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다발성 골수종에 대한 테클리스타맙의 외래 투여

2026년 4월 17일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

다발성골수종 환자에서 BCMA 표적 이중항체인 Teclistamab의 외래투여에 관한 연구

다발성 골수종 환자에서 Teclistamab의 외래 환자 투여를 평가하기 위한 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이것은 시판 후 환경에서 RRMM 성인 환자를 대상으로 한 Teclistamab(TECVAYLI™)의 단일군, 비무작위, 다기관, 전향적 연구입니다. Teclistamab(TECVAYLI™), 인간화 IgG-4 PAA 이중특이성 항체는 T 세포의 CD3 수용체 복합체와 B 계통 세포의 BCMA를 표적으로 합니다.
  • 이 연구는 teclistamab 투여와 관련된 CRS의 발생률과 중증도를 줄이기 위해 예방적 tocilizumab의 사용을 조사하여 외래 환자 환경에서 teclistamab의 단계적 투여 요법을 투여할 수 있도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • 모병
        • Arizona Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • 빼는
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • 모병
        • Maryland Oncology Hematology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • 모병
        • Minnesota Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
        • 모병
        • Virginia Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • 모병
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • 모병
        • Oncology Associates of Oregon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • TriStar Bone Marrow Transplant
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt- Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 모병
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • 모병
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • 모병
        • Blue Ridge Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 ≥18세(또는 연구가 진행되는 관할권에서 더 높은 법적 연령)
  • IMWG 진단 기준(Rajkumar 2011)에 따라 MM 진단을 문서화했습니다.
  • PI, IMiD 및 CD38 항체를 포함하여 이전에 4가지 이상의 MM 요법을 받았습니다.
  • ECOG 수행 상태(Oken 1982)가 0에서 1입니다.
  • 적절한 장기 시스템 기능
  • 체중 >35kg.
  • 가임 가능성이 있는 참가자는 스크리닝 시 및 연구 치료 시작 72시간 이내에 음성 고감도 혈청(β-hCG)을 가져야 하며 연구 기간 동안 추가 혈청 또는 소변 임신 검사에 동의해야 합니다.
  • 참가자는 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 5개월 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 없다는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 다음과 같아야 합니다.

  • A- 가임 가능성이 없습니다. 참가자가 연구 시작 후 가임 가능성이 있는 경우 참가자는 아래에 설명된 대로 포인트 (b)를 준수해야 합니다.

    b- 가임 가능성 및 최소 1가지의 매우 효과적인 피임 방법(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만)을 실행하고 연구 치료를 받는 동안 그리고 마지막 투여 후 3개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 유지하는 데 동의합니다. - 관련 전신 노출의 종료. 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 5개월 동안 위의 사항을 계속하는 데 동의해야 합니다.

  • 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 5개월 동안 보조 생식을 목적으로 향후 사용을 위해 배우자(즉, 난자 또는 정자)를 기증하거나 동결하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 참가자는 항암 치료가 생식력을 손상시킬 수 있으므로 연구 치료 전에 배우자 보존을 고려해야 합니다.
  • 참가자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 다른 사람에게 사정을 허용하는 모든 활동에 참여할 때 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있거나 없는 콘돔을 착용해야 합니다. 연구 치료. 가임기 파트너는 또한 매우 효과적인 피임 방법을 시행하고 있어야 합니다.
  • 참가자는 참가자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 ICF에 서명해야 합니다.
  • 참가자는 현장으로 이동한 후 30분 이내에 머물러야 하며 teclistamab 단계별 투여 일정(단계별 투여량 1 및 2 및 1차 치료 용량) (약 10일).
  • 참가자는 연구 참가자 식별 지갑 카드를 항상 휴대하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 teclistamab 치료의 처음 2주기 동안 매일 2회(≥8시간 간격) 체온 및 혈중 산소 포화도 측정 및 기록과 안전성 평가를 위해 연구 현장에 오는 것을 포함하여 모든 프로토콜 요구 사항 절차를 준수해야 합니다.
  • 참가자 및 동행하는 유능한 성인은 CRS, ICANS, 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 teclistamab 관련 독성의 징후 및 증상을 인식해야 합니다. 동행하는 유능한 성인은 teclistamab의 첫 번째 치료 용량 후 48시간까지 teclistamab 관련 독성에 대해 참가자를 항상 관찰해야 합니다.

제외 기준:

  • 골수 생검 또는 흡인 중 높은 쪽에서 60% 이상의 형질 세포 침윤이 있거나 여러 골수외 질환 부위 또는 형질 세포종이 있는 것으로 정의되는 높은 종양 부하가 있습니다.
  • 조사자 평가당 빠르게 진행하는 질병을 가짐.
  • 형질 세포 백혈병(표준 감별법에 의한 형질 세포 >2.0×10^9/L 형질 세포), 발덴스트룀 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화) 또는 원발성 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증이 있습니다.
  • 활성 중추 신경계 침범이 알려져 있거나 MM의 수막 침범의 임상 징후를 나타냅니다.
  • 임상적으로 유의미한 TLS가 발생하고 수화, 알로푸리놀 또는 라스부리카제 증가로 관리가 필요한 위험 요소가 있습니다.
  • RRMM 이외의 골수이형성 증후군 또는 활동성 악성 종양(즉, 진행 중이거나 지난 12개월 동안 치료 변경이 필요한 경우)이 있는 경우. 허용되는 유일한 예외는 다음과 같습니다.

지난 12개월 동안 진행되지 않았거나 치료 변경이 필요하지 않은 모든 악성 종양.

지난 12개월 이내에 치료되었으며 재발 위험이 매우 낮은 것으로 간주되는 악성 종양:

비근육 침윤성 방광암(단독 Ta-PUNLMP 또는 낮은 등급, <3cm, CIS 없음).

피부암(비흑색종 또는 흑색종). 비침습성 자궁경부암. 유방암: 적절하게 치료된 소엽 상피내 암종 또는 관내 암종, 국소 유방암 및 항호르몬제 투여.

글리슨 점수 ≤7a인 국소 전립선암(M0, N0), 국소 치료만(RP/RT/국소 치료).

재발 위험이 최소인 것으로 간주되는 기타 악성 종양.

  • 등급 ≥3 혈액학적 AE 또는 등급 ≥3, 임상적으로 유의한 비혈액학적 AE를 갖는다.
  • 연구 등록 시 발열 또는 활동성 감염(박테리아, 바이러스 또는 제어되지 않는 전신 진균)이 있습니다.
  • 활동성 자가면역 질환이 있거나 백반증, 제1형 당뇨병 및 이전 자가면역 갑상선염을 제외한 자가면역 질환의 기록된 병력이 있으며 현재 임상 증상 및 실험실 검사에 근거하여 갑상선 기능이 정상입니다.
  • 혈구감소증 상황에서 출혈의 위험을 증가시키는 임상적으로 유의한 응고병증이 있습니다.
  • 혼돈 또는 졸음 증가와 같은 정신 상태 변화를 포함하여 신경학적 상태의 악화를 나타냅니다.
  • 정신 장애(예: 알코올 또는 약물 남용), 치매 또는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 임상 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 변경된 정신 상태가 있습니다.
  • ICF 서명 후 6개월 이내의 뇌졸중 또는 발작 병력.
  • 다음 심장 상태의 존재:

뉴욕 심장 협회 3기 또는 4기 울혈성 심부전. 등록 전 6개월 이하의 심근경색 또는 CABG. 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 설명되지 않는 실신의 병력이 있으며, 본질적으로 미주신경성 또는 탈수로 인한 것으로 여겨지지 않습니다.

심각한 비허혈성 심근병증의 병력. 잘 조절되지 않는 관상 동맥 질환 및/또는 울혈성 심부전. 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 ECG 이상.

  • B형 간염 감염(즉, HBsAg 또는 HBV-DNA 양성)이 있습니다. 감염 상태가 불분명한 경우 감염 상태를 판단하기 위해 정량적 바이러스 수치가 필요합니다.
  • 양성 HCV-RNA 검사로 측정된 활동성 C형 간염 감염이 있습니다. HCV 항체 양성 이력이 있는 참가자는 HCV-RNA 검사를 받아야 합니다. 만성 C형 간염 병력(HCV 항체 및 HCV-RNA 양성으로 정의됨)이 있는 참가자가 항바이러스 치료를 완료하고 치료 완료 후 12주 동안 HCV-RNA가 검출되지 않는 경우 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • FEV1이 예측값의 50% 미만인 COPD가 있습니다.
  • eGFR이 20 ml/min 미만이거나 투석에 의존적입니다.
  • 참가자가 조사 현장에서 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 다른 의학적 문제가 있거나, 정보에 입각한 동의 또는 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태를 이해합니다. 참가자(예: 웰빙을 손상) 또는 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동할 수 있습니다.
  • 투여 전 마지막 7일 이내에 포장 적혈구 또는 혈소판 수혈을 받은 경우.
  • 현지 처방 정보에 따라 토실리주맙 또는 IVIG 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 생백신(들)을 받았거나 연구 동안 생백신을 받을 계획입니다.
  • teclistamab의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다. 약독화된 인플루엔자 생백신은 늦어도 연구 치료 30일 전에 허용됩니다.
  • 계획된 연구 치료의 첫 투여 전 14일 이내에 조사 개입을 받았거나 침습적 조사 의료 기기를 사용했거나 계획된 연구 치료 전 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 생물학적 제제를 받았거나 현재 조사 연구에 등록되어 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 다음과 같은 항종양 요법의 이력:

21일 이내 또는 반감기 최소 5일(둘 중 더 짧은 기간) 내에 표적 치료, 후생유전학 치료 또는 임상시험용 약물을 사용한 치료 또는 침습적 임상시험용 의료 기기 사용.

21일 이내에 MM에 대한 단클론 항체 치료. 21일 이내에 세포독성 요법. 14일 이내 PI 요법. 7일 이내 면역조절제 치료. 3개월 이내의 유전자 변형 입양 세포 요법(예: 키메라 항원 수용체 변형 T 세포, NK 세포).

14일 이내의 방사선 요법 또는 7일 이내의 국소 방사선 요법. 이전 CAR-T 또는 이중특이성 항체 요법.

• 줄기 세포 이식의 역사:

  1. 6개월 이내의 동종 줄기세포 이식. 동종 이식을 받은 참가자는 이식편대숙주병의 징후 없이 ≥42일 동안 모든 면역억제제를 중단해야 합니다.
  2. 연구 약물의 첫 투여 전 ≤12주 전에 자가 줄기 세포 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테클리스타맙/토실리주맙
참가자는 TECVAYLI™ USPI 권장 용량에 따라 테클리스타맙의 용량을 단계적으로 증가시키며 투여받은 후, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 EOT(12주기 종료)까지 28일 주기로 12주기 동안 주간 투여를 받게 됩니다. 6개월 치료 후 부분 반응(PR) 이상을 달성한 참가자의 경우 테클리스타맙 투여는 2주에 한 번으로 감량될 수 있습니다.
의약품: 테클리스타맙
테클리스타맙은 첫 번째 치료 투여 후 1주일, 그 이후에는 매주 1일차, 4일차, 8일차에 단계적 용량으로 피하 투여됩니다. 치료 6개월 후 부분 반응(PR) 이상이 나타난 참가자의 경우 투여 빈도를 2주마다로 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
  • (TECVAYLI™)
의약품: 토실리주맙
토실리주맙은 1주기 1일차에 텍클리스타맙 또는 탈케타맙의 첫 단계 증량 투여에 앞서 전치료 약물로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 악템라
실험적: 탈케타맙/토실리주맙
참가자들은 TALVEY™ USPI 권장 용량에 따라 Talquetamab의 단계적 용량 증량 투여를 받은 후, 질병 진행, 허용 불가한 독성 또는 EOT(사이클 6 종료) 시점까지 28일 주기의 6회 사이클 동안 2주마다 투여를 받게 됩니다. 사이클 4 이후 매우 양호한 부분 반응(VGPR) 또는 그 이상을 달성한 참가자들의 경우 Talquetamab 투여 주기를 4주에 한 번으로 감소시킬 수 있습니다. Talquetemab 군에 속한 참가자들은 Teclistamab 군에 대해 재선별 또는 재등록될 수 없습니다.
의약품: 토실리주맙
토실리주맙은 1주기 1일차에 텍클리스타맙 또는 탈케타맙의 첫 단계 증량 투여에 앞서 전치료 약물로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 악템라
의약품: 탈케타맙
탈케타맙은 첫 번째 치료 투여 후 1주일, 그 후 2주마다 1일차, 4일차, 8일차, 15일차에 단계적 용량으로 피하 투여됩니다. 4주기 이후 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 또는 그 이상을 보이는 참가자의 경우 투여 빈도를 4주마다로 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 탈비™
실험적: 테클리스타마브/경구 덱사메타손
참가자들은 2주기 동안 Teclistamab의 단계적 용량 증가 후 매주 투여를 받게 되며, 3-6주기 동안 격주로, 7-12주기부터는 4주에 한 번씩 투여하여 질병 진행, 허용 불가한 독성 또는 EOT(12주기 종료)까지 계속됩니다. Teclistamab 투여는 3주기부터 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 이상을 달성한 참가자의 경우 4주에 한 번으로 감량될 수 있습니다.
의약품: 테클리스타맙
테클리스타맙은 첫 번째 치료 투여 후 1주일, 그 이후에는 매주 1일차, 4일차, 8일차에 단계적 용량으로 피하 투여됩니다. 치료 6개월 후 부분 반응(PR) 이상이 나타난 참가자의 경우 투여 빈도를 2주마다로 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
  • (TECVAYLI™)
의약품: 구강 덱사메타손
구강용 덱사메타손은 사이클 1에서 각 단계별 증량 용량과 테클리스타맵의 첫 번째 완전 용량 이후 12시간마다 3회(오후/오전/오후) 투여되는 예방 약물로 투여됩니다. 총 9회의 구강용 덱사메타손 투여가 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 데카드론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 두 주기 동안 모든 등급의 CRS 발생률
기간: 테클리스타맙 또는 탈케타맙의 첫 투약부터, 1일차 첫 증량 투약부터 사이클 2 종료까지(각 사이클은 28일)
테클리스타맙 또는 탈케타맙의 스텝업 1회 투여 2~4시간 전에 투여되는 예방적 토실리주맙 단일 용량 또는 각 스텝업 용량 및 테클리스타맙의 첫 번째 완전 용량 이후 투여되는 경구 덱사메타손 3회 용량 투여 후 첫 2주기 동안 CRS의 전반적인 발생률을 평가합니다.
테클리스타맙 또는 탈케타맙의 첫 투약부터, 1일차 첫 증량 투약부터 사이클 2 종료까지(각 사이클은 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상 및 모든 등급의 감염 발생률
기간: Teclistamab은 최대 12개월, talquetamab 치료는 최대 6개월
국립암연구소(NCI-CTCAE) 버전 5.0(1~5등급, 5등급은 더 나쁜 결과를 나타냄)을 기반으로 연구 전반에 걸쳐 3등급 이상 및 모든 등급 감염의 위험을 평가합니다.
Teclistamab은 최대 12개월, talquetamab 치료는 최대 6개월
전체 응답률(ORR)
기간: Teclistamab은 최대 12개월, talquetamab 치료는 최대 6개월
전체 응답률(ORR)은 IMWG 응답 기준에 따라 PR 또는 더 나은 응답을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
Teclistamab은 최대 12개월, talquetamab 치료는 최대 6개월
초기 응답 시간(TTR)
기간: Teclistamab은 최대 12개월, talquetamab 치료는 최대 6개월
초기 반응까지의 시간(TTR)은 teclistamab 또는 talquetamab의 첫 번째 투여 날짜와 참가자가 IMWG 반응 기준에 따라 PR 또는 더 나은 반응에 대한 모든 기준을 충족했다는 첫 번째 유효성 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
Teclistamab은 최대 12개월, talquetamab 치료는 최대 6개월
최적 응답 시간(TTBR)
기간: Teclistamab은 최대 12개월, talquetamab 치료는 최대 6개월
최고 반응까지의 시간(TTBR)은 teclistamab 또는 talquetamab의 첫 번째 투여 날짜와 참가자가 IMWG 반응 기준에 따라 최상의 반응을 보이는 첫 번째 효능 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
Teclistamab은 최대 12개월, talquetamab 치료는 최대 6개월
다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: Teclistamab은 최대 12개월, talquetamab 치료는 최대 6개월
다음 치료까지의 시간(TTNT)은 teclistamab 또는 talquetamab의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 치료 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
Teclistamab은 최대 12개월, talquetamab 치료는 최대 6개월
전체 생존(OS)
기간: Teclistamab은 최대 12개월, talquetamab 치료는 최대 6개월
전체 생존(OS)은 teclistamab 또는 talquetamab을 처음 투여한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다.
Teclistamab은 최대 12개월, talquetamab 치료는 최대 6개월
무진행 생존(PFS)
기간: 매 2주기 중 1일 1주기부터 1일차부터 최대 약 12개월 동안 teclistamab을 투여하거나 talquetamab 치료를 위해 6개월 동안 투여합니다. (각 주기는 28일입니다)_
무진행 생존(PFS)은 teclistamab 또는 talquetamab의 첫 번째 투여일부터 IMWG 반응 기준에 정의된 최초의 문서화된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 첫 번째.
매 2주기 중 1일 1주기부터 1일차부터 최대 약 12개월 동안 teclistamab을 투여하거나 talquetamab 치료를 위해 6개월 동안 투여합니다. (각 주기는 28일입니다)_
탈케타맙군만 해당: 기준 시점부터 치료 종료 시점까지 건강 관련 삶의 질 매개변수에 변화가 있었던 참가자 수
기간: 탈케타맙 치료의 경우 최대 6개월
Talquetamab군만 해당: EORTC-QLQ 및 Epstein 미각 척도를 사용하여 전반적인 건강뿐만 아니라 미각 변화, 구강 건조증, 삼킴곤란, 구강 점막염 및 기타 구강 독성 측면의 구체적인 영향과 관련된 건강 관련 삶의 질 매개변수를 평가합니다.
탈케타맙 치료의 경우 최대 6개월
Talquetamab군만 해당: 경구 독성이 있는 참가자 수
기간: 탈케타맙 치료의 경우 최대 6개월
Talquetamab군만 해당: Epstein 미각 척도, PRO-CTCAE, STTA 및 SXI를 사용하여 전반적인 건강뿐만 아니라 미각 변화, 구강 건조증, 삼킴곤란, 구강 점막염 및 구강 독성의 기타 측면의 구체적인 영향과 관련된 건강 관련 삶의 질 매개변수를 평가합니다.
탈케타맙 치료의 경우 최대 6개월
탈케타맙군만 해당: 치료로 인해 발생한 미각 장애, 구강 점막염, 연하곤란 및 구강 건조증의 비율
기간: 탈케타맙 치료의 경우 최대 6개월
탈케타맙군만 해당: 치료로 인한 미각 장애, 구강 점막염, 연하곤란 및 구강 건조증의 비율을 평가합니다.
탈케타맙 치료의 경우 최대 6개월
탈케타맙군만 해당: 치료로 인한 미각 장애, 구강 점막염, 연하곤란, 구강 건조증이 처음 발병하기까지의 시간
기간: 탈케타맙 치료의 경우 최대 6~6개월
탈케타맙군만 해당: 치료로 인해 발생한 미각 장애, 구강 점막염, 연하곤란, 구강 건조증이 처음 발병하기까지의 시간을 평가합니다.
탈케타맙 치료의 경우 최대 6~6개월
탈케타맙군만 해당: 치료로 인해 발생한 미각 장애, 구강 점막염, 연하곤란, 구강 건조증의 기간
기간: 탈케타맙 치료의 경우 최대 6~6개월
탈케타맙군만 해당: 치료로 인해 발생한 미각 장애, 구강 점막염, 삼킴곤란, 구강 건조증의 기간을 평가하기 위해
탈케타맙 치료의 경우 최대 6~6개월
탈케타맙군만: 전반적인 부작용이 발생한 환자 수
기간: 탈케타맙 치료의 경우 최대 6개월
Talquetamab군만 해당: PGI-S 및 EORTC Q168/EORTC-IL46을 사용하여 미각 변화, 구강 건조증, 삼킴곤란, 구강 점막염 및 기타 구강 독성 측면의 구체적인 영향뿐만 아니라 전반적인 건강과 관련된 건강 관련 삶의 질 매개변수를 평가합니다.
탈케타맙 치료의 경우 최대 6개월
모든 등급의 재발성 CRS 발생률
기간: 테클리스타맙 또는 탈케타맙 첫 투여부터, Day 1 첫 스텝업 투여부터 사이클 2 종료까지 (각 사이클은 28일)
테클리스타맙 또는 탈퀘타맙의 1단계 용량 증가 투여 2~4시간 전에 투여한 예방적 토실리주맙 단일 용량 후 또는 각 용량 증가 투여와 테클리스타맙의 첫 번째 완전 용량 후에 투여한 경구 덱사메타손 3회 투여 후 재발성 CRS 발생률을 평가한다.
테클리스타맙 또는 탈케타맙 첫 투여부터, Day 1 첫 스텝업 투여부터 사이클 2 종료까지 (각 사이클은 28일)
모든 등급의 CRS 발생률
기간: 테클리스타맙은 최대 12개월, 탈케타맙은 6개월까지 치료
테클리스타맙 또는 탈퀘타맙의 1단계 용량 증량 직전 2~4시간에 투여된 예방적 토실리주맙 단일 투여 후 또는 각 용량 증량 및 테클리스타맙 첫 완전 용량 투여 후 경구 덱사메타손 3회 투여 후 CRS 발생률을 평가합니다.
테클리스타맙은 최대 12개월, 탈케타맙은 6개월까지 치료
모든 등급의 재발성 CRS 발생률
기간: 테클리스타맙은 최대 12개월, 탈퀘타맙은 6개월까지 치료
테클리스타맙 또는 탈퀘타맙의 1단계 증량 용량 투여 2~4시간 전에 투여되는 예방적 토실리주맙 단일 용량 또는 각 증량 용량 및 테클리스타맙 첫 번째 완전 용량 투여 후 투여되는 경구 덱사메타손 3회 용량 투여 후 재발성 CRS 발생률을 평가한다.
테클리스타맙은 최대 12개월, 탈퀘타맙은 6개월까지 치료
등급 ≥2 CRS 발생률
기간: 테클리스타맙 또는 탈케타맙의 첫 번째 투여부터, Day 1 첫 번째 스텝업 투여부터 사이클 2 종료까지 (각 사이클은 28일)
미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 2019년 CRS 등급(등급 1~5, 등급 5는 가장 나쁜 결과인 사망으로 정의됨)에 기반한 등급 2 이상(≥2) CRS의 발생률을 평가합니다. 평가는 테클리스타맙 또는 탈퀘타맙의 스텝업 투여 1회 2~4시간 전에 투여한 단일 용량의 예방적 토실리주맙 투여 후 처음 2주기 동안, 또는 각 스텝업 투여 및 첫 번째 전체 용량 테클리스타맙 투여 후 경구 덱사메타손 3회 투여 후 처음 2주기 동안 수행됩니다.
테클리스타맙 또는 탈케타맙의 첫 번째 투여부터, Day 1 첫 번째 스텝업 투여부터 사이클 2 종료까지 (각 사이클은 28일)
재발성 등급 ≥2 CRS 발생률
기간: 테클리스타맙 또는 탈케타맙 첫 투여 시점부터, 1일차 첫 스텝업 투여 시점부터 사이클 2 종료 시점까지(각 사이클은 28일)
테클리스타맙 또는 탈케타맙의 스텝업 용량 1회 투여 2~4시간 전에 투여한 예방적 토실리주맙 단일 용량 이후 또는 각 스텝업 용량 및 첫 번째 전량의 테클리스타맙 투여 후 경구 덱사메타손 3회 투여 이후 첫 2주기 동안 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 2019년 CRS 등급(1~5등급, 5등급은 최악의 결과인 사망으로 정의됨)에 기반한 2등급 이상 CRS 발생률을 평가한다.
테클리스타맙 또는 탈케타맙 첫 투여 시점부터, 1일차 첫 스텝업 투여 시점부터 사이클 2 종료 시점까지(각 사이클은 28일)
등급 2 이상 CRS의 발생률
기간: 테클리스타맙 최대 12개월 또는 탈케타맙 6개월 치료
미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 2019년 CRS 등급(1등급부터 5등급까지, 5등급은 최악의 결과인 사망으로 정의됨)에 기반하여, teclistamab 또는 talquetamab의 1단계 용량 상향 직전 2~4시간 전에 투여한 단일 용량의 예방적 tocilizumab 투여 후, 또는 각 용량 상향 투여 및 teclistamab의 첫 번째 완전 용량 투여 후 경구 dexamethasone 3회 투여 후, 처음 2주기 동안 및 연구 전반에 걸쳐 2등급 이상 CRS의 발생률을 평가한다.
테클리스타맙 최대 12개월 또는 탈케타맙 6개월 치료
재발성 등급 2 이상 CRS 발생률
기간: 테클리스타맙 최대 12개월 또는 탈케타맙 6개월 치료
미국이식세포치료학회(ASTCT) 2019년 CRS 등급(1등급부터 5등급까지, 5등급은 가장 나쁜 결과인 사망으로 정의됨)에 기반하여, teclistamab 또는 talquetamab의 1차 증량 투여 2~4시간 전에 투여된 단일 용량의 예방적 tocilizumab 투여 후 또는 각 증량 투여 및 첫 번째 완전 용량 teclistamab 투여 후 경구 dexamethasone 3회 투여 후, 첫 2주기 및 연구 전체 기간 동안 발생한 2등급 이상 CRS의 발생률을 평가합니다.
테클리스타맙 최대 12개월 또는 탈케타맙 6개월 치료
모든 등급 및 등급 ≥3 이상의 신경독성 발생률
기간: 테클리스타맙 또는 탈퀘타맙의 첫 번째 투여 시점부터, 사이클 2 종료 시점까지 (각 사이클은 28일)
예방적 토실리주맙 또는 예방적 경구 덱사메타손 투여 시, 미국 국립암연구소(NCI)의 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 제5.0판(1~5등급, 5등급이 가장 심각한 결과를 나타냄)에 따른 신경독성을 평가합니다
테클리스타맙 또는 탈퀘타맙의 첫 번째 투여 시점부터, 사이클 2 종료 시점까지 (각 사이클은 28일)
전체 등급 및 등급 ≥3 ICANS의 발생률
기간: 테클리스타맙 또는 탈퀘타맙의 첫 투여 시점부터, 1일차 첫 증량 투여 시점부터 사이클 2 종료 시점까지 (각 사이클은 28일)
미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 2019년 ICANS 등급(등급 1~4, 등급 4는 더 나쁜 결과를 나타냄)에 기반하여 예방적 토실리주맙 또는 예방적 경구 덱사메타손 투여 시 ICANS를 포함한 신경독성을 평가합니다.
테클리스타맙 또는 탈퀘타맙의 첫 투여 시점부터, 1일차 첫 증량 투여 시점부터 사이클 2 종료 시점까지 (각 사이클은 28일)
모든 등급의 호중구감소증과 등급 ≥3 호중구감소증의 발생률
기간: 테클리스타맙 치료는 최대 12개월, 탈퀘타맙 치료는 6개월까지
국립암연구소(NCI-CTCAE) Version 5.0(1등급부터 5등급까지, 5등급이 더 나쁜 결과를 나타냄)에 따라, 테클리스타맙 또는 탈케타맙과 예방적 토실리주맙, 또는 테클리스타맙과 예방적 경구 덱사메타손 병용 치료에서 발생하는 치료 유발성 호중구감소증을 평가하십시오.
테클리스타맙 치료는 최대 12개월, 탈퀘타맙 치료는 6개월까지
모든 등급의 발열성 호중구감소증 및 3등급 이상의 발열성 호중구감소증 발생률
기간: 테클리스타맙은 최대 12개월, 탈케타맙은 6개월까지 치료
미국 국립암연구소(NCI-CTCAE) 버전 5.0의 부작용 공통 용어 기준(1등급부터 5등급, 5등급이 더 나쁜 결과를 나타냄)에 따라 테클리스타맙 또는 탈케타맙에 예방적 토실리주맙을 병용하거나 테클리스타맙에 예방적 경구 덱사메타손을 병용한 경우 치료 유발 열성 호중구감소증을 평가합니다
테클리스타맙은 최대 12개월, 탈케타맙은 6개월까지 치료
각 병원 입원 기간의 총 길이
기간: 테클리스타맙 치료는 최대 12개월, 탈퀘타맙 치료는 최대 6개월까지
테클리스타맙 또는 탈퀘타맙에 예방적 토실리주맙을 병용한 경우 또는 테클리스타맙에 예방적 경구 덱사메타손을 병용한 경우 각 병원 입원 기간을 평가
테클리스타맙 치료는 최대 12개월, 탈퀘타맙 치료는 최대 6개월까지
참가자당 입원 횟수
기간: 최대 12개월간 테클리스타맙 또는 6개월간 탈퀘타맙 치료
테클리스타맙 또는 탈퀘타맙과 예방적 토실리주맙 병용 요법 또는 테클리스타맙과 예방적 경구 덱사메타손 병용 요법의 환경에서 참가자당 입원 횟수를 평가합니다
최대 12개월간 테클리스타맙 또는 6개월간 탈퀘타맙 치료
외래 진료 환경에서의 의료 자원 활용
기간: 테클리스타맙 또는 탈퀘타맙의 첫 투여 시점부터, 1일차 첫 증량 투여 시점부터 사이클 2 종료 시점까지(각 사이클은 28일)
외래 진료 환경에서 의료 자원 활용을 모니터링하여 테클리스타맙 또는 탈케타맙과 예방적 토실리주맙 병용 요법 또는 테클리스타맙과 예방적 경구 덱사메타손 병용 요법 환경에서 CRS/ICANS와 관련된 이상반응을 완화합니다
테클리스타맙 또는 탈퀘타맙의 첫 투여 시점부터, 1일차 첫 증량 투여 시점부터 사이클 2 종료 시점까지(각 사이클은 28일)
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 테클리스타맙 치료의 경우 사이클 1 1일차부터 최대 약 12개월까지, 탈케타맙의 경우 6개월까지 2주기마다 1일차. (각 주기는 28일)
반응 기간(DOR)은 IMWG 반응 기준에서 정의된 대로, 반응자(부분 반응 이상의 반응을 보인 환자) 중에서 처음으로 반응(부분 반응 이상)이 기록된 날짜부터 진행성 질환의 첫 번째 문서화된 증거가 기록된 날짜까지 계산됩니다.
테클리스타맙 치료의 경우 사이클 1 1일차부터 최대 약 12개월까지, 탈케타맙의 경우 6개월까지 2주기마다 1일차. (각 주기는 28일)
각 병원 입원의 시기
기간: 테클리스타맙 치료는 최대 12개월, 탈퀘타맙 치료는 6개월까지 가능합니다
테클리스타맙 또는 탈케타맙과 예방적 토실리주맙 병용 요법, 또는 테클리스타맙과 예방적 경구 덱사메타손 병용 요법에서 각 입원 기간의 시점 평가
테클리스타맙 치료는 최대 12개월, 탈퀘타맙 치료는 6개월까지 가능합니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

Johnson & Johnson

수사관

  • 연구 의자: Peter A. Forsberg, MD, SCRI Development Innovations, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MM165

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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