCAE、STTA、SXIを使用して、全体的な健康状態に関連する健康関連の生活の質パラメータと、味覚の変化、口腔乾燥症、嚥下障害、口腔粘膜炎、および口腔毒性のその他の側面の具体的な影響を評価します。
タルケタマブ治療は最長6か月
タルケタマブ群のみ: 治療中に発生した味覚障害、口腔粘膜炎、嚥下障害、口腔乾燥症の割合
時間枠：タルケタマブ治療は最長6か月
タルケタマブ群のみ：治療中に発生した味覚障害、口腔粘膜炎、嚥下障害、口腔乾燥症の発生率を評価するため
タルケタマブ治療は最長6か月
タルケタマブ腕のみ: 治療の最初の発症までの時間 - 突発性味覚障害、口腔粘膜炎、嚥下障害、口腔乾燥症
時間枠：タルケタマブ治療には最長6か月から6か月
タルケタマブ群のみ：治療により発生した味覚障害、口腔粘膜炎、嚥下障害、口腔乾燥症の最初の発症までの時間を評価するため
タルケタマブ治療には最長6か月から6か月
タルケタマブ腕のみ: 治療期間 - 突発性味覚障害、口腔粘膜炎、嚥下障害、口腔乾燥症
時間枠：タルケタマブ治療には最長6か月から6か月
タルケタマブ群のみ: 治療期間を評価するため - 緊急の味覚障害、口腔粘膜炎、嚥下障害、および口腔乾燥症
タルケタマブ治療には最長6か月から6か月
タルケタマブ群のみ: 全体的な副作用のある患者数
時間枠：タルケタマブ治療は最長6か月
タルケタマブ群のみ：PGI-S および EORTC Q168/EORTC-IL46 を使用して、全体的な健康状態に関連する健康関連の生活の質パラメータと、味覚の変化、口腔乾燥症、嚥下障害、口腔粘膜炎、および口腔毒性のその他の側面の具体的な影響を評価します。
タルケタマブ治療は最長6か月
任意のグレードの再発性CRSの発生率
時間枠：テクリスタマブまたはタルケタマブの初回投与時、ステップアップ初回投与の第1日目からサイクル2の終了まで（各サイクルは28日間）
テクリスタマブまたはタルケタマブのステップアップ投与1回目の2～4時間前に1回投与される予防的トシリズマブの単回投与後、または各ステップアップ投与後およびテクリスタマブの初回全投与後に経口投与されるデキサメタゾン3回投与後の再発性CRSの発生率を評価する。
テクリスタマブまたはタルケタマブの初回投与時、ステップアップ初回投与の第1日目からサイクル2の終了まで（各サイクルは28日間）
任意のグレードのCRSの発生率
時間枠：テクリスタマブ最大12か月またはタルケタマブ治療6か月
テクリスタマブまたはタルケタマブのステップアップ投与量1の2〜4時間前に投与される予防的トシリズマブ単回投与後、または各ステップアップ投与およびテクリスタマブの初回全投与後に投与される経口デキサメタゾン3回投与後のCRS発生率を評価する。
テクリスタマブ最大12か月またはタルケタマブ治療6か月
任意のグレードの再発性CRSの発生率
時間枠：テクリスタマブは最長12か月、タルケタマブは6か月までの治療
テクリスタマブまたはタルケタマブのステップアップ投与1回目の2～4時間前に1回投与された予防的トシリズマブ、または各ステップアップ投与とテクリスタマブの初回完全投与後に経口投与されたデキサメタゾン3回投与後の再発性CRSの発生率を評価する。
テクリスタマブは最長12か月、タルケタマブは6か月までの治療
グレード2以上のCRSの発生率
時間枠：テクリスタマブまたはタルケタマブの初回投与から、ステップアップ初回投与の第1日目からサイクル2終了まで（各サイクルは28日間）
アメリカ移植・細胞治療学会（ASTCT）2019年のCRS（Grade 1から5、Grade 5は最悪の転帰である死亡と定義）のグレード分類に基づくGrade≥2 CRSの発症率を、teclistamabまたはtalquetamabのステップアップ投与1回目の2～4時間前に単回投与される予防的トシリズマブ、または各ステップアップ投与および初回全量投与後の経口デキサメタゾン3回投与後の最初の2サイクルにおいて評価する。
テクリスタマブまたはタルケタマブの初回投与から、ステップアップ初回投与の第1日目からサイクル2終了まで（各サイクルは28日間）
再発グレード2以上のCRSの発生率
時間枠：テクリスタマブまたはタルケタマブの初回投与から、ステップアップ初回投与の第1日目から第2サイクル終了まで（各サイクルは28日間）
アメリカ移植・細胞治療学会（ASTCT）2019年のCRSグレード分類（グレード1～5、グレード5は最悪の転帰である死亡と定義）に基づき、テクリスタマブまたはタルクエタマブのステップアップ投与第1回目の2～4時間前に単回投与された予防的トシリズマブ投与後、または各ステップアップ投与および初回全量投与後の経口デキサメタゾン3回投与後の最初の2サイクルにおけるグレード2以上のCRS発生率を評価する。
テクリスタマブまたはタルケタマブの初回投与から、ステップアップ初回投与の第1日目から第2サイクル終了まで（各サイクルは28日間）
グレード≥2 CRSの発生率
時間枠：テクリスタマブ最長12か月、またはタルケタマブ6か月間の治療
アメリカ移植・細胞治療学会（ASTCT）2019年のCRS（1から5段階で評価、5段階が最悪の転帰である死亡と定義）の重症度分類に基づき、teclistamabまたはtalquetamabの段階的投与第1回の2～4時間前に予防的トシリズマブを単回投与した場合、または各段階的投与後およびteclistamabの初回全量投与後に経口デキサメタゾンを3回投与した場合における、初回2サイクル間および研究全体を通じた重症度2以上（Grade ≥2）のCRS発生率を評価する。
テクリスタマブ最長12か月、またはタルケタマブ6か月間の治療
再発性グレード≥2 CRSの発生率
時間枠：テクリスタマブ治療は最長12ヶ月、タルケタマブ治療は最長6ヶ月
米国移植細胞療法学会（ASTCT）2019年CRSグレーディング（グレード1～5、グレード5は最悪の転帰である死亡と定義）に基づくグレード2以上のCRS発生率を、teclistamabまたはtalquetamabのステップアップ投与1回目の2～4時間前に予防的トシリズマブ単回投与後、または各ステップアップ投与およびteclistamab初回全量投与後に経口デキサメタゾン3回投与後において、最初の2サイクル間および研究全体を通じて評価する。
テクリスタマブ治療は最長12ヶ月、タルケタマブ治療は最長6ヶ月
すべてのグレードおよびグレード ≥3 の神経毒性の発生率
時間枠：テクリスタマブまたはタルケタマブの初回投与から、ステップアップ初回投与のDay 1からサイクル2終了まで（各サイクルは28日間）
国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0（グレード1～5、グレード5はより悪い転帰を表す）に基づいて、予防的トシリズマブまたは予防的口頭デキサメタゾンの設定における神経毒性を評価する
テクリスタマブまたはタルケタマブの初回投与から、ステップアップ初回投与のDay 1からサイクル2終了まで（各サイクルは28日間）
全グレードおよびグレード3以上のICANSの発生率
時間枠：テクリスタマブまたはタルケタマブの初回投与から、第1日目の初回段階的増量投与からサイクル2終了まで（各サイクルは28日間）
予防的トシリズマブまたは予防的経口デキサメタゾン投与下における、米国移植・細胞治療学会（ASTCT）2019年ICANSグレーディング（グレード1～4、グレード4は最悪の転帰を示す）に基づくICANSを含む神経毒性を評価する
テクリスタマブまたはタルケタマブの初回投与から、第1日目の初回段階的増量投与からサイクル2終了まで（各サイクルは28日間）
全グレードの中性球減少症およびグレード ≥3 中性球減少症の発生率
時間枠：テクリスタマブ治療は最長12か月、タルケタマブ治療は最長6か月まで
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0（グレード1～5、グレード5はより悪い転帰を表す）に基づいて、テクリスタマブまたはタルケタマブに予防的トシリズマブを併用した場合、またはテクリスタマブに予防的口頭デキサメタゾンを併用した場合の治療関連好中球減少症を評価する
テクリスタマブ治療は最長12か月、タルケタマブ治療は最長6か月まで
全グレードの好中球減少性発熱およびグレード ≥3 の好中球減少性発熱の発生率
時間枠：テクリスタマブは最大12か月、タルケタマブは最大6か月の治療
テクリスタマブまたはタルケタマブに予防的トシリズマブを併用した場合、またはテクリスタマブに予防的口服デキサメタゾンを併用した場合の治療関連発熱性好中球減少症を、米国国立がん研究所共通有害事象評価基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0（グレード1から5、グレード5が最悪の転帰を表す）に基づいて評価する
テクリスタマブは最大12か月、タルケタマブは最大6か月の治療
各入院期間の合計長さ
時間枠：テクリスタマブ最大12ヶ月間、またはタルケタマブ6ヶ月間の治療
テクリスタマブまたはタルケタマブに予防的トシリズマブを併用した場合、あるいはテクリスタマブに予防的経口デキサメタゾンを併用した場合の各入院期間の長さを評価する
テクリスタマブ最大12ヶ月間、またはタルケタマブ6ヶ月間の治療
参加者ごとの入院回数
時間枠：テクリスタマブは最大12か月間、タルケタマブは6か月間の治療
参加者あたりの入院数を評価する、テクリスタマブまたはタルケタマブに予防的トシリズマブを併用した場合、またはテクリスタマブに予防的口服デキサメタゾンを併用した場合の設定で
テクリスタマブは最大12か月間、タルケタマブは6か月間の治療
外来診療における医療リソースの利用状況
時間枠：テクリスタマブまたはタルケタマブの初回投与から、ステップアップ初回投与のDay 1からサイクル2終了まで（各サイクルは28日間）
外来診療における医療資源の利用状況を監視し、テクリスタマブまたはタルケタマブに予防的トシリズマブを併用した場合、またはテクリスタマブに予防的経口デキサメタゾンを併用した場合に生じるCRS/ICANSに関連する有害事象を軽減する
テクリスタマブまたはタルケタマブの初回投与から、ステップアップ初回投与のDay 1からサイクル2終了まで（各サイクルは28日間）
反応期間 (DOR)
時間枠：テクリスタマブ治療の場合はサイクル1日1から約12ヶ月まで、タルケタマブの場合は6ヶ月まで、2サイクルごとの日1（各サイクルは28日間）
奏効期間（DOR）は、奏効者（部分奏効（PR）以上の反応を示した患者）において、最初に奏効（PR以上）が確認された日から、IMWG奏効基準に定義されている進行性疾患の最初の証拠が確認された日まで計算されます。
テクリスタマブ治療の場合はサイクル1日1から約12ヶ月まで、タルケタマブの場合は6ヶ月まで、2サイクルごとの日1（各サイクルは28日間）
各入院の時期
時間枠：テクリスタマブは最長12か月、タルケタマブは最長6か月の治療
テクリスタマブまたはタルケタマブと予防的トシリズマブ併用、またはテクリスタマブと予防的口服デキサメタゾン併用の設定における各入院のタイミングを評価する
テクリスタマブは最長12か月、タルケタマブは最長6か月の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SCRI Development Innovations, LLC

協力者

Johnson & Johnson

捜査官

  • スタディチェア：Peter A. Forsberg, MD、SCRI Development Innovations, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月23日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MM165

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する