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発達性失読症の小児および青少年の読書および読書関連対策に対する V5/MT 刺激の有効性の調査

2023年8月2日 更新者:Deny Menghini、Bambino Gesù Hospital and Research Institute

本研究は、発達性ディスレクシア(DD)患者に対する証拠に基づいた治療が存在しないことを根拠としている。 このトピックに関して、本研究では、DD患者で通常破壊される大脳領域である左半球直接側膝状核(LGN)-V5/MT経路に対する経頭蓋直流刺激(tDCS)の潜在的な効果を調査する。

研究者らは、V5/MT よりもアクティブな tDCS が DD の小児および青少年の読解力を高めるだろうと仮説を立てました。 逆に、V5/MT に対する偽 (プラセボ条件) tDCS または V1 に対するアクティブ (対照条件) tDCS は、読解力の向上に大きな効果を持ちません。 さらに、アクティブな tDCS と偽の tDCS は両方とも安全であり、忍容性も良好です。

調査の概要

詳細な説明

過去数十年にわたり、膨大な数の研究により、発達性ディスレクシア(DD)は、読解力の習得における重度かつ持続的な障害を特徴とする脳に基づく神経発達障害である(米国精神医学会、2013)が、複数の要因に依存している可能性があることが明らかになった。神経認知障害は、言語特有の障害から認知全般の障害まで多岐にわたる(Menghini et al., 2010)。 音韻核欠損という最も影響力のある仮説 (Snowling, 2000; Vellutino et al., 2004; Melby-Lervåg, Lyster, & Hulme, 2012) のほかに、低レベルの視覚時間情報処理の困難に関する証拠もあります。大細胞欠陥理論が裏付けているように (Schulte-Körne & Bruder, 2010; Vidyasagar & Pammer, 2010)、視覚空間注意欠陥 (Franceschini et al., 2012; Bosse, Tainturier & Valdois, 2007) も同様です。知覚障害(Stenneken et al., 2011; Giovagnoli et al., 2016; Wang et al., 2014)、および急速自動命名(RAN)速度障害(Bowers & Wolf, 1993; Wolf & Bowers, 1999)。

再現された構造的/機能的神経画像研究により、単語列や活字の自動視覚処理に重要な左側頭後頭領域(Richlan、Kronbichler & Wimmer、2011)および左側頭領域において、典型的な読者と比較してDDの活性化低下が実証された。頭頂領域 - 書記素から音素へのマッピングに重要 (Richlan、2012)。

さらに、動物モデルやヒトの死後研究から得られた知見は、DDが皮質下感覚経路、特に視覚および聴覚の視床核と高次感覚皮質(すなわち、左半球)との接続における構造変化にも関連している可能性を示唆している。直接外側膝状核 (LGN)-V5/MT 経路および左半球直接内側膝状体 (MGB)-mPT 経路; Livingstone et al., 1991; Galaburda, Menard, & Rosen, 1994; Giraldo-Chica, Hegarty, & Schneider、2015; Müller-Axt、Anwander & von Kriegstein、2017; Tschentscher et al.、2019)。 さらに、DDの成人では、左V5/MT-LGN接続の強さがRAN能力と相関しており、これはDDの重要な欠損である(Müller-Axt, Anwander & von Kriegstein, 2017)。

多くの研究は、標的領域の神経活動を一時的に変更するために使用される非侵襲性脳刺激である経頭蓋直流刺激 (tDCS) が読書に及ぼすプラスの効果を実証しています (Turkeltaub et al.、2011)。 2012; Younger et al., 2016; Younger & Booth, 2018)、特に DD(Heth & Lavidor, 2015、Costanzo et al., 2016a; Costanzo et al., 2016b; Costanzo et al., 2019; Rios)ら、2018; Lazzaro ら、2020; Lazzaro ら、2021; Battisti ら、2022)。

しかし、DDにおける読解力の向上に関するいくつかの非侵襲的脳刺激研究では、不均一な結果が得られました(Heth & Lavidor、2015; Costanzo et al.、2019; Costanzo et al.、2016a; Lazzaro et al.、2020; Rios et al.、2019)。 、2018)、そしてこのばらつきは、根底にある DD メカニズムの神経生物学的理解の欠如、または高精細 tDCS (HD-tDCS) などのより焦点の合った技術ではなく従来の tDCS の使用が部分的に原因である可能性があります。

ここから始まる、現在の研究の目的は、DD の小児および青少年を対象とした被験者内実験において、最先端の刺激技術 (つまり、HD-tDCS) の有効性をテストすることです。 特に、i) DD を持つ子供の読書に対する高次感覚皮質に対する HD-tDCS の特定の効果 (つまり、V5/MT 対 V1) をテストするために取り組んでいきます。 ii) 高い治療成果をもたらす前提条件と神経生物学的メカニズム。

V5/MT に対する刺激が効果的で、読解力の向上に特に関連している場合、私たちの結果は、i) DD の小児および青少年の読解力における V5/MT の寄与と神経生物学的メカニズムを理解するのに役立つ可能性があります。 ii) 非侵襲的脳刺激に対する潜在的な応答者の基準を選択する。 iii) DD における証拠に基づく介入を開発する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Roma、イタリア、00165
        • 募集
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • 主任研究者:
          • Deny Menghini
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • イタリア語を話す右利きの失読症の児童および青少年 (DSM-5、APA 2013)。
  • 単語/非単語/テキストの読み取り精度および/または速度が、学齢期の平均より少なくとも 2 標準偏差低い。
  • nv IQ ≥ 85;
  • 正常な聴覚、および正常または正常に矯正された視力。

除外基準:

  • 他の主要な精神医学的/神経学的診断(例、うつ病、不安症、自閉症、ADHD)との併存症を有する。
  • 神経学的/医学的/遺伝的疾患の個人歴がある。
  • 脳機能に影響を与える継続的な薬物治療を受けている。
  • てんかんがある、またはてんかんの家族歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HD-tDCS V5/MT、HD-tDCS V1、模擬
  1. V5/MT 上のアクティブ HD-tDCS
  2. V1 上のアクティブ HD-tDCS
  3. V5/MT または V1 上の偽の HD-tDCS
HD-tDCS の 4 × 1 モンタージュ (Kessler et al., 2013) では、小さな円形電極 (直径 1 cm) が使用され、陽極が中央に配置され、電流強度 1 mA で合計 20 分間 (30 秒)ランプアップ/ダウン)。 これにより、陽極電極は V5/MT から離れたターゲット領域の興奮性を調節し、他の 4 つの電極はその領域から流れる電流を戻します。 V5/MT は公開された手順に従って位置特定され、電極の配置は 10-20 国際 EEG 10-20 システムに従って行われます。
HD-tDCS の 4 × 1 モンタージュ (Kessler et al., 2013) では、小さな円形電極 (直径 1 cm) が使用され、陽極が中央に配置され、電流強度 1 mA で合計 20 分間 (30 秒)ランプアップ/ダウン)。 これにより、陽極電極は左 V1 のターゲット領域の興奮性を調節し、他の 4 つの電極はその領域から流れる電流を戻します。 V1 は公開された手順に従って位置特定され、電極の配置は 10-20 国際 EEG 10-20 システムに従って行われます。
偽の HD-tDCS は、左側の V5/MT または左側の V1 で配信されます。 アクティブ刺激条件と同じ電極配置と刺激セットアップが使用されますが、電流は 30 秒間適用され、セッションの残りの期間は参加者が意識することなく徐々に減少します (0 mA)。 。 。
実験的:HD-tDCS V5/MT、擬似、HD-tDCS V1
  1. V5/MT 上のアクティブ HD-tDCS
  2. V5/MT または V1 上の偽の HD-tDCS
  3. V1 上のアクティブ HD-tDCS
HD-tDCS の 4 × 1 モンタージュ (Kessler et al., 2013) では、小さな円形電極 (直径 1 cm) が使用され、陽極が中央に配置され、電流強度 1 mA で合計 20 分間 (30 秒)ランプアップ/ダウン)。 これにより、陽極電極は V5/MT から離れたターゲット領域の興奮性を調節し、他の 4 つの電極はその領域から流れる電流を戻します。 V5/MT は公開された手順に従って位置特定され、電極の配置は 10-20 国際 EEG 10-20 システムに従って行われます。
HD-tDCS の 4 × 1 モンタージュ (Kessler et al., 2013) では、小さな円形電極 (直径 1 cm) が使用され、陽極が中央に配置され、電流強度 1 mA で合計 20 分間 (30 秒)ランプアップ/ダウン)。 これにより、陽極電極は左 V1 のターゲット領域の興奮性を調節し、他の 4 つの電極はその領域から流れる電流を戻します。 V1 は公開された手順に従って位置特定され、電極の配置は 10-20 国際 EEG 10-20 システムに従って行われます。
偽の HD-tDCS は、左側の V5/MT または左側の V1 で配信されます。 アクティブ刺激条件と同じ電極配置と刺激セットアップが使用されますが、電流は 30 秒間適用され、セッションの残りの期間は参加者が意識することなく徐々に減少します (0 mA)。 。 。
実験的:HD-tDCS V1、HD-tDCS V5/MT、擬似
  1. V1 上のアクティブ HD-tDCS
  2. V5/MT 上のアクティブ HD-tDCS
  3. V5/MT または V1 上の偽の HD-tDCS
HD-tDCS の 4 × 1 モンタージュ (Kessler et al., 2013) では、小さな円形電極 (直径 1 cm) が使用され、陽極が中央に配置され、電流強度 1 mA で合計 20 分間 (30 秒)ランプアップ/ダウン)。 これにより、陽極電極は V5/MT から離れたターゲット領域の興奮性を調節し、他の 4 つの電極はその領域から流れる電流を戻します。 V5/MT は公開された手順に従って位置特定され、電極の配置は 10-20 国際 EEG 10-20 システムに従って行われます。
HD-tDCS の 4 × 1 モンタージュ (Kessler et al., 2013) では、小さな円形電極 (直径 1 cm) が使用され、陽極が中央に配置され、電流強度 1 mA で合計 20 分間 (30 秒)ランプアップ/ダウン)。 これにより、陽極電極は左 V1 のターゲット領域の興奮性を調節し、他の 4 つの電極はその領域から流れる電流を戻します。 V1 は公開された手順に従って位置特定され、電極の配置は 10-20 国際 EEG 10-20 システムに従って行われます。
偽の HD-tDCS は、左側の V5/MT または左側の V1 で配信されます。 アクティブ刺激条件と同じ電極配置と刺激セットアップが使用されますが、電流は 30 秒間適用され、セッションの残りの期間は参加者が意識することなく徐々に減少します (0 mA)。 。 。
実験的:HD-tDCS V1、擬似、HD-tDCS V5/MT
  1. V1 上のアクティブ HD-tDCS
  2. V5/MT または V1 上の偽の HD-tDCS
  3. V5/MT 上のアクティブ HD-tDCS
HD-tDCS の 4 × 1 モンタージュ (Kessler et al., 2013) では、小さな円形電極 (直径 1 cm) が使用され、陽極が中央に配置され、電流強度 1 mA で合計 20 分間 (30 秒)ランプアップ/ダウン)。 これにより、陽極電極は V5/MT から離れたターゲット領域の興奮性を調節し、他の 4 つの電極はその領域から流れる電流を戻します。 V5/MT は公開された手順に従って位置特定され、電極の配置は 10-20 国際 EEG 10-20 システムに従って行われます。
HD-tDCS の 4 × 1 モンタージュ (Kessler et al., 2013) では、小さな円形電極 (直径 1 cm) が使用され、陽極が中央に配置され、電流強度 1 mA で合計 20 分間 (30 秒)ランプアップ/ダウン)。 これにより、陽極電極は左 V1 のターゲット領域の興奮性を調節し、他の 4 つの電極はその領域から流れる電流を戻します。 V1 は公開された手順に従って位置特定され、電極の配置は 10-20 国際 EEG 10-20 システムに従って行われます。
偽の HD-tDCS は、左側の V5/MT または左側の V1 で配信されます。 アクティブ刺激条件と同じ電極配置と刺激セットアップが使用されますが、電流は 30 秒間適用され、セッションの残りの期間は参加者が意識することなく徐々に減少します (0 mA)。 。 。
実験的:偽、HD-tDCS V5/MT、HD-tDCS V1
  1. V5/MT または V1 上の偽の HD-tDCS
  2. V5/MT 上のアクティブ HD-tDCS
  3. V1 上のアクティブ HD-tDCS
HD-tDCS の 4 × 1 モンタージュ (Kessler et al., 2013) では、小さな円形電極 (直径 1 cm) が使用され、陽極が中央に配置され、電流強度 1 mA で合計 20 分間 (30 秒)ランプアップ/ダウン)。 これにより、陽極電極は V5/MT から離れたターゲット領域の興奮性を調節し、他の 4 つの電極はその領域から流れる電流を戻します。 V5/MT は公開された手順に従って位置特定され、電極の配置は 10-20 国際 EEG 10-20 システムに従って行われます。
HD-tDCS の 4 × 1 モンタージュ (Kessler et al., 2013) では、小さな円形電極 (直径 1 cm) が使用され、陽極が中央に配置され、電流強度 1 mA で合計 20 分間 (30 秒)ランプアップ/ダウン)。 これにより、陽極電極は左 V1 のターゲット領域の興奮性を調節し、他の 4 つの電極はその領域から流れる電流を戻します。 V1 は公開された手順に従って位置特定され、電極の配置は 10-20 国際 EEG 10-20 システムに従って行われます。
偽の HD-tDCS は、左側の V5/MT または左側の V1 で配信されます。 アクティブ刺激条件と同じ電極配置と刺激セットアップが使用されますが、電流は 30 秒間適用され、セッションの残りの期間は参加者が意識することなく徐々に減少します (0 mA)。 。 。
実験的:偽、HD-tDCS V1、HD-tDCS V5/MT
  1. V5/MT または V1 上の偽の HD-tDCS
  2. V1 上のアクティブ HD-tDCS
  3. V5/MT 上のアクティブ HD-tDCS
HD-tDCS の 4 × 1 モンタージュ (Kessler et al., 2013) では、小さな円形電極 (直径 1 cm) が使用され、陽極が中央に配置され、電流強度 1 mA で合計 20 分間 (30 秒)ランプアップ/ダウン)。 これにより、陽極電極は V5/MT から離れたターゲット領域の興奮性を調節し、他の 4 つの電極はその領域から流れる電流を戻します。 V5/MT は公開された手順に従って位置特定され、電極の配置は 10-20 国際 EEG 10-20 システムに従って行われます。
HD-tDCS の 4 × 1 モンタージュ (Kessler et al., 2013) では、小さな円形電極 (直径 1 cm) が使用され、陽極が中央に配置され、電流強度 1 mA で合計 20 分間 (30 秒)ランプアップ/ダウン)。 これにより、陽極電極は左 V1 のターゲット領域の興奮性を調節し、他の 4 つの電極はその領域から流れる電流を戻します。 V1 は公開された手順に従って位置特定され、電極の配置は 10-20 国際 EEG 10-20 システムに従って行われます。
偽の HD-tDCS は、左側の V5/MT または左側の V1 で配信されます。 アクティブ刺激条件と同じ電極配置と刺激セットアップが使用されますが、電流は 30 秒間適用され、セッションの残りの期間は参加者が意識することなく徐々に減少します (0 mA)。 。 。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テキスト読み取り精度 (実験読み取りタスク)
時間枠:手続き中

V5/MT セッションでのアクティブ HD-tDCS 後と、V1 および疑似セッションでのアクティブ HD-tDCS 後とを比較した、ベースラインからのテキスト読み取り精度の変化。 テキスト読み取りの精度は精度のパーセンテージ (%) とみなされ、正しく読み取られた刺激の数と提示された刺激の総数の比率に 100 を乗じて計算されます。

時点は、刺激セッション前 (ベースライン) と刺激セッション後になります。

手続き中
テキストの読み取り速度 (実験的な読み取りタスク)
時間枠:手続き中

V5/MT セッションでのアクティブ HD-tDCS 後と、V1 および疑似セッションでのアクティブ HD-tDCS 後とを比較した、ベースラインからのテキスト読み取り速度の変化。 テキストの読み取り速度は、音節/秒の比率として考慮され、発音された音節の合計数を読み取りを完了するのに費やした合計時間 (秒単位) で割って計算されます。

時点は、刺激セッション前 (ベースライン) と刺激セッション後になります。

手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単語の読み取り精度 (実験的な読み取りタスク)
時間枠:手続き中

V5/MT セッションでのアクティブ HD-tDCS 後と、V1 および模擬セッションでのアクティブ HD-tDCS 後とを比較した、ベースラインからの単語読み取り精度の変化。 単語の読み取り精度は精度のパーセンテージ (%) とみなされ、正しく読み取られた刺激の数と提示された刺激の総数の比率に 100 を乗じて計算されます。

時点は、刺激セッション前 (ベースライン) と刺激セッション後になります。

手続き中
単語の読み取り速度 (実験的な読み取りタスク)
時間枠:手続き中

V5/MT セッション上のアクティブ HD-tDCS 後と、V1 および疑似セッション上のアクティブ HD-tDCS 後とを比較した、ベースラインからの単語読み取り速度の変化。 単語の読み取り速度は音節/秒の比率として考慮され、発音された音節の合計数を読み取りを完了するのに費やした合計時間 (秒単位) で割って計算されます。

時点は、刺激セッション前 (ベースライン) と刺激セッション後になります。

手続き中
非単語の読み取り精度 (実験的な読み取りタスク)
時間枠:手続き中

V5/MT セッションでのアクティブ HD-tDCS 後と、V1 および模擬セッションでのアクティブ HD-tDCS 後とを比較した、ベースラインからの非単語読み取り精度の変化。 非単語読み取り精度は精度のパーセンテージ (%) とみなされ、正しく読み取られた刺激の数と提示された刺激の総数の比率に 100 を乗じて計算されます。

時点は、刺激セッション前 (ベースライン) と刺激セッション後になります。

手続き中
非単語の読み取り速度 (実験的な読み取りタスク)
時間枠:手続き中

V5/MT セッションでのアクティブ HD-tDCS 後と、V1 および模擬セッションでのアクティブ HD-tDCS 後とを比較した、ベースラインからの非ワード読み取り速度の変化。 単語以外の読み取り速度は、音節/秒の比率とみなされ、発音された音節の合計数を読み取りを完了するのに費やした合計時間 (秒単位) で割って計算されます。

時点は、刺激セッション前 (ベースライン) と刺激セッション後になります。

手続き中
右視覚半球運動知覚(実験的読解課題)
時間枠:手続き中

V5/MT セッションでのアクティブ HD-tDCS 後と、V1 および疑似セッションでのアクティブ HD-tDCS 後と比較した、ベースラインからの右視覚​​半球運動知覚の変化。 右視覚半球の運動認識は、正しいサッカードの数と見なされます。

時点は、刺激セッション前 (ベースライン) と刺激セッション後になります。

手続き中
迅速に自動化された名前付け文字と番号 (実験的な読み取りタスク)
時間枠:手続き中

V5/MT セッションでのアクティブ HD-tDCS 後と、V1 および擬似セッションでのアクティブ HD-tDCS 後と比較した、ベースラインからの急速な自動化された命名文字と番号の変化。 迅速に自動化された命名文字と番号は、タスクの完了に費やした合計時間 (秒単位) とみなされます。

時点は、刺激セッション前 (ベースライン) と刺激セッション後になります。

手続き中
音素ブレンド (実験的な読み取りタスク)
時間枠:手続き中

V5/MT セッションでのアクティブ HD-tDCS 後と、V1 および疑似セッションでのアクティブ HD-tDCS 後と比較した、ベースラインからの音素ブレンディングの変化。 音素のブレンディングは、正しくブレンドされた音素の数とみなされます。

時点は、刺激セッション前 (ベースライン) と刺激セッション後になります。

手続き中
読書中の目の動き(実験読書課題)
時間枠:手続き中

V5/MT セッションでのアクティブ HD-tDCS での読み取り後と、V1 および疑似セッションでのアクティブ HD-tDCS での読み取り後と比較した、ベースラインからの眼球運動の変化。 読書中の眼球運動はサッケード数と滞留数として考慮される。

時点は、刺激セッション前 (ベースライン) と刺激セッション後になります。

手続き中
自発脳波 (実験的読み取りタスク)
時間枠:手続き中

V5/MT セッションでのアクティブ HD-tDCS 後と、V1 および疑似セッションでのアクティブ HD-tDCS 後とを比較した、ベースラインからの自発 EEG の変化。 自発脳波は、個々のアルファピーク周波数とベータおよびシータ/ガンマ振動と見なされます。

時点は、刺激セッション前 (ベースライン) と刺激セッション後になります。

手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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