Teclistamab 治疗多发性骨髓瘤的门诊给药
2026年4月17日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
多发性骨髓瘤患者门诊使用 Teclistamab（一种 BCMA 靶向双特异性抗体）的研究
这是一项 II 期研究，旨在评估 Teclistamab 在多发性骨髓瘤患者中的门诊给药
研究概览
详细说明
- 这是一项在上市后环境中针对 Teclistamab (TECVAYLI™) 成人 RRMM 患者的单臂、非随机、多中心前瞻性研究。 Teclistamab (TECVAYLI™) 是一种人源化 IgG-4 PAA 双特异性抗体，靶向 T 细胞上的 CD3 受体复合物和 B 系细胞上的 BCMA。
- 本研究将研究使用预防性托珠单抗来降低与 teclistamab 给药相关的 CRS 的发生率和严重程度，以便能够在门诊患者中实施 teclistamab 的逐步给药方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Cannon Development Innovations, LLC
- 电话号码：1-844-710-6157
- 邮箱：SCRI.InnovationsMedical@scri.com
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85711
- 招聘中
- Arizona Oncology Associates
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Colorado Blood Cancer Institute
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Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Rocky Mountain Cancer Center
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- 招聘中
- Medical Oncology Hematology Consultants
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Florida
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Lake Mary、Florida、美国、32746
- 撤销
- Florida Cancer Specialists
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国、21044
- 招聘中
- Maryland Oncology Hematology
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- 招聘中
- Minnesota Oncology Hematology
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North Carolina
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Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
- 招聘中
- Virginia Oncology Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- 招聘中
- Oncology Hematology Care
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- 招聘中
- Oncology Associates of Oregon
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- TriStar Bone Marrow Transplant
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt- Ingram Cancer Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- 招聘中
- Texas Oncology
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San Antonio、Texas、美国、78240
- 招聘中
- Texas Oncology - San Antonio
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Tyler、Texas、美国、75702
- 招聘中
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- 招聘中
- Blue Ridge Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄≥18岁（或进行研究的司法管辖区的较高法定年龄）
- 已根据 IMWG 诊断标准 (Rajkumar 2011) 记录了 MM 的诊断。
- 既往接受过 4 种或更多 MM 治疗，包括 PI、IMiD 和 CD38 抗体。
- ECOG 表现状态（Oken 1982）为 0 到 1。
- 充足的器官系统功能
- 体重>35公斤。
- 有生育能力的参与者在筛选时和研究治疗开始后 72 小时内必须具有阴性高敏感血清 (β-hCG)，并且必须同意在研究期间进行进一步的血清或尿液妊娠检测。
- 参与者必须同意在参加本研究期间或最后一剂研究治疗后 5 个月内不怀孕、不哺乳或不计划怀孕。
- 参与者必须是：
A- 不具备生育能力。 如果参与者在研究开始后具有生育潜力，则参与者必须遵守下述 (b) 点。
b-具有生育能力，并且采用至少 1 种高效避孕方法（一致且正确使用时每年失败率 <1%），并同意在接受研究治疗期间直至最后一次给药后 3 个月内继续采用高效方法- 相关系统性暴露结束。 参与者必须同意在整个研究期间以及最后一剂研究治疗后 5 个月内继续进行上述活动。
- 参与者必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究治疗后 5 个月内不捐献配子（即卵子或精子）或冷冻供将来用于辅助生殖目的。 参与者应在研究治疗之前考虑保存配子，因为抗癌治疗可能会损害生育能力。
- 在研究期间以及接受最后一剂避孕药后 3 个月内，参与者在从事任何允许射精到另一个人的活动时，必须佩戴带有或不带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/杀精剂/栓剂的避孕套。研究治疗。 有生育潜力的伴侣还必须采取高效的避孕方法。
- 参与者必须签署 ICF，表明参与者了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究。
- 参与者必须在运送到现场后 30 分钟内停留，并始终由有能力的成年人陪伴，直到按照 teclistamab 逐步给药方案（逐步剂量 1 和 2）给药后 48 小时和第一次治疗剂量）（大约 10 天）。
- 参与者必须同意始终携带研究参与者识别钱包卡。
- 参与者必须遵守所有方案要求程序，包括在 teclistamab 治疗的前 2 个周期内每天两次（间隔≥8 小时）测量和记录体温和血氧饱和度，并前往研究中心进行安全评估。
- 参与者和陪同的有能力的成年人必须了解 teclistamab 相关毒性的体征和症状，包括但不限于 CRS、ICANS、感染等。 陪同的有能力的成年人必须始终观察参与者是否有与 teclistamab 相关的毒性，直到首次服用 teclistamab 治疗后 48 小时
排除标准：
- 具有高肿瘤负荷，定义为骨髓活检或抽吸物中有≥60%的浆细胞浸润，以较高者为准，或具有多个髓外疾病部位或浆细胞瘤。
- 根据研究者评估，疾病进展迅速。
- 患有浆细胞白血病（标准分类>2.0×10^9/L 浆细胞）、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤变化）或原发性淀粉样蛋白轻链淀粉样变性。
- 已知有活跃的中枢神经系统受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床症状。
- 具有发生具有临床意义的 TLS 并需要通过增加水合作用、别嘌呤醇或拉布立酶进行治疗的危险因素。
- 患有骨髓增生异常综合征或除 RRMM 之外的活动性恶性肿瘤（即在过去 12 个月内进展或需要改变治疗）。 唯一允许的例外是：
过去 12 个月内未进展或不需要改变治疗的任何恶性肿瘤。
过去 12 个月内接受过治疗且复发风险极低的恶性肿瘤：
非肌层浸润性膀胱癌（孤立性 Ta-PUNLMP 或低级别，<3 cm，无 CIS）。
皮肤癌（非黑色素瘤或黑色素瘤）。 非浸润性宫颈癌。 乳腺癌：经过充分治疗的小叶原位癌或导管原位癌、局限性乳腺癌并接受抗激素药物。
格里森评分≤7a 的局限性前列腺癌（M0、N0），仅进行局部治疗（RP/RT/局部治疗）。
被认为复发风险最小的其他恶性肿瘤。
- 存在 ≥3 级血液学 AE 或 ≥3 级、临床显着的非血液学 AE。
- 研究入组时有发烧或活动性感染（细菌、病毒或不受控制的全身真菌）。
- 患有活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病病史，但白癜风、I 型糖尿病和既往自身免疫性甲状腺炎除外，根据临床症状和实验室检测，目前甲状腺功能正常。
- 具有临床上显着的凝血功能障碍，在血细胞减少的情况下会增加出血风险。
- 显示神经系统状态恶化，包括精神状态变化，例如精神错乱或嗜睡增加。
- 患有精神疾病（例如酗酒或滥用药物）、痴呆或精神状态改变，从而影响提供知情同意或遵守临床方案的能力。
- 签署 ICF 后 6 个月内有中风或癫痫病史。
- 存在以下心脏疾病：
纽约心脏协会 III 期或 IV 期充血性心力衰竭。 入组前 ≤6 个月内发生过心肌梗死或 CABG。 有临床意义的室性心律失常或不明原因晕厥病史，不认为是血管迷走神经性或脱水所致。
有严重非缺血性心肌病病史。 冠状动脉疾病和/或充血性心力衰竭控制不佳。 不受控制的心律失常或有临床意义的心电图异常。
- 患有乙型肝炎感染（即 HBsAg 或 HBV-DNA 阳性）。 如果感染状态不清楚，则需要定量病毒水平来确定感染状态。
- HCV-RNA 检测呈阳性，表明患有活动性丙型肝炎感染。 有 HCV 抗体阳性史的参与者必须接受 HCV-RNA 检测。 如果有慢性丙型肝炎感染史（定义为 HCV 抗体和 HCV-RNA 阳性）的参与者完成了抗病毒治疗，并且在治疗完成后 12 周内 HCV-RNA 检测不到，则该参与者有资格参加该研究。
- 患有 COPD，且 FEV1 < 预测值的 50%。
- eGFR <20 ml/min 或依赖透析。
- 是否存在其他医疗问题，会损害参与者在研究地点接受或耐受计划治疗的能力、理解知情同意的能力，或研究者认为参与不符合参与者最佳利益的任何情况参与者（例如，损害福祉）或可能阻止、限制或混淆协议指定的评估。
- 在给药前的最后 7 天内接受过浓缩红细胞或血小板输注。
- 根据当地处方信息，有使用托珠单抗或 IVIG 的禁忌症。
- 筛选前 1 个月内已接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。
- 在首次服用 teclistamab 之前 30 天内接种过减毒活疫苗。 最晚可在研究治疗前 30 天接种减毒活流感疫苗。
- 在计划的第一剂研究治疗之前的 14 天内接受过研究干预或使用过侵入性研究医疗设备，或者在计划的研究治疗之前的 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究生物产品，或者目前正在进行一项调查研究。
- 在首次服用研究药物之前，抗肿瘤治疗史如下：
靶向治疗、表观遗传治疗或在 21 天内或至少 5 个半衰期（以较短者为准）内使用研究药物或侵入性研究医疗设备进行治疗。
21 天内针对 MM 进行单克隆抗体治疗。 21天内进行细胞毒治疗。 14天内PI治疗。 7天内接受免疫调节剂治疗。 3个月内进行基因修饰过继细胞疗法（例如嵌合抗原受体修饰T细胞、NK细胞）。
14天内放疗或7天内局部放疗。 既往接受过 CAR-T 或双特异性抗体治疗。
•干细胞移植的历史：
- 6 个月内进行同种异体干细胞移植。 接受同种异体移植的参与者必须停用所有免疫抑制药物至少 42 天，并且没有出现移植物抗宿主病的迹象。
- 在首次服用研究药物之前 ≤12 周进行自体干细胞移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Teclistamab/Tocilizumab
受试者将按照TECVAYLI™ USPI推荐剂量接受Teclistamab的阶梯式递增给药，随后进行每周给药，持续十二个28天周期，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或治疗结束（第12周期结束）。对于治疗6个月后达到部分缓解（PR）或更好疗效的受试者，Teclistamab给药频率可减少至每2周一次。
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Teclistamab 将在第 1 天、第 4 天和第 8 天、第一次治疗剂量后一周以及此后每周以递增剂量皮下注射。
对于治疗 6 个月后出现部分缓解 (PR) 或更好的参与者，给药频率可能会减少至每两周一次。
其他名称：
托珠单抗将作为预处理药物，在第 1 周期第 1 天给予第一个递增剂量的 teclistamab 或 talquetamab 之前给予。
其他名称：
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实验性的：塔奎他单抗/托珠单抗
参与者将按照TALVEY™美国处方信息推荐的剂量接受Talquetamab的阶梯式递增给药，随后每两周给药一次，共进行六个28天的周期，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或达到EOT（第6周期结束）。
对于在第4周期后达到非常好的部分缓解（VGPR）或更好疗效的参与者，Talquetamab的给药频率可减少至每四周一次。参与Talquetemab组的参与者不能重新筛选或重新加入Teclistamab组。
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托珠单抗将作为预处理药物，在第 1 周期第 1 天给予第一个递增剂量的 teclistamab 或 talquetamab 之前给予。
其他名称：
他克他单抗将在第 1 天、第 4 天、第 8 天和第 15 天、第一次治疗剂量后一周以及此后每两周一次皮下注射。
对于第 4 周期后部分缓解 (VGPR) 或更好的参与者，给药频率可能会减少至每 4 周一次
其他名称：
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实验性的：Teclistamab/口服地塞米松
参与者将接受Teclistamab的阶梯递增给药，随后进行每周给药两个周期，第3-6周期每两周给药一次，从第7周期至第12周期每4周给药一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或达到EOT（第12周期结束）。
对于从第3周期开始达到非常好的部分缓解（VGPR）或更好疗效的参与者，Teclistamab给药可减少至每4周一次。
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Teclistamab 将在第 1 天、第 4 天和第 8 天、第一次治疗剂量后一周以及此后每周以递增剂量皮下注射。
对于治疗 6 个月后出现部分缓解 (PR) 或更好的参与者，给药频率可能会减少至每两周一次。
其他名称：
口服地塞米松将作为预处理药物，在周期1中每12小时给药一次，共3剂（PM/AM/PM），紧随每次递增剂量和首次全剂量teclistamab给药后。
总共将给予9剂口服地塞米松。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前两个周期内任何级别CRS的发生率
大体时间：从首次给予teclistamab或talquetamab开始，从第1天首次递增剂量至第2周期结束（每个周期为28天）
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评估在teclistamab或talquetamab的首次递增剂量前2至4小时单次给予预防性托珠单抗，或在每个递增剂量及首次全剂量teclistamab后给予3剂口服地塞米松后，前2个周期内CRS的总体发生率。
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从首次给予teclistamab或talquetamab开始，从第1天首次递增剂量至第2周期结束（每个周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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≥3级和任何级别感染的发生率
大体时间：泰克他单抗治疗长达 12 个月或他克他单抗治疗长达 6 个月
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版评估 ≥3 级和任何级别感染的风险（1 至 5 级，其中 5 级代表更差的结果）
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泰克他单抗治疗长达 12 个月或他克他单抗治疗长达 6 个月
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：泰克他单抗治疗长达 12 个月或他克他单抗治疗长达 6 个月
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总体响应率 (ORR) 将定义为根据 IMWG 响应标准获得 PR 或更好响应的参与者的比例
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泰克他单抗治疗长达 12 个月或他克他单抗治疗长达 6 个月
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初始响应时间 (TTR)
大体时间：泰克他单抗治疗长达 12 个月或他克他单抗治疗长达 6 个月
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初始缓解时间 (TTR) 定义为首次服用 teclistamab 或他克他单抗的日期与根据 IMWG 缓解标准，参与者满足 PR 或更好缓解的所有标准的第一次疗效评估之间的时间
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泰克他单抗治疗长达 12 个月或他克他单抗治疗长达 6 个月
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最佳响应时间 (TTBR)
大体时间：泰克他单抗治疗长达 12 个月或他克他单抗治疗长达 6 个月
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最佳缓解时间 (TTBR) 定义为首次服用 teclistamab 或他克他单抗的日期与参与者根据 IMWG 缓解标准获得最佳缓解的第一次疗效评估之间的时间
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泰克他单抗治疗长达 12 个月或他克他单抗治疗长达 6 个月
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下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：泰克他单抗治疗长达 12 个月或他克他单抗治疗长达 6 个月
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下次治疗时间 (TTNT) 定义为从首次服用 teclistamab 或他克他单抗日期到下次治疗或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
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泰克他单抗治疗长达 12 个月或他克他单抗治疗长达 6 个月
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总生存期（OS）
大体时间：泰克他单抗治疗长达 12 个月或他克他单抗治疗长达 6 个月
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总生存期 (OS) 定义为从首次服用 teclistamab 或 talquetamab 之日到因任何原因死亡之日的时间。
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泰克他单抗治疗长达 12 个月或他克他单抗治疗长达 6 个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：每 2 个周期的第 1 天 从第 1 周期第 1 天开始，持续约 12 个月的 teclistamab 治疗或 6 个月的 talquetamab 治疗。 （每个周期为28天）_
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无进展生存期 (PFS) 定义为从首次服用 teclistamab 或他克他单抗之日起，到首次记录疾病进展（如 IMWG 缓解标准中所定义）或因任何原因导致的死亡（以发生者为准）之日的时间第一的。
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每 2 个周期的第 1 天 从第 1 周期第 1 天开始，持续约 12 个月的 teclistamab 治疗或 6 个月的 talquetamab 治疗。 （每个周期为28天）_
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仅他克他单抗臂：从基线到治疗结束，健康相关生活质量参数发生变化的参与者数量
大体时间：他克他单抗治疗长达 6 个月
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仅他克他单抗臂：使用 EORTC-QLQ 和 Epstein 味觉量表评估与整体健康相关的健康相关生活质量参数以及味觉变化、口干、吞咽困难、口腔粘膜炎和口腔毒性其他方面的具体影响
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他克他单抗治疗长达 6 个月
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仅他克他单抗组：出现口服毒性的参与者人数
大体时间：他克他单抗治疗长达 6 个月
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仅他克他单抗臂：使用 Epstein 味觉量表、PRO-CTCAE、STTA 和 SXI 评估与整体健康相关的健康相关生活质量参数以及味觉变化、口干、吞咽困难、口腔粘膜炎和口腔毒性其他方面的具体影响
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他克他单抗治疗长达 6 个月
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仅他克他单抗臂：治疗引起的味觉障碍、口腔粘膜炎、吞咽困难和口干症的发生率
大体时间：他克他单抗治疗长达 6 个月
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仅他克他单抗臂：评估治疗引起的味觉障碍、口腔粘膜炎、吞咽困难和口干症的发生率
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他克他单抗治疗长达 6 个月
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仅他克他单抗臂：首次治疗发作的时间 - 出现味觉障碍、口腔粘膜炎、吞咽困难和口干症
大体时间：他克他单抗治疗长达 6 至个月
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仅他克他单抗臂：评估治疗引起的味觉障碍、口腔粘膜炎、吞咽困难和口干症首次发作的时间
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他克他单抗治疗长达 6 至个月
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仅他克他单抗臂：治疗持续时间-出现味觉障碍、口腔粘膜炎、吞咽困难和口干症
大体时间：他克他单抗治疗长达 6 至个月
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仅他克他单抗臂：评估治疗期间出现的味觉障碍、口腔粘膜炎、吞咽困难和口干症的持续时间
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他克他单抗治疗长达 6 至个月
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仅他克他单抗臂：出现总体副作用的患者数量
大体时间：他克他单抗治疗长达 6 个月
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仅他克他单抗臂：使用 PGI-S 和 EORTC Q168/EORTC-IL46 评估与整体健康相关的健康相关生活质量参数以及味觉变化、口干、吞咽困难、口腔粘膜炎和口腔毒性其他方面的具体影响
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他克他单抗治疗长达 6 个月
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任何级别的复发性CRS发生率
大体时间：从首次给予teclistamab或talquetamab起，从第1天首次递增剂量至第2周期结束（每个周期为28天）
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评估在teclistamab或talquetamab的剂量递增第1次给药前2至4小时单次预防性给予托珠单抗后，或在每次剂量递增给药及首次全剂量teclistamab给药后给予3次口服地塞米松后的复发性CRS发生率。
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从首次给予teclistamab或talquetamab起，从第1天首次递增剂量至第2周期结束（每个周期为28天）
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任何级别的CRS发生率
大体时间：长达12个月的teclistamab治疗或6个月的talquetamab治疗
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评估在teclistamab或talquetamab第1步递增剂量前2至4小时单次预防性给予托珠单抗，或在每次递增剂量及首次全剂量teclistamab后口服3剂地塞米松后，CRS的发生率。
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长达12个月的teclistamab治疗或6个月的talquetamab治疗
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任何级别复发性细胞因子释放综合征的发生率
大体时间：替利妥单抗治疗长达12个月或塔奎妥单抗治疗6个月
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评估在teclistamab或talquetamab剂量递增第1剂前2至4小时给予单次预防性托珠单抗，或在每次剂量递增剂和首次全剂量teclistamab后给予3剂口服地塞米松后，复发性细胞因子释放综合征（CRS）的发生率。
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替利妥单抗治疗长达12个月或塔奎妥单抗治疗6个月
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≥2级CRS的发生率
大体时间：从首次给予teclistamab或talquetamab起，从第1天首次递增剂量至第2周期结束（每个周期为28天）
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根据美国移植与细胞治疗学会（ASTCT）2019年CRS分级标准（1-5级，其中5级定义为最差结局——死亡），评估在teclistamab或talquetamab阶梯剂量1前2至4小时单次预防性给予托珠单抗后，或在每次阶梯剂量及首次全剂量teclistamab后口服3剂地塞米松后，前2个周期内≥2级CRS的发生率。
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从首次给予teclistamab或talquetamab起，从第1天首次递增剂量至第2周期结束（每个周期为28天）
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复发性≥2级CRS的发生率
大体时间：从首次给予teclistamab或talquetamab开始，自第1天首次递增剂量至第2周期结束（每个周期为28天）
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根据美国移植与细胞治疗学会（ASTCT）2019年CRS分级标准（1至5级，其中5级定义为最差结局——死亡），评估在teclistamab或talquetamab第1次阶梯剂量前2至4小时单次预防性给予托珠单抗后，或每次阶梯剂量及首次全剂量teclistamab后口服3剂地塞米松后，前2个周期内≥2级CRS的发生率。
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从首次给予teclistamab或talquetamab开始，自第1天首次递增剂量至第2周期结束（每个周期为28天）
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≥2级CRS发生率
大体时间：长达12个月的teclistamab或6个月的talquetamab治疗
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评估基于美国移植与细胞治疗学会（ASTCT）2019年CRS分级标准（1至5级，其中5级定义为最差结局——死亡），在首次给予预防性托珠单抗（在teclistamab或talquetamab的第1次阶梯剂量前2至4小时给药）或每次阶梯剂量及首次全剂量teclistamab后口服3剂地塞米松后，前2个周期内及整个研究期间≥2级CRS的发生率。
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长达12个月的teclistamab或6个月的talquetamab治疗
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复发性≥2级CRS发生率
大体时间：最长12个月的teclistamab或6个月的talquetamab治疗
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评估基于美国移植与细胞治疗学会（ASTCT）2019年细胞因子释放综合征（CRS）分级标准（1至5级，其中5级定义为最差结局——死亡），在给予teclistamab或talquetamab剂量递增第1步前2至4小时单次预防性托珠单抗给药后，或在每次剂量递增步骤及首次全剂量teclistamab后口服地塞米松（共3剂）给药后，前2个周期内及整个研究期间≥2级CRS的发生率。
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最长12个月的teclistamab或6个月的talquetamab治疗
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所有等级和等级≥3的神经毒性发生率
大体时间：从首次给予teclistamab或talquetamab之日起，从第1天首次递增剂量至第2周期结束（每个周期为28天）
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基于美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）第5.0版（1至5级，其中5级代表更差结果），评估预防性托珠单抗或预防性口服地塞米松治疗背景下的神经毒性
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从首次给予teclistamab或talquetamab之日起，从第1天首次递增剂量至第2周期结束（每个周期为28天）
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所有级别和≥3级ICANS的发生率
大体时间：自首次给予teclistamab或talquetamab之日起，从第1天首次递增剂量至第2周期结束（每个周期为28天）
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基于美国移植与细胞治疗学会（ASTCT）2019年ICANS分级标准（1至4级，4级代表更差结局），在预防性托珠单抗或预防性口服地塞米松背景下评估神经毒性，包括ICANS
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自首次给予teclistamab或talquetamab之日起，从第1天首次递增剂量至第2周期结束（每个周期为28天）
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所有级别中性粒细胞减少症及≥3级中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：长达12个月的替西利他单抗或6个月的塔奎他单抗治疗
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）第5.0版（1至5级，其中5级表示更严重的后果），评估在teclistamab或talquetamab联合预防性托珠单抗，或teclistamab联合预防性口服地塞米松方案中出现的治疗相关中性粒细胞减少症。
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长达12个月的替西利他单抗或6个月的塔奎他单抗治疗
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所有级别发热性中性粒细胞减少症及≥3级发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：长达12个月的teclistamab治疗或6个月的talquetamab治疗
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）第5.0版（1至5级，其中5级代表更差的结果），评估在使用特立妥单抗或塔奎妥单抗联合预防性托珠单抗，或特立妥单抗联合预防性口服地塞米松治疗背景下出现的治疗相关发热性中性粒细胞减少症。
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长达12个月的teclistamab治疗或6个月的talquetamab治疗
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每次住院总时长
大体时间：替西利单抗治疗最长12个月或他奎单抗治疗最长6个月
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评估在teclistamab或talquetamab联合预防性托珠单抗或teclistamab联合预防性口服地塞米松治疗背景下的每次住院时长
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替西利单抗治疗最长12个月或他奎单抗治疗最长6个月
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每位参与者的住院次数
大体时间：teclistamab 治疗最多 12 个月或 talquetamab 治疗 6 个月
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评估每位参与者的住院次数，在teclistamab或talquetamab联合预防性托珠单抗，或teclistamab联合预防性口服地塞米松的治疗背景下
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teclistamab 治疗最多 12 个月或 talquetamab 治疗 6 个月
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门诊环境中的医疗资源利用
大体时间：自首次服用teclistamab或talquetamab起，从第1天首次递增剂量至第2周期结束（每个周期为28天）
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监测门诊医疗资源的使用情况，以减轻在teclistamab或talquetamab加预防性托珠单抗或teclistamab加预防性口服地塞米松治疗背景下，与CRS/ICANS相关的不良事件
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自首次服用teclistamab或talquetamab起，从第1天首次递增剂量至第2周期结束（每个周期为28天）
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第1周期第1天开始，每2个周期的第1天，直至约12个月（替利司他单抗）或6个月（他奎他单抗）的治疗。（每个周期为28天）
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缓解持续时间（DOR）将在应答者（达到部分缓解或更好缓解的患者）中计算，从首次记录应答（部分缓解或更好缓解）的日期起，至首次记录到疾病进展证据（依据IMWG应答标准定义）的日期止。
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从第1周期第1天开始，每2个周期的第1天，直至约12个月（替利司他单抗）或6个月（他奎他单抗）的治疗。（每个周期为28天）
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每次住院时间
大体时间：最长12个月的teclistamab或6个月的talquetamab治疗
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评估在teclistamab或talquetamab联合预防性托珠单抗或teclistamab联合预防性口服地塞米松治疗背景下每次住院的时间安排
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最长12个月的teclistamab或6个月的talquetamab治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Peter A. Forsberg, MD、SCRI Development Innovations, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月23日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MM165
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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