- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05972135
Ambulante toediening van Teclistamab voor multipel myeloom
Een onderzoek naar poliklinische toediening van teclistamab, een op BCMA gericht bispecifiek antilichaam, bij patiënten met multipel myeloom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde, multicenter, prospectieve studie van Teclistamab (TECVAYLI™), bij volwassen patiënten met RRMM, in de postmarketingsetting. Teclistamab (TECVAYLI™), het gehumaniseerde IgG-4 PAA bispecifieke antilichaam, richt zich op het CD3-receptorcomplex op T-cellen en BCMA op cellen van de B-lijn.
- Deze studie zal het gebruik van profylactisch tocilizumab onderzoeken om de incidentie en ernst van CRS geassocieerd met teclistamab-toediening te verminderen, om toediening van het oplopende doseringsregime van teclistamab in een poliklinische setting mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Cannon Development Innovations, LLC
- Telefoonnummer: 1-844-710-6157
- E-mail: SCRI.InnovationsMedical@scri.com
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Werving
- Oncology Associates of Oregon
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Werving
- Virginia Oncology Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud zijn (of de hogere wettelijke leeftijd in het rechtsgebied waarin het onderzoek plaatsvindt) op het moment van geïnformeerde toestemming
- Heeft gedocumenteerde diagnose van MM volgens de IMWG diagnostische criteria (Rajkumar 2011).
- Heeft 4 of meer eerdere MM-therapieën ondergaan, waaronder een PI-, IMiD- en CD38-antilichaam.
- Heeft een ECOG-prestatiestatus (Oken 1982) van 0 tot 1.
- Adequate orgaansysteemfunctie
- Lichaamsgewicht >35 kg.
- Een deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatief zeer gevoelig serum (β-hCG) hebben bij de screening en binnen 72 uur na het begin van de studiebehandeling en moet akkoord gaan met verdere serum- of urinezwangerschapstesten tijdens de studie.
- Een deelnemer moet ermee instemmen niet zwanger te zijn, borstvoeding te geven of van plan te zijn zwanger te worden tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 5 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Een deelnemer moet zijn:
A- Niet in de vruchtbare leeftijd. Als een deelnemer na aanvang van het onderzoek vruchtbaar wordt, moet de deelnemer voldoen aan punt (b), zoals hieronder beschreven.
b- In de vruchtbare leeftijd en Minstens 1 zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen (faalpercentage van <1% per jaar bij consequent en correct gebruik) en ermee instemmen een zeer effectieve methode te blijven gebruiken tijdens de studiebehandeling en tot 3 maanden na de laatste dosis - het einde van relevante systemische blootstelling. De deelnemer moet akkoord gaan met het voortzetten van het bovenstaande tijdens het onderzoek en gedurende 5 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Een deelnemer moet ermee instemmen geen gameten (d.w.z. eicellen of sperma) te doneren of in te vriezen voor toekomstig gebruik ten behoeve van geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 5 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksbehandeling. Deelnemers moeten het behoud van gameten overwegen voorafgaand aan de studiebehandeling, aangezien antikankerbehandelingen de vruchtbaarheid kunnen schaden.
- Een deelnemer moet een condoom dragen met of zonder zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil) bij activiteiten waarbij ejaculaat naar een andere persoon kan gaan tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van studie behandeling. Een partner in de vruchtbare leeftijd moet ook een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
- Een deelnemer moet een ICF ondertekenen waarin hij aangeeft dat de deelnemer het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.
- Een deelnemer moet binnen 30 minuten na het transport naar de locatie blijven en te allen tijde in het gezelschap van een competente volwassene blijven tot 48 uur na toediening van alle doses binnen het oplopende doseringsschema van teclistamab (oplopende doses 1 en 2 en de eerste behandelingsdosis) (ongeveer 10 dagen).
- Een deelnemer moet ermee instemmen om de portemonnee-identificatiekaart voor de deelnemer aan het onderzoek te allen tijde bij zich te dragen.
- Een deelnemer moet voldoen aan alle protocolvereisten, inclusief het tweemaal daags meten en vastleggen van de lichaamstemperatuur en de zuurstofverzadiging in het bloed (met een tussenpoos van ≥ 8 uur) tijdens de eerste 2 cycli van de behandeling met teclistamab en het naar de onderzoekslocatie komen voor veiligheidsbeoordelingen.
- Een deelnemer en de begeleidende competente volwassene moeten op de hoogte worden gebracht van de tekenen en symptomen van met teclistamab geassocieerde toxiciteiten, inclusief maar niet beperkt tot CRS, ICANS, infecties, enz. De begeleidende competente volwassene moet de deelnemer te allen tijde in de gaten houden voor teclistamab-geassocieerde toxiciteiten, tot 48 uur na de eerste behandelingsdosis teclistamab
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een hoge tumorbelasting, gedefinieerd als ≥60% plasmacelinfiltraat op de beenmergbiopsie of aspiraat, afhankelijk van wat het hoogste is, of met meerdere extramedullaire ziekteplaatsen of plasmacytomen.
- Heeft een snel voortschrijdende ziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker.
- Heeft plasmacelleukemie (> 2,0 × 10 ^ 9 / L plasmacellen volgens standaarddifferentiatie), macroglobulinemie van Waldenström, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen) of primaire amyloïde lichte-ketenamyloïdose.
- Heeft actieve CZS-betrokkenheid gekend of vertoont klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van MM.
- Heeft risicofactoren voor het ontwikkelen van klinisch significante TLS en vereist behandeling met verhoogde hydratatie, allopurinol of rasburicase.
- Heeft anders dan RRMM myelodysplastisch syndroom of actieve maligniteiten (d.w.z. voortschrijdend of verandering van behandeling vereist in de afgelopen 12 maanden). De enige toegestane uitzonderingen zijn:
Elke maligniteit die in de afgelopen 12 maanden geen progressie vertoonde of verandering van behandeling vereiste.
Maligniteiten die in de afgelopen 12 maanden zijn behandeld en waarvan wordt aangenomen dat ze een zeer laag risico op recidief hebben:
Niet-spierinvasieve blaaskanker (solitaire Ta-PUNLMP of laaggradig, <3 cm, geen CIS).
Huidkanker (niet-melanoom of melanoom). Niet-invasieve baarmoederhalskanker. Borstkanker: adequaat behandeld lobulair carcinoom in situ of ductaal carcinoom in situ, gelokaliseerde borstkanker en het ontvangen van antihormonale middelen.
Gelokaliseerde prostaatkanker (M0, N0) met een Gleason-score ≤7a, alleen lokaal behandeld (RP/RT/focale behandeling).
Andere maligniteiten waarvan wordt aangenomen dat ze een minimaal risico op herhaling hebben.
- Heeft graad ≥3 hematologische bijwerkingen of graad ≥3, klinisch significante niet-hematologische bijwerkingen.
- Heeft koorts of actieve infectie (bacterieel, viraal of ongecontroleerde systemische schimmel) op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, met uitzondering van vitiligo, diabetes type I en eerdere auto-immuunthyroïditis die momenteel euthyroïde is op basis van klinische symptomen en laboratoriumtests.
- Heeft klinisch significante coagulopathie die het risico op bloedingen bij cytopenie zou verhogen.
- Toont een verslechtering van de neurologische status, inclusief veranderingen in de mentale status zoals verwardheid of toegenomen slaperigheid.
- Heeft psychiatrische stoornissen (bijv. alcohol- of drugsmisbruik), dementie of een veranderde mentale toestand die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het klinische protocol in gevaar zou brengen.
- Geschiedenis van beroerte of toevallen binnen 6 maanden na ondertekening van ICF.
- Aanwezigheid van de volgende hartaandoeningen:
New York Heart Association stadium III of IV congestief hartfalen. Myocardinfarct of CABG ≤6 maanden voorafgaand aan inschrijving. Voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmie of onverklaarbare syncope, waarvan niet wordt aangenomen dat deze vasovagaal van aard is of het gevolg is van uitdroging.
Geschiedenis van ernstige niet-ischemische cardiomyopathie. Slecht gecontroleerde coronaire hartziekte en/of congestief hartfalen. Ongecontroleerde hartritmestoornissen of klinisch significante ECG-afwijkingen.
- Heeft een hepatitis B-infectie (dwz HBsAg of HBV-DNA positief). In het geval dat de infectiestatus onduidelijk is, zijn kwantitatieve virale niveaus nodig om de infectiestatus te bepalen.
- Heeft een actieve hepatitis C-infectie zoals gemeten door positieve HCV-RNA-testen. Deelnemers met een voorgeschiedenis van HCV-antilichaampositiviteit moeten een HCV-RNA-test ondergaan. Als een deelnemer met een voorgeschiedenis van chronische hepatitis C-infectie (gedefinieerd als zowel HCV-antilichaam als HCV-RNA-positief) de antivirale therapie heeft voltooid en 12 weken na voltooiing van de therapie ondetecteerbaar HCV-RNA heeft, komt de deelnemer in aanmerking voor het onderzoek.
- Heeft COPD met FEV1 <50% van voorspeld.
- Heeft eGFR <20 ml/min of is afhankelijk van dialyse.
- Heeft een ander medisch probleem dat het vermogen van de deelnemer zou belemmeren om de geplande behandeling op de onderzoekslocatie te ontvangen of te verdragen, om geïnformeerde toestemming te begrijpen of een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het belang van de onderzoeker zou zijn de deelnemer (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.
- Heeft in de laatste 7 dagen voorafgaand aan de dosering ingepakte RBC- of bloedplaatjestransfusies gekregen.
- Heeft contra-indicaties voor het gebruik van tocilizumab of IVIG volgens lokale voorschrijfinformatie.
- Heeft binnen 1 maand voorafgaand aan de screening levend(e) vaccin(s) gekregen of is van plan om tijdens het onderzoek levende vaccins te krijgen.
- Levend, verzwakt vaccin heeft gekregen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis teclistamab. Levende, verzwakte griepvaccins zijn toegestaan tot 30 dagen vóór de onderzoeksbehandeling.
- Een onderzoeksinterventie heeft ondergaan of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek heeft gebruikt binnen 14 dagen vóór de geplande eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of een biologisch onderzoeksproduct heeft gekregen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór de geplande onderzoeksbehandeling, of is momenteel ingeschreven in een onderzoekend onderzoek.
- Geschiedenis van antitumortherapie als volgt, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:
Gerichte therapie, epigenetische therapie of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of gebruik van een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek binnen 21 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden, welke van de twee het kortst is.
Monoklonale antilichaambehandeling voor MM binnen 21 dagen. Cytotoxische therapie binnen 21 dagen. PI therapie binnen 14 dagen. Immunomodulerende therapie binnen 7 dagen. Gene-gemodificeerde adoptieve celtherapie (bijv. chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen, NK-cellen) binnen 3 maanden.
Bestraling binnen 14 dagen of focale bestraling binnen 7 dagen. Eerdere CAR-T- of bispecifieke antilichaamtherapie.
•Geschiedenis van stamceltransplantatie:
- Een allogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden. Deelnemers die een allogene transplantatie hebben ondergaan, moeten gedurende ≥42 dagen geen immunosuppressieve medicatie gebruiken zonder tekenen van graft-versus-hostziekte.
- Een autologe stamceltransplantatie ≤12 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Teclistamab en Tocilizumab
Deelnemers krijgen de aanbevolen dosering van Teclistamab volgens de TECVAYLI™ USPI (step-up dosering gevolgd door wekelijkse behandelingsdosering).
|
- Deelnemers krijgen de aanbevolen dosering van Teclistamab volgens de TECVAYLI™ USPI (step-up dosering gevolgd door wekelijkse behandelingsdosering).
Andere namen:
Tocilizumab zal worden toegediend als voorbehandelingsmedicatie voorafgaand aan de toediening van de eerste oplopende dosis teclistamab op dag 1 van cyclus 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van CRS van elke graad tijdens de eerste twee cycli
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis teclistamab, de eerste oplopende dosis van dag 1 tot het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Evalueer de algehele incidentie van CRS in de eerste 2 cycli na een enkele dosis profylactisch tocilizumab voorafgaand aan stapsgewijze dosis 1 van teclistamab
|
Vanaf de eerste dosis teclistamab, de eerste oplopende dosis van dag 1 tot het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van recidiverende CRS van elke graad
Tijdsspanne: tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Evalueer de incidentie van recidiverende CRS na een enkele dosis profylactisch tocilizumab gegeven 2 tot 4 uur voorafgaand aan stapsgewijze dosis 1 van teclistamab
|
tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Incidentie van graad ≥3 en infecties van elke graad
Tijdsspanne: tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Evalueer het risico op infecties van graad ≥3 en elke graad van infectie tijdens het onderzoek op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 (graad 1 tot 5, waarbij graad 5 een slechtere uitkomst vertegenwoordigt)
|
tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Incidentie van alle graden en graad ≥3 neurotoxiciteit
Tijdsspanne: eerste dosis teclistamab, vanaf dag 1/eerste oplopende dosis tot het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Evalueer neurotoxiciteit in de setting van profylactisch tocilizumab op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 (graad 1 tot 5, waarbij graad 5 een slechtere uitkomst vertegenwoordigt)
|
eerste dosis teclistamab, vanaf dag 1/eerste oplopende dosis tot het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Incidentie van Alle graden en Graad ≥3 ICANS
Tijdsspanne: eerste dosis teclistamab, vanaf dag 1/eerste oplopende dosis tot het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Evalueer neurotoxiciteit inclusief ICANS in de setting van profylactisch tocilizumab op basis van de beoordeling van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) 2019 voor ICANS (graad 1 tot 4 waarbij graad 4 een slechtere uitkomst vertegenwoordigt)
|
eerste dosis teclistamab, vanaf dag 1/eerste oplopende dosis tot het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Incidentie van neutropenie van alle graden en neutropenie van graad ≥3
Tijdsspanne: tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Evalueer tijdens de behandeling optredende neutropenie in de setting van teclistamab plus profylactisch tocilizumab op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 (graad 1 tot 5 waarbij graad 5 een slechtere uitkomst vertegenwoordigt)
|
tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Incidentie van alle graden febriele neutropenie en graad ≥3 febriele neutropenie
Tijdsspanne: tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Evalueer tijdens de behandeling optredende febriele neutropenie in de setting van teclistamab plus profylactisch tocilizumab op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 (graad 1 tot 5 waarbij graad 5 een slechtere uitkomst vertegenwoordigt)
|
tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Totale duur van elk ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Evalueer de duur van elk ziekenhuisverblijf in de setting van teclistamab plus profylactische tocilizumab
|
tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Aantal ziekenhuisopnames per deelnemer
Tijdsspanne: tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Evalueer het aantal ziekenhuisopnames per deelnemer, in de setting van teclistamab plus profylactisch tocilizumab
|
tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Gebruik van zorgmiddelen in de ambulante setting
Tijdsspanne: eerste dosis teclistamab, vanaf dag 1/eerste oplopende dosis tot het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Bewaak het gebruik van gezondheidszorgmiddelen in de poliklinische setting om de bijwerkingen geassocieerd met CRS/ICANS te verminderen in de setting van teclistamab plus profylactisch tocilizumab
|
eerste dosis teclistamab, vanaf dag 1/eerste oplopende dosis tot het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een PR of betere respons behaalt volgens de IMWG-responscriteria
|
Tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Tijd tot eerste reactie (TTR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Tijd tot initiële respons (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis teclistamab en de eerste evaluatie van de werkzaamheid waarin de deelnemers voldoen aan alle criteria voor PR of betere respons volgens de IMWG-responscriteria
|
tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Tijd tot beste reactie (TTBR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Tijd tot beste respons (TTBR) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis teclistamab en de eerste evaluatie van de werkzaamheid waarop de deelnemers de beste respons hebben volgens de IMWG-responscriteria
|
tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke 2 cycli Vanaf cyclus 1 Dag 1 en tot ongeveer 12 maanden behandeling met teclistamab. Elke cyclus is 28 dagen
|
De duur van de respons (DOR) wordt berekend onder responders (met een PR of betere respons) vanaf de datum van eerste documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte, zoals gedefinieerd in de IMWG-respons criteria
|
Dag 1 van elke 2 cycli Vanaf cyclus 1 Dag 1 en tot ongeveer 12 maanden behandeling met teclistamab. Elke cyclus is 28 dagen
|
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
De tijd tot de volgende behandeling (TTNT) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis teclistamab tot de datum van de volgende behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis teclistamab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke 2 cycli Vanaf cyclus 1 Dag 1 en tot ongeveer 12 maanden behandeling met teclistamab. Elke cyclus is 28 dagen
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis teclistamab tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, zoals gedefinieerd in de IMWG-responscriteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Dag 1 van elke 2 cycli Vanaf cyclus 1 Dag 1 en tot ongeveer 12 maanden behandeling met teclistamab. Elke cyclus is 28 dagen
|
Timing van elk ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Evalueer de timing van elk ziekenhuisverblijf in de setting van teclistamab plus profylactische tocilizumab
|
tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Incidentie van recidiverende CRS van elke graad
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis teclistamab, de eerste oplopende dosis van dag 1 tot het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Evalueer de incidentie van recidiverend CRS na een enkele dosis profylactisch tocilizumab gegeven voorafgaand aan opstapdosis 1 van teclistamab
|
Vanaf de eerste dosis teclistamab, de eerste oplopende dosis van dag 1 tot het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Incidentie van CRS van elke graad
Tijdsspanne: tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Evalueer de incidentie van CRS na een enkele dosis profylactisch tocilizumab gegeven voorafgaand aan opstapdosis 1 van teclistamab
|
tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Incidentie van Graad ≥2 CRS
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis teclistamab, de eerste oplopende dosis van dag 1 tot het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Evalueer de incidentie van CRS van graad ≥2 op basis van de classificatie voor CRS uit 2019 van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) (graad 1 tot 5 met graad 5 gedefinieerd als de slechtste uitkomst - overlijden) in de eerste 2 cycli na een enkele dosis van profylactisch tocilizumab gegeven voorafgaand aan opstapdosis 1 van teclistamab
|
Vanaf de eerste dosis teclistamab, de eerste oplopende dosis van dag 1 tot het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Incidentie van recidiverende graad ≥2 CRS
Tijdsspanne: eerste dosis teclistamab, vanaf dag 1 eerste oplopende dosis tot het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Evalueer de incidentie van CRS van graad ≥2 op basis van de classificatie voor CRS uit 2019 van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) (graad 1 tot 5 met graad 5 gedefinieerd als de slechtste uitkomst - overlijden) in de eerste 2 cycli na een enkele dosis van profylactisch tocilizumab gegeven voorafgaand aan opstapdosis 1 van teclistamab.
|
eerste dosis teclistamab, vanaf dag 1 eerste oplopende dosis tot het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Incidentie van Graad ≥2 CRS
Tijdsspanne: tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Evalueer de incidentie van CRS van graad ≥2 op basis van de beoordeling van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) uit 2019 voor CRS (graad 1 tot 5 met graad 5 gedefinieerd als de slechtste uitkomst - overlijden) in de eerste 2 cycli en gedurende het hele onderzoek daarna een enkele dosis profylactisch tocilizumab gegeven voorafgaand aan stapsgewijze dosis 1 van teclistamab
|
tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Incidentie van recidiverende graad ≥2 CRS
Tijdsspanne: tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Evalueer de incidentie van graad ≥ 2 CRS (gebaseerd op ASTCT 2019-classificatie voor CRS) in de eerste 2 cycli en gedurende het hele onderzoek na een enkele dosis profylactisch tocilizumab gegeven voorafgaand aan stapsgewijze dosis 1 van teclistamab
|
tot 12 maanden behandeling met teclistamab
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert Rifkin, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- MM165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)
Klinische onderzoeken op Teclistamab
-
Janssen Research & Development, LLCWervingHematologische maligniteitenVerenigde Staten, Nederland, Spanje, Frankrijk, Zweden
-
Janssen-Cilag Ltd.WervingRecidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM)Frankrijk, Denemarken, Israël, Spanje, Italië, Duitsland, Zweden
-
Multiple Myeloma Research ConsortiumNog niet aan het wervenRefractair multipel myeloom | Terugval Multipel Myeloom
-
Janssen Research & Development, LLCGoedgekeurd voor marketingRecidiverend of refractair multipel myeloom
-
Janssen Research & Development, LLCNiet meer beschikbaar
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Actief, niet wervendHematologische maligniteitenJapan
-
Janssen Research & Development, LLCActief, niet wervendHematologische maligniteitenCanada, Verenigde Staten, Frankrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, België, Nederland, Spanje, Zweden, China
-
University Health Network, TorontoJanssen Inc.Nog niet aan het wervenMultipel myeloom | Recidiverende kanker | Vuurvaste kanker
-
Jack KhouriNog niet aan het wervenMultipel myeloom | Refractair multipel myeloom | Cytokine Release Syndroom | Immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroomVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCWervingMultipel myeloomVerenigde Staten, Korea, republiek van, Canada, Israël, Spanje, Japan, Australië